Intranazális midazolam varrással járó gyermekek szorongásának kezelésére a gyermeksürgősségi osztályon
Atomizált intranazális midazolám szorongásoldásra és a sebek helyreállításának elősegítésére a gyermeksürgősségi osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A sérülések helyreállítása jelentős szorongást okozhat a gyermekekben. Mivel a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekek sérüléseinek 21-25%-át a nyílt sebek teszik ki, a szorongás kezelése nagyon fontos. A szorongás gyakran a betegek rossz együttműködéséhez és a potenciálisan túlzott fizikai korlátozás alkalmazásához vezethet. A procedurális szorongás magas aránya az elbocsátás utáni negatív viselkedések megnövekedett arányával is összefüggésbe hozható.
Kanada legtöbb részén a sebek varratzárására vonatkozó ápolás jelenlegi standardja csak helyi fájdalomcsillapítás. A szakirodalom ezért a helyi fájdalomcsillapítás szorongásoldó kiegészítőinek megtalálására összpontosít.
A midazolam ideális adalékanyag gyors fellépésének és rövid hatástartamának köszönhetően, valamint kiváló biztonsági profillal. Az IN beadási mód előnye, hogy az IV és IM módhoz képest kisebb fájdalomcsillapítás, valamint nagyobb elfogadhatóság a rektális adagoláshoz képest idősebb gyermekeknél. Az orális midazolam ízletessége is rossz.
Míg az INM 5-10 perces megjelenése és 20-40 perces időtartama ideális jelöltté teszi a szorongásoldáshoz az ED-ben, alkalmazását korlátozza az orrirritáció, égő és könnyezés gyakori mellékhatása, amikor beadják. annak cseppformája. A nyálkahártya porlasztó eszközök (MAD) közelmúltbeli fejlesztése megoldotta ezt a problémát azáltal, hogy 30 µ-os részecskéket juttatott az orrnyálkahártyába.
Korábbi tanulmányok, amelyek az INM-nek a sebek helyreállítására történő alkalmazását vizsgálták gyermekgyógyászati ED-ben, bebizonyították, hogy az INM biztonságos, de a legtöbbször használt nem validált mérőeszköz a szorongás és a facilitáció értékelésére. E vizsgálatok közül csak egy használt atomizált INM-et, visszamenőleg a biztonságot vizsgálva elsődleges eredményként. A szerzők az INM kiváló biztonsági profiljáról számoltak be a MAD-300 nyálkahártya-porlasztó készülék (Wolfe Tory Medical Inc.) használatával. Az atomizált INM alkalmazását szorongásoldásra a gyermekkori sebek helyreállítása során nem értékelték prospektív módon.
A legtöbb tanulmány az óvodás korú (6 év alatti) gyermekekre összpontosított. Míg a tanulmányok kimutatták, hogy a procedurális szorongás gyakorisága nagyobb a fiatalabb gyermekeknél, a 7-12 éves gyermekek akár 51%-a tapasztal nagyfokú eljárási szorongást. Az INM hatékonysága a serdülő előtti korcsoportban ezért még nem határozható meg.
Feltételezhető, hogy az INM csökkenti a szorongást a 2-12 éves korú gyermekeknél, akiknél szakadást javítanak, és megkönnyíti a varrás orvos általi sikeres befejezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-12 éves gyermekek, akiknél a sebek helyreállítása szükséges varrással és injekciós lidokain használatával
Kizárási kritériumok:
- ER-ben fájdalomcsillapítás vagy szedáció, kivéve az acetaminofent vagy ibuprofént, a felvétel előtt
- ASA III vagy nagyobb
- Többrendszerű trauma
- Súlyos neurológiai károsodás vagy non-verbális autizmus, lidokainnal vagy midazolámmal szembeni ismert allergia/túlérzékenység
- A szülő/gondviselő nem beszél franciául vagy angolul
- Szülő/gondviselő nincs jelen az eljárás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Intranazális sóoldat
0,08 ml/kg sóoldat, maximum 2 ml intranazálisan MAD-300 porlasztóval
|
Sóoldat intranazális beadása 0,08 ml/ttkg (maximum 2 ml) dózisban a sebek helyreállítása előtt, placeboként
|
|
Aktív összehasonlító: Intranazális midazolám
0,08 ml/kg (0,4 mg/kg 5 mg/ml-es iv. oldat) intranazális midazolám, maximum 2 ml (10 mg), MAD-300 porlasztóval
|
Midazolam intranazális beadása 0,4 mg/ttkg (maximum 10 mg) dózisban, egyszer 10 perccel a sebek helyreállítása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési szándék (ITT): Módosított Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Időkeret: 1. nap: Varrás közben
|
A betegek szorongásának mérése a szorongásoldó premedikáció hatásának tesztelésére. Az mYPAS 5 elemből áll (aktivitás, hangok, érzelmi expresszivitás, látszólagos izgalom állapota és a szülők használata). Minden elemnek van Likert-skálája, ahol a résztvevő viselkedése 1-től 4-ig van besorolva (Megjegyzés: A hangosítások az egyetlen elem, amely 1-től 6-ig terjed), a magasabb számok pedig az adott elemen belüli legmagasabb súlyosságot jelzik. Minden résztvevő mYPAS pontszámot kapott a "varráshoz" két független értékelőtől. Ezek az értékelők egy digitális felvételt néztek meg a varráson átesett résztvevőről, és ebből a digitális felvételből az mYPAS skálát használták a résztvevő szorongásának mérésére. Az mYPAS skála a következőképpen értékelhető: Végső pontszámok = (aktivitás/4 + ének/6 + érzelmi/4 + izgalom/4 + szülők/4) X 20. A pontszámok 23-tól 100-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű szorongást, a magasabb pedig magasabb szintű szorongást jelez. |
1. nap: Varrás közben
|
|
Protokollonkénti: Módosított Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Időkeret: 1. nap: Varrás közben
|
A betegek szorongásának mérése a szorongásoldó premedikáció hatásának tesztelésére. Az mYPAS 5 elemből áll (aktivitás, hangok, érzelmi expresszivitás, látszólagos izgalom állapota és a szülők használata). Minden elemnek van Likert-skálája, ahol a résztvevő viselkedése 1-től 4-ig van besorolva (Megjegyzés: A hangosítások az egyetlen elem, amely 1-től 6-ig terjed), a magasabb számok pedig az adott elemen belüli legmagasabb súlyosságot jelzik. Minden résztvevő mYPAS pontszámot kapott a "varráshoz" két független értékelőtől. Ezek az értékelők egy digitális felvételt néztek meg a varráson átesett résztvevőről, és ebből a digitális felvételből az mYPAS skálát használták a résztvevő szorongásának mérésére. Az mYPAS skála a következőképpen értékelhető: Végső pontszámok = (aktivitás/4 + ének/6 + érzelmi/4 + izgalom/4 + szülők/4) X 20. A pontszámok 23-tól 100-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű szorongást, a magasabb pedig magasabb szintű szorongást jelez. |
1. nap: Varrás közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési szándék (ITT): Módosított Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Időkeret: 1. nap: kiindulási állapot alatt, beavatkozás és lidokain
|
A betegek szorongásának mérése a szorongásoldó premedikáció hatásának tesztelésére. Az mYPAS 5 elemből áll (aktivitás, hangok, érzelmi expresszivitás, látszólagos izgalom állapota és a szülők használata). Minden elemnek van Likert-skálája, ahol a résztvevő viselkedése 1-től 4-ig van besorolva (Megjegyzés: A hangosítások az egyetlen elem, amely 1-től 6-ig terjed), a magasabb számok pedig az adott elemen belüli legmagasabb súlyosságot jelzik. Minden résztvevő mYPAS pontszámot kapott a "varráshoz" két független értékelőtől. Ezek az értékelők egy digitális felvételt néztek meg a varráson átesett résztvevőről, és ebből a digitális felvételből az mYPAS skálát használták a résztvevő szorongásának mérésére. Az mYPAS skála a következőképpen értékelhető: Végső pontszámok = (aktivitás/4 + ének/6 + érzelmi/4 + izgalom/4 + szülők/4) X 20. A pontszámok 23-tól 100-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű szorongást, a magasabb pedig magasabb szintű szorongást jelez. |
1. nap: kiindulási állapot alatt, beavatkozás és lidokain
|
|
Protokollonkénti: Módosított Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Időkeret: 1. nap: kiindulási állapot, beavatkozás és lidokain
|
A betegek szorongásának mérése a szorongásoldó premedikáció hatásának tesztelésére. Az mYPAS 5 elemből áll (aktivitás, hangok, érzelmi expresszivitás, látszólagos izgalom állapota és a szülők használata). Minden elemnek van Likert-skálája, ahol a résztvevő viselkedése 1-től 4-ig van besorolva (Megjegyzés: A hangosítások az egyetlen elem, amely 1-től 6-ig terjed), a magasabb számok pedig az adott elemen belüli legmagasabb súlyosságot jelzik. Minden résztvevő mYPAS pontszámot kapott a "varráshoz" két független értékelőtől. Ezek az értékelők egy digitális felvételt néztek meg a varráson átesett résztvevőről, és ebből a digitális felvételből az mYPAS skálát használták a résztvevő szorongásának mérésére. Az mYPAS skála a következőképpen értékelhető: Végső pontszámok = (aktivitás/4 + ének/6 + érzelmi/4 + izgalom/4 + szülők/4) X 20. A pontszámok 23-tól 100-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű szorongást, a magasabb pedig magasabb szintű szorongást jelez. |
1. nap: kiindulási állapot, beavatkozás és lidokain
|
|
Kezelési szándék (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Időkeret: 1. nap: A beavatkozás előtt és közvetlenül a varrás után (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz még aznap)
|
A szorongás validált mérése, amely a szülői/gondviselői szorongás tesztelésére szolgál két időpontban.
Ezek az időpontok a beavatkozás előtt és közvetlenül a varrás után vannak (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz ugyanazon a napon).
A STAI 10 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére és 10 elemet az állapotszorongás értékelésére.
Az összes elemet egy standard skálán értékelik ("Egyáltalán nem", "Valamilyen mértékben", "Közepes mértékben", "Nagyon nagyon"), 20-tól 80-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb szintű szorongást jeleznek. szorongás.
|
1. nap: A beavatkozás előtt és közvetlenül a varrás után (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz még aznap)
|
|
Protokollonkénti: Állami vonások szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül varrás után (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz még aznap)
|
A szorongás validált mérése, amely a szülői/gondviselői szorongás tesztelésére szolgál két időpontban.
Ezek az időpontok a beavatkozás előtt és közvetlenül a varrás után vannak (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz ugyanazon a napon).
A STAI 10 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére és 10 elemet az állapotszorongás értékelésére.
Az összes elemet egy standard skálán értékelik ("Egyáltalán nem", "Valamilyen mértékben", "Közepes mértékben", "Nagyon nagyon"), 20-tól 80-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb szintű szorongást jeleznek. szorongás.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül varrás után (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz még aznap)
|
|
Kezelési szándék (ITT): Dartmouth operatív állapotok skála
Időkeret: 1. nap: Közvetlenül a varrás után (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz ugyanazon a napon)
|
Egy eszköz a gyermekgyógyászati szedáció hatékonyságának és biztonságosságának mérésére, függetlenül az eljárás során alkalmazott szorongás vagy fájdalom csökkentésére használt technikától.
A skála arra kéri az orvost, hogy értékelje a páciens állapotait (fájdalom/stressz, mozgás, tudat és szedáció mellékhatásai) a megfigyelt viselkedés alapján (minden megfigyelt viselkedés egy pontszámot kap).
A pontszámokat ezután összeadják, így -3-tól 5-ig terjedő pontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb szám kevesebb szorongást/fájdalmat jelez.
|
1. nap: Közvetlenül a varrás után (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz ugyanazon a napon)
|
|
Protokollonkénti: Dartmouth Operative Conditions Scale
Időkeret: 1. nap: Közvetlenül a varrás után (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz ugyanazon a napon)
|
Egy eszköz a gyermekgyógyászati szedáció hatékonyságának és biztonságosságának mérésére, függetlenül az eljárás során alkalmazott szorongás vagy fájdalom csökkentésére használt technikától.
A skála arra kéri az orvost, hogy értékelje a páciens állapotait (fájdalom/stressz, mozgás, tudat és szedáció mellékhatásai) a megfigyelt viselkedés alapján (minden megfigyelt viselkedés egy pontszámot kap).
A pontszámokat ezután összeadják, így -3-tól 5-ig terjedő pontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb szám kevesebb szorongást/fájdalmat jelez.
|
1. nap: Közvetlenül a varrás után (a beteg sürgősségi elbocsátása előtt, azaz ugyanazon a napon)
|
|
Kezelési szándék (ITT): Arcfájdalom Skála – Felülvizsgált/FLACC Skála
Időkeret: 1. nap: közvetlenül a beavatkozás után
|
Arcfájdalom skála: Validált önbeszámoló eszköz a fájdalomról 5 évnél fiatalabb résztvevők számára. Ez egy olyan skála, amely lehetővé teszi a fájdalomérzet nullától tízig történő pontozását. A skála a skála minden 0., 2., 4., 6., 8. és 10. szintjéhez egy látványt (arcokat) mutat. Például a 0-t egy „arc” kép jelöli, amely nem fejez ki sérülést. FLACC skála: Eszköz a fájdalom értékelésére olyan gyermekeknél, akik nem tudják használni a Faces Pain Scale-t, felülvizsgálva. Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála vagy a FLACC skála egy olyan mérőeszköz, amely azon egyének felmérésére szolgál, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-tól 10-ig terjed (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). |
1. nap: közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Protokollonkénti: Arcfájdalom Skála - Felülvizsgált / FLACC Skála
Időkeret: 1. nap: közvetlenül a beavatkozás után
|
Arcfájdalom skála: Validált önbeszámoló eszköz a fájdalomról 5 évnél fiatalabb résztvevők számára. Ez egy olyan skála, amely lehetővé teszi a fájdalomérzet nullától tízig történő pontozását. A skála a skála minden 0., 2., 4., 6., 8. és 10. szintjéhez egy látványt (arcokat) mutat. Például a 0-t egy „arc” kép jelöli, amely nem fejez ki sérülést. FLACC skála: Eszköz a fájdalom értékelésére olyan gyermekeknél, akik nem tudják használni a Faces Pain Scale-t, felülvizsgálva. Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála vagy a FLACC skála egy olyan mérőeszköz, amely azon egyének felmérésére szolgál, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-tól 10-ig terjed (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom). |
1. nap: közvetlenül a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő, ameddig a résztvevő a beavatkozás után a kórházban maradt (perc)
Időkeret: 1. nap: a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor (azaz ugyanazon a napon)
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama, az eljárás végétől a hazabocsátásig mérve.
|
1. nap: a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor (azaz ugyanazon a napon)
|
|
Az eljárás hossza (perc)
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eljárás (varrás) hosszának mértéke percekben.
|
1. nap
|
|
Az orvos előrejelzése az intervenciós gyógyszer iránti tisztelet
Időkeret: 1. nap: kérdezte az orvos közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez annak mértéke, hogy az orvos hányszor volt helyes, amikor megjósolta, hogy a beteg intranazális sóoldatot vagy intranazális midazolámot kapott beavatkozási gyógyszerként.
|
1. nap: kérdezte az orvos közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A gyám/szülő előrejelzése az intervenciós kábítószer iránti tisztelet
Időkeret: 1. nap: kérdezte a szülő közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Ez annak mértéke, hogy a szülő/gondviselő hányszor volt helyes, amikor megjósolta, hogy a beteg intranazális sóoldatot vagy intranazális midazolámot kapott-e beavatkozási gyógyszerként.
|
1. nap: kérdezte a szülő közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Szorongásos zavarok
- Sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED-08-053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .