Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal midazolam voor de behandeling van angst bij kinderen die gehecht worden op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen

5 september 2016 bijgewerkt door: Jennifer Turnbull, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Geatomiseerde intranasale midazolam voor anxiolyse en vergemakkelijking van laceratieherstel op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Laceratieherstel kan bij kinderen aanzienlijke angst veroorzaken. Aangezien open wonden verantwoordelijk zijn voor 21-25% van de verwondingen bij kinderen die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden, is het beheersen van angst van groot belang. Angst kan vaak leiden tot slechte medewerking van de patiënt en het gebruik van mogelijk overmatige fysieke dwang. Een hoge mate van procedurele angst is ook in verband gebracht met een hogere mate van negatief gedrag na ontslag.

De huidige zorgstandaard voor het sluiten van snijwonden door hechtingen in het grootste deel van Canada is om alleen lokale analgesie te geven. De literatuur heeft zich daarom gericht op het vinden van anxiolytische aanvullingen op lokale analgesie.

Midazolam is een ideaal hulpmiddel vanwege het snelle begin en de korte werkingsduur met een uitstekend veiligheidsprofiel. De voordelen van de IN-route zijn minder pijn bij toediening in vergelijking met de IV- en IM-routes, en een grotere acceptatie in vergelijking met de rectale route bij oudere kinderen. Orale midazolam heeft ook een slechte smakelijkheid.

Hoewel het begin van INM na 5-10 minuten en een duur van 20-40 minuten het een ideale kandidaat maken voor anxiolyse op de SEH, is het gebruik ervan beperkt door de vaak voorkomende bijwerking van neusirritatie, branderigheid en tranenvloed wanneer het wordt toegediend in zijn druppelvorm. De recente ontwikkeling van mucosale verstuivingsapparaten (MAD) heeft dit probleem opgelost door deeltjes van 30 μ aan het neusslijmvlies af te geven.

Eerdere onderzoeken naar het gebruik van INM voor het herstel van snijwonden op de pediatrische SEH hebben aangetoond dat INM veilig is, maar de meest gebruikte niet-gevalideerde meetinstrumenten om angst en facilitatie te beoordelen. Slechts één van deze onderzoeken gebruikte geatomiseerde INM, waarbij veiligheid achteraf als primaire uitkomst werd onderzocht. De auteurs rapporteerden een uitstekend veiligheidsprofiel voor INM met behulp van het mucosale verstuivingsapparaat MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). Het gebruik van verstoven INM voor anxiolyse tijdens pediatrische scheurherstel is niet prospectief geëvalueerd.

De meeste onderzoeken waren gericht op kinderen in de voorschoolse leeftijd (<6 jaar). Hoewel studies hebben aangetoond dat de prevalentie van procedurele angst hoger is bij jongere kinderen, ervaart tot 51% van de kinderen van 7-12 jaar een hoge mate van procedurele stress. De effectiviteit van INM in de pre-adolescent leeftijdsgroep moet daarom nog worden bepaald.

Er wordt verondersteld dat INM de angst zal verminderen bij kinderen van 2-12 jaar die een scheurherstel ondergaan en de succesvolle voltooiing van het hechten door de arts zal vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 2-12 jaar die scheurherstel nodig hebben met behulp van hechting en gebruik van geïnjecteerde lidocaïne

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening in ER van analgesie of sedatie anders dan paracetamol of ibuprofen voorafgaand aan inschrijving
  • ASA van III of hoger
  • Multisysteem trauma
  • Ernstige neurologische stoornis of non-verbaal autisme, bekende allergie/overgevoeligheid voor lidocaïne of midazolam
  • Ouder/verzorger spreekt geen Frans of Engels
  • Er is geen ouder/verzorger aanwezig tijdens de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Intranasale zoutoplossing
0,08 ml/kg zoutoplossing tot maximaal 2 ml intranasaal met een verstuiver MAD-300
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intranasale toediening van zoutoplossing in een dosis van 0,08 ml/kg (max. 2 ml) eenmalig voorafgaand aan het herstel van de scheur als placebo
Actieve vergelijker: Intranasaal midazolam
0,08 ml/kg (0,4 mg/kg van 5 mg/ml intraveneuze oplossing) intranasaal midazolam, tot een maximum van 2 ml (10 mg), met een verstuiver MAD-300
Geneesmiddel: Midazolam
Intranasale toediening van midazolam in een dosis van 0,4 mg/kg (max. 10 mg) eenmalig 10 minuten vóór herstel van de scheur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intention to Treat (ITT): gemodificeerde Yale preoperatieve angstscore (mYPAS)
Tijdsspanne: Dag 1: Tijdens het hechten

Meting van de angst van de patiënt om het effect van anxiolytische premedicatie te testen. De mYPAS bestaat uit 5 items (activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van schijnbare opwinding en gebruik van ouders). Elk item heeft een Likert-schaal waarbij het gedrag van de deelnemer wordt beoordeeld van 1 tot 4 (Opmerking: vocalisaties is het enige item met een score van 1 tot 6), waarbij hogere getallen de hoogste ernst binnen dat item aangeven. Elke deelnemer kreeg een mYPAS-score voor het "hechten" door twee onafhankelijke beoordelaars. Deze beoordelaars keken naar een digitale opname van de deelnemer die hechtingen onderging en gebruikten op basis van deze digitale opname de mYPAS-schaal om een ​​meting van de angst van de deelnemer toe te wijzen.

De mYPAS-schaal wordt als volgt beoordeeld: Eindscores = (Activiteit/4 + Vocaal/6 + Emotioneel/4 + Opwinding/4 + Ouders/4) X 20. Scores variëren van 23 tot 100, waarbij een lagere score wijst op een lager angstniveau en een hogere op een hoger angstniveau.
Dag 1: Tijdens het hechten
Per protocol: gemodificeerde Yale preoperatieve angstscore (mYPAS)
Tijdsspanne: Dag 1: Tijdens het hechten

Meting van de angst van de patiënt om het effect van anxiolytische premedicatie te testen. De mYPAS bestaat uit 5 items (activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van schijnbare opwinding en gebruik van ouders). Elk item heeft een Likert-schaal waarbij het gedrag van de deelnemer wordt beoordeeld van 1 tot 4 (Opmerking: vocalisaties is het enige item met een score van 1 tot 6), waarbij hogere getallen de hoogste ernst binnen dat item aangeven. Elke deelnemer kreeg een mYPAS-score voor het "hechten" door twee onafhankelijke beoordelaars. Deze beoordelaars keken naar een digitale opname van de deelnemer die hechtingen onderging en gebruikten op basis van deze digitale opname de mYPAS-schaal om een ​​meting van de angst van de deelnemer toe te wijzen.

De mYPAS-schaal wordt als volgt beoordeeld: Eindscores = (Activiteit/4 + Vocaal/6 + Emotioneel/4 + Opwinding/4 + Ouders/4) X 20. Scores variëren van 23 tot 100, waarbij een lagere score wijst op een lager angstniveau en een hogere op een hoger angstniveau.
Dag 1: Tijdens het hechten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intention to Treat (ITT): gemodificeerde Yale preoperatieve angstscore (mYPAS)
Tijdsspanne: Dag 1: Tijdens baseline, interventie en lidocaïne

Meting van de angst van de patiënt om het effect van anxiolytische premedicatie te testen. De mYPAS bestaat uit 5 items (activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van schijnbare opwinding en gebruik van ouders). Elk item heeft een Likert-schaal waarbij het gedrag van de deelnemer wordt beoordeeld van 1 tot 4 (Opmerking: vocalisaties is het enige item met een score van 1 tot 6), waarbij hogere getallen de hoogste ernst binnen dat item aangeven. Elke deelnemer kreeg een mYPAS-score voor het "hechten" door twee onafhankelijke beoordelaars. Deze beoordelaars keken naar een digitale opname van de deelnemer die hechtingen onderging en gebruikten op basis van deze digitale opname de mYPAS-schaal om een ​​meting van de angst van de deelnemer toe te wijzen.

De mYPAS-schaal wordt als volgt beoordeeld: Eindscores = (Activiteit/4 + Vocaal/6 + Emotioneel/4 + Opwinding/4 + Ouders/4) X 20. Scores variëren van 23 tot 100, waarbij een lagere score wijst op een lager angstniveau en een hogere op een hoger angstniveau.
Dag 1: Tijdens baseline, interventie en lidocaïne
Per protocol: gemodificeerde Yale preoperatieve angstscore (mYPAS)
Tijdsspanne: Dag 1: Baseline, interventie en lidocaïne

Meting van de angst van de patiënt om het effect van anxiolytische premedicatie te testen. De mYPAS bestaat uit 5 items (activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van schijnbare opwinding en gebruik van ouders). Elk item heeft een Likert-schaal waarbij het gedrag van de deelnemer wordt beoordeeld van 1 tot 4 (Opmerking: vocalisaties is het enige item met een score van 1 tot 6), waarbij hogere getallen de hoogste ernst binnen dat item aangeven. Elke deelnemer kreeg een mYPAS-score voor het "hechten" door twee onafhankelijke beoordelaars. Deze beoordelaars keken naar een digitale opname van de deelnemer die hechtingen onderging en gebruikten op basis van deze digitale opname de mYPAS-schaal om een ​​meting van de angst van de deelnemer toe te wijzen.

De mYPAS-schaal wordt als volgt beoordeeld: Eindscores = (Activiteit/4 + Vocaal/6 + Emotioneel/4 + Opwinding/4 + Ouders/4) X 20. Scores variëren van 23 tot 100, waarbij een lagere score wijst op een lager angstniveau en een hogere op een hoger angstniveau.
Dag 1: Baseline, interventie en lidocaïne
Intentie om te behandelen (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor de interventie en onmiddellijk na het hechten (voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag)
Gevalideerde meting van angst, te gebruiken om de angst van ouders/verzorgers op twee tijdstippen te testen. Deze tijdstippen zijn vóór de interventie en onmiddellijk na het hechten (vóór het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag). De STAI bevat 10 items voor het beoordelen van trekangst en 10 voor toestandsangst. Alle items worden gescoord op een standaardschaal ("Helemaal niet", "Enigszins", "Redelijk", "Heel erg") met een bereik van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst en lagere scores op lagere niveaus van angst. spanning.
Dag 1: Voor de interventie en onmiddellijk na het hechten (voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag)
Per protocol: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Voor de ingreep en direct na het hechten (voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag)
Gevalideerde meting van angst, te gebruiken om de angst van ouders/verzorgers op twee tijdstippen te testen. Deze tijdstippen zijn vóór de interventie en onmiddellijk na het hechten (vóór het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag). De STAI bevat 10 items voor het beoordelen van trekangst en 10 voor toestandsangst. Alle items worden gescoord op een standaardschaal ("Helemaal niet", "Enigszins", "Redelijk", "Heel erg") met een bereik van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst en lagere scores op lagere niveaus van angst. spanning.
Voor de ingreep en direct na het hechten (voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag)
Intentie om te behandelen (ITT): Dartmouth Operative Conditions Scale
Tijdsspanne: Dag 1: Onmiddellijk na het hechten (voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag)
Een hulpmiddel om de effectiviteit en veiligheid van pediatrische sedatie te meten, ongeacht de gebruikte techniek om angst of pijn tijdens een procedure te verminderen. De schaal vraagt ​​de arts om de toestand van de patiënt (pijn/stress, beweging, bewustzijn en sedatie-bijwerkingen) te beoordelen op basis van geobserveerd gedrag (elk geobserveerd gedrag krijgt een score). De scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​score te geven waarbij -3 tot 5 waarbij het laagste getal wijst op minder angst/pijn.
Dag 1: Onmiddellijk na het hechten (voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag)
Per-protocol: Schaal operatieve omstandigheden Dartmouth
Tijdsspanne: Dag 1: Onmiddellijk na het hechten (voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag)
Een hulpmiddel om de effectiviteit en veiligheid van pediatrische sedatie te meten, ongeacht de gebruikte techniek om angst of pijn tijdens een procedure te verminderen. De schaal vraagt ​​de arts om de toestand van de patiënt (pijn/stress, beweging, bewustzijn en sedatie-bijwerkingen) te beoordelen op basis van geobserveerd gedrag (elk geobserveerd gedrag krijgt een score). De scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​score te geven waarbij -3 tot 5 waarbij het laagste getal wijst op minder angst/pijn.
Dag 1: Onmiddellijk na het hechten (voorafgaand aan het ontslag van de patiënt uit de SEH, d.w.z. dezelfde dag)
Intention to Treat (ITT): Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
Tijdsspanne: Dag 1: direct na interventie

Faces Pain Scale: gevalideerde zelfrapportagetool van pijn voor deelnemers jonger dan 5 jaar. Het is een schaal waarmee men het gevoel van pijn kan scoren van nul tot tien. De schaal toont visuals (gezichten) voor elk niveau 0, 2, 4, 6, 8 en 10 van de schaal. 0 wordt bijvoorbeeld vertegenwoordigd door een 'gezicht'-visual die geen pijn uitdrukt.

FLACC-schaal: hulpmiddel om pijn te beoordelen bij kinderen die de herziene Faces Pain Scale niet kunnen gebruiken. De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om personen te beoordelen die hun pijn niet kunnen communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 (0 staat voor geen pijn).
Dag 1: direct na interventie
Per protocol: Faces Pain Scale-Herziene/FLACC-schaal
Tijdsspanne: Dag 1: direct na interventie

Faces Pain Scale: gevalideerde zelfrapportagetool van pijn voor deelnemers jonger dan 5 jaar. Het is een schaal waarmee men het gevoel van pijn kan scoren van nul tot tien. De schaal toont visuals (gezichten) voor elk niveau 0, 2, 4, 6, 8 en 10 van de schaal. 0 wordt bijvoorbeeld vertegenwoordigd door een 'gezicht'-visual die geen pijn uitdrukt.

FLACC-schaal: hulpmiddel om pijn te beoordelen bij kinderen die de herziene Faces Pain Scale niet kunnen gebruiken. De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om personen te beoordelen die hun pijn niet kunnen communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 (0 staat voor geen pijn).
Dag 1: direct na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd dat de deelnemer in het ziekenhuis verbleef na de procedure (minuten)
Tijdsspanne: Dag 1: bij ontslag uit de spoedeisende hulp (dus dezelfde dag)
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp, gemeten vanaf het einde van de procedure tot het moment van ontslag.
Dag 1: bij ontslag uit de spoedeisende hulp (dus dezelfde dag)
Duur van de procedure (minuten)
Tijdsspanne: Dag 1
Dit is een maat voor de lengte van de procedure (hechten) in minuten.
Dag 1
Voorspelling van de arts is respect voor interventiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1: vroeg de arts onmiddellijk nadat de procedure was voltooid
Dit is een maat voor het aantal keren dat de arts correct voorspelde of de patiënt intranasale zoutoplossing of intranasale midazolam als interventiemedicijn kreeg.
Dag 1: vroeg de arts onmiddellijk nadat de procedure was voltooid
De voorspelling van de voogd/ouder is respect voor interventiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1: vroeg de ouder onmiddellijk nadat de procedure was voltooid
Dit is een maat voor hoe vaak de ouder/voogd correct was in het voorspellen of de patiënt intranasale zoutoplossing of intranasale midazolam als interventiemedicijn kreeg.
Dag 1: vroeg de ouder onmiddellijk nadat de procedure was voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PED-08-053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren