鼻内咪达唑仑治疗儿科急诊缝合儿童的焦虑
雾化鼻内咪达唑仑用于儿科急诊科的抗焦虑和促进裂伤修复：一项随机对照试验
裂伤修复会导致儿童严重焦虑。 由于开放性伤口占到急诊科就诊的儿童伤害的 21-25%，因此焦虑的管理非常重要。 焦虑通常会导致患者合作不畅以及可能过度使用身体约束。 程序性焦虑的高发生率也与出院后消极行为发生率的增加有关。
目前在加拿大大部分地区缝合撕裂伤的护理标准是仅提供局部镇痛。 因此，文献集中于寻找局部镇痛的抗焦虑辅助剂。
咪达唑仑是一种理想的辅助药物，因为它起效快、作用持续时间短且安全性极佳。 与 IV 和 IM 途径相比，IN 途径的优点是给药时疼痛较小，并且与年龄较大的儿童的直肠途径相比，可接受性更高。 口服咪达唑仑适口性也较差。
虽然 INM 在 5-10 分钟开始，持续时间为 20-40 分钟，使其成为急诊室抗焦虑药的理想候选者，但其使用受到鼻刺激、灼痛和流泪等常见副作用的限制。它的液滴形式。 最近开发的粘膜雾化装置 (MAD) 通过将 30 μ 颗粒输送到鼻粘膜解决了这个问题。
之前调查在儿科 ED 中使用 INM 进行撕裂修复的研究表明，INM 是安全的，但大多数使用未经验证的测量工具来评估焦虑和促进。 这些研究中只有一项使用雾化 INM，将安全性作为主要结果进行回顾性检查。 作者报告了使用粘膜雾化装置 MAD-300（Wolfe Tory Medical Inc.）进行 INM 的出色安全性。 尚未对在小儿撕裂伤修复期间使用雾化 INM 进行抗焦虑进行前瞻性评估。
大多数研究都集中在学龄前儿童（<6 岁）。 虽然研究表明，程序性焦虑在年幼儿童中的患病率较高，但在 7-12 岁的儿童中，高达 51% 的人经历过高度的程序性痛苦。 因此，INM 在青春期前年龄组中的有效性尚待确定。
据推测，INM 将减少 2-12 岁儿童接受撕裂伤修复的焦虑，并将促进医生成功完成缝合。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要使用缝合和注射利多卡因进行裂伤修复的 2-12 岁儿童
排除标准：
- 入组前在 ER 中使用对乙酰氨基酚或布洛芬以外的镇痛药或镇静药
- III 或更高的 ASA
- 多系统创伤
- 严重的神经功能障碍或非语言自闭症，已知对利多卡因或咪达唑仑过敏/超敏反应
- 父母/监护人不会说法语或英语
- 手术过程中没有父母/监护人在场
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：鼻内生理盐水
使用雾化器 MAD-300 鼻内注射 0.08 毫升/千克盐水，最多 2 毫升
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在裂伤修复前以 0.08ml/kg（最大 2ml）的剂量鼻内给药一次生理盐水作为安慰剂
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有源比较器：鼻内咪达唑仑
0.08ml/kg（0.4mg/kg 5mg/ml IV 溶液）鼻内咪达唑仑，最大 2ml（10mg），使用雾化器 MAD-300
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裂伤修复前 10 分钟鼻内给予咪达唑仑 0.4mg/kg（最大 10mg）一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意向治疗 (ITT)：改良耶鲁术前焦虑评分 (mYPAS)
大体时间：第 1 天：缝合期间
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用于测试抗焦虑药前用药效果的患者焦虑测量。mYPAS 由 5 个项目组成（活动、发声、情绪表达、明显觉醒状态和父母的使用）。 每个项目都有李克特量表，其中参与者的行为被评为 1 到 4（注意：发声是唯一一个从 1 到 6 的项目），较高的数字表示该项目中的最高严重性。 每个参与者都得到了两个独立评分者的“缝合”的 mYPAS 分数。 这些评估者观看了参与者接受缝合的数字记录，并从该数字记录中使用 mYPAS 量表分配参与者焦虑的测量值。 mYPAS 量表评分如下：最终分数 =（活动/4 + 声乐/6 + 情感/4 + 觉醒/4 + 父母/4）X 20。 分数范围从 23 到 100，其中较低的分数表示较低的焦虑水平，较高的分数表示较高的焦虑水平。 |
第 1 天：缝合期间
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符合方案：改良耶鲁术前焦虑评分 (mYPAS)
大体时间：第 1 天：缝合期间
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用于测试抗焦虑药前用药效果的患者焦虑测量。mYPAS 由 5 个项目组成（活动、发声、情绪表达、明显觉醒状态和父母的使用）。 每个项目都有李克特量表，其中参与者的行为被评为 1 到 4（注意：发声是唯一一个从 1 到 6 的项目），较高的数字表示该项目中的最高严重性。 每个参与者都得到了两个独立评分者的“缝合”的 mYPAS 分数。 这些评估者观看了参与者接受缝合的数字记录，并从该数字记录中使用 mYPAS 量表分配参与者焦虑的测量值。 mYPAS 量表评分如下：最终分数 =（活动/4 + 声乐/6 + 情感/4 + 觉醒/4 + 父母/4）X 20。 分数范围从 23 到 100，其中较低的分数表示较低的焦虑水平，较高的分数表示较高的焦虑水平。 |
第 1 天：缝合期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意向治疗 (ITT)：改良耶鲁术前焦虑评分 (mYPAS)
大体时间：第 1 天：在基线、干预和利多卡因期间
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用于测试抗焦虑药前用药效果的患者焦虑测量。mYPAS 由 5 个项目组成（活动、发声、情绪表达、明显觉醒状态和父母的使用）。 每个项目都有李克特量表，其中参与者的行为被评为 1 到 4（注意：发声是唯一一个从 1 到 6 的项目），较高的数字表示该项目中的最高严重性。 每个参与者都得到了两个独立评分者的“缝合”的 mYPAS 分数。 这些评估者观看了参与者接受缝合的数字记录，并从该数字记录中使用 mYPAS 量表分配参与者焦虑的测量值。 mYPAS 量表评分如下：最终分数 =（活动/4 + 声乐/6 + 情感/4 + 觉醒/4 + 父母/4）X 20。 分数范围从 23 到 100，其中较低的分数表示较低的焦虑水平，较高的分数表示较高的焦虑水平。 |
第 1 天：在基线、干预和利多卡因期间
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符合方案：改良耶鲁术前焦虑评分 (mYPAS)
大体时间：第 1 天：基线、干预和利多卡因
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用于测试抗焦虑药前用药效果的患者焦虑测量。mYPAS 由 5 个项目组成（活动、发声、情绪表达、明显觉醒状态和父母的使用）。 每个项目都有李克特量表，其中参与者的行为被评为 1 到 4（注意：发声是唯一一个从 1 到 6 的项目），较高的数字表示该项目中的最高严重性。 每个参与者都得到了两个独立评分者的“缝合”的 mYPAS 分数。 这些评估者观看了参与者接受缝合的数字记录，并从该数字记录中使用 mYPAS 量表分配参与者焦虑的测量值。 mYPAS 量表评分如下：最终分数 =（活动/4 + 声乐/6 + 情感/4 + 觉醒/4 + 父母/4）X 20。 分数范围从 23 到 100，其中较低的分数表示较低的焦虑水平，较高的分数表示较高的焦虑水平。 |
第 1 天：基线、干预和利多卡因
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治疗意向 (ITT)：状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：第 1 天：干预前和缝合后立即（患者从急诊室出院前，即同一天）
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经过验证的焦虑测量，用于在两个时间点测试父母/监护人的焦虑。
这些时间点是在干预前和缝合后立即（在患者从 ER 出院之前，即同一天）。
STAI 包含 10 个用于评估特质焦虑的项目和 10 个用于评估状态焦虑的项目。
所有项目均按标准量表（“一点也不”、“有点”、“一般”、“非常”）进行评分，评分范围为 20 至 80，分数越高表示焦虑程度越高，分数越低表示焦虑程度越低焦虑。
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第 1 天：干预前和缝合后立即（患者从急诊室出院前，即同一天）
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符合方案：状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：干预前和缝合后立即（患者从急诊室出院前，即同一天）
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经过验证的焦虑测量，用于在两个时间点测试父母/监护人的焦虑。
这些时间点是在干预前和缝合后立即（在患者从 ER 出院之前，即同一天）。
STAI 包含 10 个用于评估特质焦虑的项目和 10 个用于评估状态焦虑的项目。
所有项目均按标准量表（“一点也不”、“有点”、“一般”、“非常”）进行评分，评分范围为 20 至 80，分数越高表示焦虑程度越高，分数越低表示焦虑程度越低焦虑。
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干预前和缝合后立即（患者从急诊室出院前，即同一天）
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意向治疗 (ITT)：达特茅斯手术条件量表
大体时间：第 1 天：缝合后立即（患者从急诊室出院前，即同一天）
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一种衡量小儿镇静有效性和安全性的工具，无论在手术过程中使用何种技术来减少焦虑或疼痛。
该量表要求医生根据观察到的行为（对每个观察到的行为进行评分）对患者状态（疼痛/压力、运动、意识和镇静副作用）进行评分。
然后将分数相加得到一个分数，其中 -3 到 5，其中较低的数字表示较少的焦虑/疼痛。
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第 1 天：缝合后立即（患者从急诊室出院前，即同一天）
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符合方案：达特茅斯手术条件量表
大体时间：第 1 天：缝合后立即（患者从急诊室出院前，即同一天）
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一种衡量小儿镇静有效性和安全性的工具，无论在手术过程中使用何种技术来减少焦虑或疼痛。
该量表要求医生根据观察到的行为（对每个观察到的行为进行评分）对患者状态（疼痛/压力、运动、意识和镇静副作用）进行评分。
然后将分数相加得到一个分数，其中 -3 到 5，其中较低的数字表示较少的焦虑/疼痛。
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第 1 天：缝合后立即（患者从急诊室出院前，即同一天）
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治疗意向 (ITT)：面部疼痛量表修订版/FLACC 量表
大体时间：第 1 天：干预后立即
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面部疼痛量表：经过验证的 5 岁以下参与者自我报告疼痛的工具。 它是一种量表，允许人们从零到十对疼痛感进行评分。 该比例尺显示比例尺的每个级别 0、2、4、6、8 和 10 的视觉效果（面孔）。 例如，0 由表示没有受伤的“面部”视觉表示。 FLACC 量表：评估无法使用面部疼痛量表的儿童疼痛的工具 - 修订版。 面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表或 FLACC 量表是一种用于评估无法表达其疼痛的个体的测量方法。 该量表的评分范围为 0-10（0 表示没有疼痛）。 |
第 1 天：干预后立即
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符合方案：面部疼痛量表修订版/FLACC 量表
大体时间：第 1 天：干预后立即
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面部疼痛量表：经过验证的 5 岁以下参与者自我报告疼痛的工具。 它是一种量表，允许人们从零到十对疼痛感进行评分。 该比例尺显示比例尺的每个级别 0、2、4、6、8 和 10 的视觉效果（面孔）。 例如，0 由表示没有受伤的“面部”视觉表示。 FLACC 量表：评估无法使用面部疼痛量表的儿童疼痛的工具 - 修订版。 面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表或 FLACC 量表是一种用于评估无法表达其疼痛的个体的测量方法。 该量表的评分范围为 0-10（0 表示没有疼痛）。 |
第 1 天：干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在手术后留在医院的时间（分钟）
大体时间：第 1 天：从急诊科出院时（即同一天）
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在急诊室停留的时间，从手术结束到出院时间计算。
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第 1 天：从急诊科出院时（即同一天）
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手术时长（分钟）
大体时间：第一天
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这是以分钟为单位的程序（缝合）长度的度量。
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第一天
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医师预测是对介入药物的尊重
大体时间：第 1 天：手术完成后立即询问医生
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这是衡量医生在预测患者是否接受鼻内盐水或鼻内咪达唑仑作为干预药物时有多少次是正确的。
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第 1 天：手术完成后立即询问医生
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监护人/家长的预测是对干预药物的尊重
大体时间：第 1 天：程序完成后立即询问家长
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这是衡量父母/监护人在预测患者是否接受鼻内盐水或鼻内咪达唑仑作为干预药物时有多少次是正确的。
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第 1 天：程序完成后立即询问家长
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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