Midazolam intranasal para el tratamiento de la ansiedad en niños sometidos a sutura en el servicio de urgencias pediátricas
Midazolam intranasal atomizado para la ansiolisis y la facilitación de la reparación de laceraciones en el departamento de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorio
La reparación de laceraciones puede causar una ansiedad significativa en los niños. Dado que las heridas abiertas representan el 21-25% de las lesiones en los niños que acuden al servicio de urgencias, el manejo de la ansiedad es de gran importancia. La ansiedad a menudo puede conducir a una cooperación deficiente del paciente y al uso de restricciones físicas potencialmente excesivas. Las altas tasas de ansiedad procesal también se han correlacionado con mayores tasas de comportamientos negativos después del alta.
El estándar actual de atención para el cierre de laceraciones con suturas en la mayor parte de Canadá es proporcionar analgesia local solamente. Por lo tanto, la literatura se ha centrado en encontrar complementos ansiolíticos para la analgesia local.
El midazolam es un complemento ideal debido a su rápido inicio de acción y corta duración de acción con un excelente perfil de seguridad. Las ventajas de la vía IN son menos dolor durante la administración en comparación con las vías IV e IM, y una mayor aceptabilidad en comparación con la vía rectal en niños mayores. El midazolam oral también tiene mala palatabilidad.
Si bien el inicio de la INM a los 5-10 minutos y la duración de 20-40 minutos lo convierten en un candidato ideal para la ansiolisis en el servicio de urgencias, su uso se ha visto limitado por el efecto secundario común de irritación nasal, ardor y lagrimeo cuando se administra en su forma de gota. El reciente desarrollo de los dispositivos de atomización de la mucosa (MAD) ha resuelto este problema mediante la entrega de partículas de 30 μ a la mucosa nasal.
Estudios previos que investigaron el uso de INM para la reparación de laceraciones en el servicio de urgencias pediátrico han demostrado que INM es seguro, pero la mayoría de las herramientas de medición no validadas se utilizan para evaluar la ansiedad y la facilitación. Solo uno de estos estudios utilizó INM atomizado y examinó retrospectivamente la seguridad como resultado primario. Los autores informaron un excelente perfil de seguridad para INM usando el dispositivo de atomización mucosal MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). El uso de INM atomizado para la ansiolisis durante la reparación de laceraciones pediátricas no ha sido evaluado prospectivamente.
La mayoría de los estudios se han centrado en niños en edad preescolar (<6 años). Si bien los estudios han demostrado que la prevalencia de la ansiedad procesal es mayor en los niños más pequeños, hasta el 51 % de los niños de 7 a 12 años experimentan altos niveles de angustia procesal. Por lo tanto, la efectividad del INM en el grupo de edad preadolescente aún está por determinar.
Se supone que la INM reducirá la ansiedad en niños de 2 a 12 años que se someten a reparación de laceración y facilitará que el médico complete con éxito la sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 12 años que requieren reparación de laceración mediante sutura y uso de lidocaína inyectada
Criterio de exclusión:
- Administración en la sala de emergencias de analgesia o sedación que no sea paracetamol o ibuprofeno antes de la inscripción
- ASA de III o mayor
- Trauma multisistémico
- Deterioro neurológico severo o autismo no verbal, alergia/hipersensibilidad conocida a la lidocaína o midazolam
- El padre/tutor no habla ni francés ni inglés
- Ningún padre/tutor presente durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina intranasal
0,08ml/kg de solución salina hasta un máximo de 2ml por vía intranasal con un atomizador MAD-300
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Administración intranasal de solución salina a una dosis de 0,08 ml/kg (máx. 2 ml) una vez antes de la reparación de la laceración como placebo
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Comparador activo: Midazolam intranasal
0,08ml/kg (0,4mg/kg de 5mg/ml solución IV) de midazolam intranasal, hasta un máximo de 2ml (10mg), con atomizador MAD-300
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Administración intranasal de midazolam a una dosis de 0,4 mg/kg (máx. 10 mg) una vez 10 minutos antes de la reparación de la laceración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de tratar (ITT): Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: Día 1: Durante la sutura
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Medida de la ansiedad del paciente utilizada para probar el efecto de la premedicación ansiolítica. La mYPAS consta de 5 ítems (actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de aparente excitación y uso de los padres). Cada elemento tiene una escala de Likert en la que el comportamiento del participante se califica del 1 al 4 (Nota: Vocalizaciones es el único elemento calificado del 1 al 6), donde los números más altos indican la mayor gravedad dentro de ese elemento. Cada participante recibió una puntuación mYPAS para la "sutura" por parte de dos evaluadores independientes. Estos evaluadores observaron una grabación digital del participante sometido a sutura y, a partir de esta grabación digital, utilizaron la escala mYPAS para asignar una medida de la ansiedad del participante. La escala mYPAS se califica de la siguiente manera: Puntajes finales = (Actividad/4 + Vocal/6 + Emocional/4 + Excitación/4 + Padres/4) X 20. Las puntuaciones oscilan entre 23 y 100, donde una puntuación más baja indica un nivel más bajo de ansiedad y una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad. |
Día 1: Durante la sutura
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Por protocolo: Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: Día 1: Durante la sutura
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Medida de la ansiedad del paciente utilizada para probar el efecto de la premedicación ansiolítica. La mYPAS consta de 5 ítems (actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de aparente excitación y uso de los padres). Cada elemento tiene una escala de Likert en la que el comportamiento del participante se califica del 1 al 4 (Nota: Vocalizaciones es el único elemento calificado del 1 al 6), donde los números más altos indican la mayor gravedad dentro de ese elemento. Cada participante recibió una puntuación mYPAS para la "sutura" por parte de dos evaluadores independientes. Estos evaluadores observaron una grabación digital del participante sometido a sutura y, a partir de esta grabación digital, utilizaron la escala mYPAS para asignar una medida de la ansiedad del participante. La escala mYPAS se califica de la siguiente manera: Puntajes finales = (Actividad/4 + Vocal/6 + Emocional/4 + Excitación/4 + Padres/4) X 20. Las puntuaciones oscilan entre 23 y 100, donde una puntuación más baja indica un nivel más bajo de ansiedad y una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad. |
Día 1: Durante la sutura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de tratar (ITT): Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: Día 1: durante la línea de base, intervención y lidocaína
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Medida de la ansiedad del paciente utilizada para probar el efecto de la premedicación ansiolítica. La mYPAS consta de 5 ítems (actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de aparente excitación y uso de los padres). Cada elemento tiene una escala de Likert en la que el comportamiento del participante se califica del 1 al 4 (Nota: Vocalizaciones es el único elemento calificado del 1 al 6), donde los números más altos indican la mayor gravedad dentro de ese elemento. Cada participante recibió una puntuación mYPAS para la "sutura" por parte de dos evaluadores independientes. Estos evaluadores observaron una grabación digital del participante sometido a sutura y, a partir de esta grabación digital, utilizaron la escala mYPAS para asignar una medida de la ansiedad del participante. La escala mYPAS se califica de la siguiente manera: Puntajes finales = (Actividad/4 + Vocal/6 + Emocional/4 + Excitación/4 + Padres/4) X 20. Las puntuaciones oscilan entre 23 y 100, donde una puntuación más baja indica un nivel más bajo de ansiedad y una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad. |
Día 1: durante la línea de base, intervención y lidocaína
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Por protocolo: Puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: Día 1: línea de base, intervención y lidocaína
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Medida de la ansiedad del paciente utilizada para probar el efecto de la premedicación ansiolítica. La mYPAS consta de 5 ítems (actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de aparente excitación y uso de los padres). Cada elemento tiene una escala de Likert en la que el comportamiento del participante se califica del 1 al 4 (Nota: Vocalizaciones es el único elemento calificado del 1 al 6), donde los números más altos indican la mayor gravedad dentro de ese elemento. Cada participante recibió una puntuación mYPAS para la "sutura" por parte de dos evaluadores independientes. Estos evaluadores observaron una grabación digital del participante sometido a sutura y, a partir de esta grabación digital, utilizaron la escala mYPAS para asignar una medida de la ansiedad del participante. La escala mYPAS se califica de la siguiente manera: Puntajes finales = (Actividad/4 + Vocal/6 + Emocional/4 + Excitación/4 + Padres/4) X 20. Las puntuaciones oscilan entre 23 y 100, donde una puntuación más baja indica un nivel más bajo de ansiedad y una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad. |
Día 1: línea de base, intervención y lidocaína
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Intención de tratar (ITT): Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la intervención e inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de Urgencias, es decir, el mismo día)
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Medida validada de ansiedad, que se usará para evaluar la ansiedad de los padres/tutores en dos momentos.
Estos puntos de tiempo son antes de la intervención e inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de la sala de emergencias, es decir, el mismo día).
El STAI contiene 10 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 10 para la ansiedad estado.
Todos los ítems se califican en una escala estándar ("Para nada", "Algo", "Moderadamente", "Mucho") con un rango de 20 a 80 donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad. ansiedad.
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Día 1: Antes de la intervención e inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de Urgencias, es decir, el mismo día)
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Por protocolo: Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención e inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de urgencias, es decir, el mismo día)
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Medida validada de ansiedad, que se usará para evaluar la ansiedad de los padres/tutores en dos momentos.
Estos puntos de tiempo son antes de la intervención e inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de la sala de emergencias, es decir, el mismo día).
El STAI contiene 10 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 10 para la ansiedad estado.
Todos los ítems se califican en una escala estándar ("Para nada", "Algo", "Moderadamente", "Mucho") con un rango de 20 a 80 donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad. ansiedad.
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Antes de la intervención e inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de urgencias, es decir, el mismo día)
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Intención de tratar (ITT): escala de condiciones operativas de Dartmouth
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de la sala de emergencias, es decir, el mismo día)
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Una herramienta para medir la efectividad y seguridad de la sedación pediátrica, independientemente de la técnica utilizada para disminuir la ansiedad o el dolor durante un procedimiento.
La escala le pide al médico que califique los estados del paciente (dolor/estrés, movimiento, conciencia y efectos secundarios de la sedación) en función de los comportamientos observados (cada comportamiento observado recibe una puntuación).
Luego, las puntuaciones se suman para dar una puntuación de -3 a 5, donde el número más bajo es indicativo de menos ansiedad/dolor.
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Día 1: Inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de la sala de emergencias, es decir, el mismo día)
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Por protocolo: escala de condiciones operativas de Dartmouth
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de la sala de emergencias, es decir, el mismo día)
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Una herramienta para medir la efectividad y seguridad de la sedación pediátrica, independientemente de la técnica utilizada para disminuir la ansiedad o el dolor durante un procedimiento.
La escala le pide al médico que califique los estados del paciente (dolor/estrés, movimiento, conciencia y efectos secundarios de la sedación) en función de los comportamientos observados (cada comportamiento observado recibe una puntuación).
Luego, las puntuaciones se suman para dar una puntuación de -3 a 5, donde el número más bajo es indicativo de menos ansiedad/dolor.
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Día 1: Inmediatamente después de la sutura (antes del alta del paciente de la sala de emergencias, es decir, el mismo día)
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Intención de tratar (ITT): Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
Periodo de tiempo: Día 1: inmediatamente después de la intervención
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Faces Pain Scale: Herramienta validada de autoinforme de dolor para participantes menores de 5 años. Es una escala que permite puntuar la sensación de dolor de cero a diez. La escala muestra imágenes (caras) para cada nivel 0, 2, 4, 6, 8 y 10 de la escala. Por ejemplo, 0 está representado por una imagen de "cara" que no expresa dolor. Escala FLACC: Herramienta para evaluar el dolor en niños incapaces de utilizar Faces Pain Scale-revisada. La escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar a las personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10 (0 representa ausencia de dolor). |
Día 1: inmediatamente después de la intervención
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Por protocolo: Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
Periodo de tiempo: Día 1: inmediatamente después de la intervención
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Faces Pain Scale: Herramienta validada de autoinforme de dolor para participantes menores de 5 años. Es una escala que permite puntuar la sensación de dolor de cero a diez. La escala muestra imágenes (caras) para cada nivel 0, 2, 4, 6, 8 y 10 de la escala. Por ejemplo, 0 está representado por una imagen de "cara" que no expresa dolor. Escala FLACC: Herramienta para evaluar el dolor en niños incapaces de utilizar Faces Pain Scale-revisada. La escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar a las personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10 (0 representa ausencia de dolor). |
Día 1: inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo que el participante permaneció en el hospital después del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Día 1: al alta del servicio de urgencias (es decir, el mismo día)
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Tiempo de estancia en el servicio de urgencias, medido desde el final del procedimiento hasta el momento del alta.
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Día 1: al alta del servicio de urgencias (es decir, el mismo día)
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Duración del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta es una medida de la duración del procedimiento (sutura) en minutos.
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Día 1
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La predicción del médico es respecto al fármaco de intervención
Periodo de tiempo: Día 1: consulta al médico inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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Esta es una medida de cuántas veces el médico acertó al predecir si el paciente recibió solución salina intranasal o midazolam intranasal como fármaco de intervención.
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Día 1: consulta al médico inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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La predicción del tutor/padre es respecto al fármaco de intervención
Periodo de tiempo: Día 1: pregunta a los padres inmediatamente después de completar el procedimiento
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Esta es una medida de cuántas veces el padre/tutor acertó al predecir si el paciente recibió solución salina intranasal o midazolam intranasal como fármaco de intervención.
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Día 1: pregunta a los padres inmediatamente después de completar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Desórdenes de ansiedad
- Laceraciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- PED-08-053
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Ensayos clínicos sobre Salina
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Ankara Education and Research HospitalTerminado