소아 응급실에서 봉합을 받는 소아의 불안 치료를 위한 비강내 Midazolam
소아 응급실에서 불안해소 및 열상 복구 촉진을 위한 원자화된 비강내 Midazolam: 무작위 통제 시험
열상 수리는 어린이에게 심각한 불안을 유발할 수 있습니다. 응급실에 내원하는 소아 손상의 21~25%가 열린 상처이기 때문에 불안 관리가 매우 중요합니다. 불안은 종종 환자의 협조를 저하시키고 잠재적으로 과도한 신체적 구속을 사용하게 할 수 있습니다. 높은 절차적 불안 비율은 퇴원 후 부정적인 행동 비율 증가와도 관련이 있습니다.
캐나다 대부분 지역에서 열상 봉합 봉합에 대한 현재 치료 표준은 국소 진통제만 제공하는 것입니다. 따라서 문헌은 국소 진통제에 대한 항불안제 보조제를 찾는 데 중점을 두었습니다.
Midazolam은 우수한 안전성 프로파일과 함께 빠른 작용 및 짧은 작용 시간으로 인해 이상적인 보조제입니다. IN 경로의 장점은 IV 및 IM 경로와 비교할 때 투여 시 통증이 적고 나이가 많은 어린이의 직장 경로와 비교하여 수용성이 증가한다는 것입니다. 경구용 미다졸람도 기호성이 좋지 않습니다.
5-10분에 INM이 시작되고 20-40분 동안 지속되기 때문에 ED에서 불안 완화를 위한 이상적인 후보가 되지만, 비강 자극, 작열감 및 눈물 흘림과 같은 일반적인 부작용으로 인해 사용이 제한되었습니다. 그 물방울 형태. 점막 분무 장치(MAD)의 최근 개발은 코 점막에 30-μ 입자를 전달함으로써 이 문제를 해결했습니다.
소아 응급실에서 열상 복구를 위해 INM을 사용하는 것을 조사한 이전 연구에서는 INM이 안전하지만 불안과 촉진을 평가하기 위해 대부분 검증되지 않은 측정 도구를 사용한다는 것을 입증했습니다. 이 연구 중 하나만 원자화된 INM을 사용하여 안전성을 주요 결과로 후향적으로 조사했습니다. 저자는 점막 분무 장치 MAD-300(Wolfe Tory Medical Inc.)을 사용하여 INM에 대한 우수한 안전성 프로필을 보고했습니다. 소아 열상 복구 중 불안해소를 위해 원자화된 INM을 사용하는 것은 전향적으로 평가되지 않았습니다.
대부분의 연구는 취학 전 아동(6세 미만)에 초점을 맞췄습니다. 연구에 따르면 절차적 불안의 유병률은 어린 아동에서 더 높지만 7-12세 아동의 최대 51%가 높은 수준의 절차적 고통을 경험합니다. 따라서 청소년기 이전 연령 그룹에서 INM의 효과는 아직 결정되지 않았습니다.
INM은 열상 수리를 받는 2-12세 어린이의 불안을 줄이고 의사의 성공적인 봉합 완료를 촉진할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 봉합 및 주입된 리도카인 사용을 사용하여 열상 복구가 필요한 2-12세 어린이
제외 기준:
- 등록 전 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 이외의 진통제 또는 진정제를 응급실에서 투여
- III 이상의 ASA
- 다중 시스템 외상
- 심각한 신경 장애 또는 비언어적 자폐증, 리도카인 또는 미다졸람에 대한 알려진 알레르기/과민성
- 학부모/보호자가 프랑스어 또는 영어 중 하나를 구사하지 못함
- 절차 중 부모/보호자가 참석하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 비강 식염수
분무기 MAD-300을 사용하여 0.08ml/kg의 식염수를 최대 2ml까지 비강 내 투여
|
위약으로 열상 봉합 전 1회 0.08ml/kg(최대 2ml)의 식염수를 비강내 투여
|
|
활성 비교기: 비강 미다졸람
0.08ml/kg(0.4mg/kg의 5mg/ml IV 용액) 비강내 미다졸람, 최대 2ml(10mg), 분무기 MAD-300 사용
|
열상 복구 10분 전에 미다졸람 0.4mg/kg(최대 10mg)을 1회 비강 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 의향(ITT): 수정 예일 수술 전 불안 점수(mYPAS)
기간: 1일차: 봉합 중
|
항불안제 전투약의 효과를 시험하기 위해 사용되는 환자 불안의 측정. mYPAS는 5개 항목(활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태, 부모의 사용)으로 구성됩니다. 각 항목에는 참가자의 행동이 1에서 4까지 평가되는 리커트 척도가 있습니다(참고: 발성은 1에서 6까지 평가되는 유일한 항목입니다). 숫자가 높을수록 해당 항목 내에서 가장 높은 심각도를 나타냅니다. 각 참가자는 두 명의 독립적인 평가자로부터 "봉합"에 대한 mYPAS 점수를 받았습니다. 이 평가자는 봉합을 받는 참가자의 디지털 기록을 보고 이 디지털 기록에서 mYPAS 척도를 사용하여 참가자의 불안을 측정했습니다. mYPAS 척도는 다음과 같이 평가됩니다. 최종 점수 = (활동/4 + 음성/6 + 감정/4 + 각성/4 + 부모/4) X 20. 점수 범위는 23에서 100까지이며 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. |
1일차: 봉합 중
|
|
프로토콜별: 수정 예일 수술 전 불안 점수(mYPAS)
기간: 1일차: 봉합 중
|
항불안제 전투약의 효과를 시험하기 위해 사용되는 환자 불안의 측정. mYPAS는 5개 항목(활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태, 부모의 사용)으로 구성됩니다. 각 항목에는 참가자의 행동이 1에서 4까지 평가되는 리커트 척도가 있습니다(참고: 발성은 1에서 6까지 평가되는 유일한 항목입니다). 숫자가 높을수록 해당 항목 내에서 가장 높은 심각도를 나타냅니다. 각 참가자는 두 명의 독립적인 평가자로부터 "봉합"에 대한 mYPAS 점수를 받았습니다. 이 평가자는 봉합을 받는 참가자의 디지털 기록을 보고 이 디지털 기록에서 mYPAS 척도를 사용하여 참가자의 불안을 측정했습니다. mYPAS 척도는 다음과 같이 평가됩니다. 최종 점수 = (활동/4 + 음성/6 + 감정/4 + 각성/4 + 부모/4) X 20. 점수 범위는 23에서 100까지이며 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. |
1일차: 봉합 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 의향(ITT): 수정 예일 수술 전 불안 점수(mYPAS)
기간: 1일차: 기준선, 개입 및 리도카인 동안
|
항불안제 전투약의 효과를 시험하기 위해 사용되는 환자 불안의 측정. mYPAS는 5개 항목(활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태, 부모의 사용)으로 구성됩니다. 각 항목에는 참가자의 행동이 1에서 4까지 평가되는 리커트 척도가 있습니다(참고: 발성은 1에서 6까지 평가되는 유일한 항목입니다). 숫자가 높을수록 해당 항목 내에서 가장 높은 심각도를 나타냅니다. 각 참가자는 두 명의 독립적인 평가자로부터 "봉합"에 대한 mYPAS 점수를 받았습니다. 이 평가자는 봉합을 받는 참가자의 디지털 기록을 보고 이 디지털 기록에서 mYPAS 척도를 사용하여 참가자의 불안을 측정했습니다. mYPAS 척도는 다음과 같이 평가됩니다. 최종 점수 = (활동/4 + 음성/6 + 감정/4 + 각성/4 + 부모/4) X 20. 점수 범위는 23에서 100까지이며 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. |
1일차: 기준선, 개입 및 리도카인 동안
|
|
프로토콜별: 수정 예일 수술 전 불안 점수(mYPAS)
기간: 1일차: 기준선, 개입 및 리도카인
|
항불안제 전투약의 효과를 시험하기 위해 사용되는 환자 불안의 측정. mYPAS는 5개 항목(활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태, 부모의 사용)으로 구성됩니다. 각 항목에는 참가자의 행동이 1에서 4까지 평가되는 리커트 척도가 있습니다(참고: 발성은 1에서 6까지 평가되는 유일한 항목입니다). 숫자가 높을수록 해당 항목 내에서 가장 높은 심각도를 나타냅니다. 각 참가자는 두 명의 독립적인 평가자로부터 "봉합"에 대한 mYPAS 점수를 받았습니다. 이 평가자는 봉합을 받는 참가자의 디지털 기록을 보고 이 디지털 기록에서 mYPAS 척도를 사용하여 참가자의 불안을 측정했습니다. mYPAS 척도는 다음과 같이 평가됩니다. 최종 점수 = (활동/4 + 음성/6 + 감정/4 + 각성/4 + 부모/4) X 20. 점수 범위는 23에서 100까지이며 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. |
1일차: 기준선, 개입 및 리도카인
|
|
치료 의향(ITT): 상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 1일차: 개입 전 및 봉합 직후(응급실에서 환자가 퇴원하기 전, 즉 당일)
|
두 시점에서 부모/보호자의 불안을 테스트하는 데 사용되는 검증된 불안 측정.
이 시점은 개입 전과 봉합 직후(응급실에서 환자가 퇴원하기 전, 즉 당일)입니다.
STAI는 특성 불안을 평가하기 위한 10개의 항목과 상태 불안을 위한 10개의 항목을 포함합니다.
모든 문항은 20~80점 범위의 표준 척도("전혀 그렇지 않다", "다소 그렇다", "보통 그렇다", "매우 그렇다")로 평가되며, 점수가 높을수록 불안이 심하고 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮습니다. 불안.
|
1일차: 개입 전 및 봉합 직후(응급실에서 환자가 퇴원하기 전, 즉 당일)
|
|
프로토콜별: STAI(State Trait Anxiety Inventory)
기간: 개입 전 및 봉합 직후(환자가 응급실에서 퇴원하기 전, 즉 당일)
|
두 시점에서 부모/보호자의 불안을 테스트하는 데 사용되는 검증된 불안 측정.
이 시점은 개입 전과 봉합 직후(응급실에서 환자가 퇴원하기 전, 즉 당일)입니다.
STAI는 특성 불안을 평가하기 위한 10개의 항목과 상태 불안을 위한 10개의 항목을 포함합니다.
모든 문항은 20~80점 범위의 표준 척도("전혀 그렇지 않다", "다소 그렇다", "보통 그렇다", "매우 그렇다")로 평가되며, 점수가 높을수록 불안이 심하고 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮습니다. 불안.
|
개입 전 및 봉합 직후(환자가 응급실에서 퇴원하기 전, 즉 당일)
|
|
치료 의도(ITT): 다트머스 수술 조건 척도
기간: 1일차: 봉합 직후(환자가 응급실에서 퇴원하기 전, 즉 당일)
|
절차 중 불안이나 통증을 줄이는 데 사용되는 기술에 관계없이 소아 진정의 효과와 안전성을 측정하는 도구입니다.
척도는 의사에게 관찰된 행동(관찰된 각 행동에 점수가 부여됨)을 기준으로 환자 상태(통증/스트레스, 움직임, 의식 및 진정 부작용)를 평가하도록 요청합니다.
그런 다음 점수를 합산하여 -3에서 5까지의 점수를 제공합니다. 낮은 숫자는 불안/통증이 적음을 나타냅니다.
|
1일차: 봉합 직후(환자가 응급실에서 퇴원하기 전, 즉 당일)
|
|
프로토콜별: Dartmouth 작동 조건 척도
기간: 1일차: 봉합 직후(환자가 응급실에서 퇴원하기 전, 즉 당일)
|
절차 중 불안이나 통증을 줄이는 데 사용되는 기술에 관계없이 소아 진정의 효과와 안전성을 측정하는 도구입니다.
척도는 의사에게 관찰된 행동(관찰된 각 행동에 점수가 부여됨)을 기준으로 환자 상태(통증/스트레스, 움직임, 의식 및 진정 부작용)를 평가하도록 요청합니다.
그런 다음 점수를 합산하여 -3에서 5까지의 점수를 제공합니다. 낮은 숫자는 불안/통증이 적음을 나타냅니다.
|
1일차: 봉합 직후(환자가 응급실에서 퇴원하기 전, 즉 당일)
|
|
치료 의도(ITT): Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
기간: 1일차: 개입 직후
|
Faces Pain Scale: 5세 미만 참가자를 위한 검증된 통증 자가 보고 도구. 통증 감각을 0에서 10까지 점수를 매길 수 있는 척도입니다. 척도는 척도의 각 수준 0, 2, 4, 6, 8 및 10에 대한 시각(얼굴)을 보여줍니다. 예를 들어, 0은 상처가 없음을 표현하는 "얼굴" 비주얼로 표현됩니다. FLACC 척도: 안면 통증 척도를 사용할 수 없는 어린이의 통증을 평가하는 도구 - 개정됨. Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도는 자신의 고통을 전달할 수 없는 개인을 평가하는 데 사용되는 측정입니다. 척도는 0-10 범위로 점수가 매겨집니다(0은 통증이 없음을 나타냄). |
1일차: 개입 직후
|
|
프로토콜별: Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
기간: 1일차: 개입 직후
|
Faces Pain Scale: 5세 미만 참가자를 위한 검증된 통증 자가 보고 도구. 통증 감각을 0에서 10까지 점수를 매길 수 있는 척도입니다. 척도는 척도의 각 수준 0, 2, 4, 6, 8 및 10에 대한 시각(얼굴)을 보여줍니다. 예를 들어, 0은 상처가 없음을 표현하는 "얼굴" 비주얼로 표현됩니다. FLACC 척도: 안면 통증 척도를 사용할 수 없는 어린이의 통증을 평가하는 도구 - 개정됨. Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도는 자신의 고통을 전달할 수 없는 개인을 평가하는 데 사용되는 측정입니다. 척도는 0-10 범위로 점수가 매겨집니다(0은 통증이 없음을 나타냄). |
1일차: 개입 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 절차 후 병원에 남아 있는 시간(분)
기간: 1일차: 응급실 퇴원 시(즉, 당일)
|
시술 종료부터 퇴원 시간까지 측정한 응급실 체류 기간.
|
1일차: 응급실 퇴원 시(즉, 당일)
|
|
시술 시간(분)
기간: 1일차
|
이것은 절차(봉합)의 길이를 분 단위로 측정한 것입니다.
|
1일차
|
|
의사의 예측은 개입 약물에 대한 존중
기간: 1일차: 시술이 끝난 직후 의사가 질문함
|
이것은 환자가 개입 약물로 비강 내 식염수 또는 비강 내 미다졸람을 받았는지 여부를 의사가 예측한 횟수를 측정한 것입니다.
|
1일차: 시술이 끝난 직후 의사가 질문함
|
|
보호자/부모의 예측은 개입 약물 존중
기간: 1일차: 절차 완료 직후 부모가 물음
|
이는 환자가 개입 약물로 비강 내 식염수를 받았는지 또는 비강 내 미다졸람을 받았는지 여부를 부모/보호자가 예측한 횟수를 측정한 것입니다.
|
1일차: 절차 완료 직후 부모가 물음
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식염에 대한 임상 시험
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병