Intranasales Midazolam zur Behandlung von Angstzuständen bei Kindern, die in der pädiatrischen Notaufnahme genäht werden

Placebo-Komparator: Intranasale Kochsalzlösung

0,08 ml/kg Kochsalzlösung bis maximal 2 ml intranasal mit einem Zerstäuber MAD-300

Arzneimittel: Kochsalzlösung

Intranasale Verabreichung von Kochsalzlösung in einer Dosis von 0,08 ml/kg (max. 2 ml) einmal vor der Wundheilung als Placebo

Aktiver Komparator: Intranasales Midazolam

0,08 ml/kg (0,4 mg/kg einer 5 mg/ml IV-Lösung) intranasales Midazolam bis zu einem Maximum von 2 ml (10 mg) mit einem Zerstäuber MAD-300

Arzneimittel: Midazolam

Intranasale Verabreichung von Midazolam in einer Dosis von 0,4 mg/kg (max. 10 mg) einmal 10 Minuten vor der Wundheilung

Intention to Treat (ITT): Modifizierter Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)

Messung der Patientenangst, die verwendet wird, um die Wirkung einer anxiolytischen Prämedikation zu testen. Der mYPAS besteht aus 5 Elementen (Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft, Zustand der offensichtlichen Erregung und Verwendung der Eltern). Jedes Item hat eine Likert-Skala, wobei das Verhalten des Teilnehmers von 1 bis 4 bewertet wird (Hinweis: Vokalisationen ist das einzige Item, das von 1 bis 6 bewertet wird), wobei höhere Zahlen den höchsten Schweregrad innerhalb dieses Items anzeigen. Jeder Teilnehmer erhielt von zwei unabhängigen Bewertern einen mYPAS-Score für das „Nähen“. Diese Rater sahen sich eine digitale Aufzeichnung des Teilnehmers an, der sich einer Naht unterzog, und verwendeten anhand dieser digitalen Aufzeichnung die mYPAS-Skala, um ein Maß für die Angst des Teilnehmers zuzuweisen.

Die mYPAS-Skala wird wie folgt bewertet: Endergebnisse = (Aktivität/4 + Stimme/6 + Emotional/4 + Erregung/4 + Eltern/4) x 20. Die Punktzahlen reichen von 23 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringeres Angstniveau und eine höhere auf ein höheres Angstniveau hinweist.

Per Protokoll: Modifizierter Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)

Messung der Patientenangst, die verwendet wird, um die Wirkung einer anxiolytischen Prämedikation zu testen. Der mYPAS besteht aus 5 Elementen (Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft, Zustand der offensichtlichen Erregung und Verwendung der Eltern). Jedes Item hat eine Likert-Skala, wobei das Verhalten des Teilnehmers von 1 bis 4 bewertet wird (Hinweis: Vokalisationen ist das einzige Item, das von 1 bis 6 bewertet wird), wobei höhere Zahlen den höchsten Schweregrad innerhalb dieses Items anzeigen. Jeder Teilnehmer erhielt von zwei unabhängigen Bewertern einen mYPAS-Score für das „Nähen“. Diese Rater sahen sich eine digitale Aufzeichnung des Teilnehmers an, der sich einer Naht unterzog, und verwendeten anhand dieser digitalen Aufzeichnung die mYPAS-Skala, um ein Maß für die Angst des Teilnehmers zuzuweisen.

Die mYPAS-Skala wird wie folgt bewertet: Endergebnisse = (Aktivität/4 + Stimme/6 + Emotional/4 + Erregung/4 + Eltern/4) x 20. Die Punktzahlen reichen von 23 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringeres Angstniveau und eine höhere auf ein höheres Angstniveau hinweist.

Intention to Treat (ITT): Modifizierter Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)

Messung der Patientenangst, die verwendet wird, um die Wirkung einer anxiolytischen Prämedikation zu testen. Der mYPAS besteht aus 5 Elementen (Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft, Zustand der offensichtlichen Erregung und Verwendung der Eltern). Jedes Item hat eine Likert-Skala, wobei das Verhalten des Teilnehmers von 1 bis 4 bewertet wird (Hinweis: Vokalisationen ist das einzige Item, das von 1 bis 6 bewertet wird), wobei höhere Zahlen den höchsten Schweregrad innerhalb dieses Items anzeigen. Jeder Teilnehmer erhielt von zwei unabhängigen Bewertern einen mYPAS-Score für das „Nähen“. Diese Rater sahen sich eine digitale Aufzeichnung des Teilnehmers an, der sich einer Naht unterzog, und verwendeten anhand dieser digitalen Aufzeichnung die mYPAS-Skala, um ein Maß für die Angst des Teilnehmers zuzuweisen.

Die mYPAS-Skala wird wie folgt bewertet: Endergebnisse = (Aktivität/4 + Stimme/6 + Emotional/4 + Erregung/4 + Eltern/4) x 20. Die Punktzahlen reichen von 23 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringeres Angstniveau und eine höhere auf ein höheres Angstniveau hinweist.

Per Protokoll: Modifizierter Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)

Messung der Patientenangst, die verwendet wird, um die Wirkung einer anxiolytischen Prämedikation zu testen. Der mYPAS besteht aus 5 Elementen (Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft, Zustand der offensichtlichen Erregung und Verwendung der Eltern). Jedes Item hat eine Likert-Skala, wobei das Verhalten des Teilnehmers von 1 bis 4 bewertet wird (Hinweis: Vokalisationen ist das einzige Item, das von 1 bis 6 bewertet wird), wobei höhere Zahlen den höchsten Schweregrad innerhalb dieses Items anzeigen. Jeder Teilnehmer erhielt von zwei unabhängigen Bewertern einen mYPAS-Score für das „Nähen“. Diese Rater sahen sich eine digitale Aufzeichnung des Teilnehmers an, der sich einer Naht unterzog, und verwendeten anhand dieser digitalen Aufzeichnung die mYPAS-Skala, um ein Maß für die Angst des Teilnehmers zuzuweisen.

Die mYPAS-Skala wird wie folgt bewertet: Endergebnisse = (Aktivität/4 + Stimme/6 + Emotional/4 + Erregung/4 + Eltern/4) x 20. Die Punktzahlen reichen von 23 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringeres Angstniveau und eine höhere auf ein höheres Angstniveau hinweist.

Behandlungsabsicht (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Validierte Messung der Angst, um die Angst der Eltern/Erziehungsberechtigten zu zwei Zeitpunkten zu testen. Diese Zeitpunkte liegen vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Nähen (vor der Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme, d. h. am selben Tag). Der STAI enthält 10 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 10 für State-Angst. Alle Items werden auf einer Standardskala („überhaupt nicht“, „etwas“, „mäßig“, „sehr stark“) mit einem Bereich von 20 bis 80 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst und niedrigere Punktzahlen ein geringeres Maß an Angst bedeuten Angst.

Pro-Protokoll: State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Validierte Messung der Angst, um die Angst der Eltern/Erziehungsberechtigten zu zwei Zeitpunkten zu testen. Diese Zeitpunkte liegen vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Nähen (vor der Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme, d. h. am selben Tag). Der STAI enthält 10 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 10 für State-Angst. Alle Items werden auf einer Standardskala („überhaupt nicht“, „etwas“, „mäßig“, „sehr stark“) mit einem Bereich von 20 bis 80 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst und niedrigere Punktzahlen ein geringeres Maß an Angst bedeuten Angst.

Intention to Treat (ITT): Dartmouth Operative Conditions Scale

Ein Instrument zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit der pädiatrischen Sedierung, unabhängig von der Technik, die zur Verringerung von Angst oder Schmerzen während eines Eingriffs verwendet wird. Die Skala fordert den Arzt auf, den Zustand des Patienten (Schmerz/Stress, Bewegung, Bewusstsein und Sedierungsnebenwirkungen) basierend auf beobachteten Verhaltensweisen zu bewerten (jedes beobachtete Verhalten erhält eine Punktzahl). Die Bewertungen werden dann addiert, um eine Bewertung zwischen -3 und 5 zu erhalten, wobei die niedrigere Zahl weniger Angst/Schmerz anzeigt.

Per Protokoll: Dartmouth Operative Conditions Scale

Ein Instrument zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit der pädiatrischen Sedierung, unabhängig von der Technik, die zur Verringerung von Angst oder Schmerzen während eines Eingriffs verwendet wird. Die Skala fordert den Arzt auf, den Zustand des Patienten (Schmerz/Stress, Bewegung, Bewusstsein und Sedierungsnebenwirkungen) basierend auf beobachteten Verhaltensweisen zu bewerten (jedes beobachtete Verhalten erhält eine Punktzahl). Die Bewertungen werden dann addiert, um eine Bewertung zwischen -3 und 5 zu erhalten, wobei die niedrigere Zahl weniger Angst/Schmerz anzeigt.

Intention to Treat (ITT): Überarbeitete Gesichter-Schmerzskala/FLACC-Skala

Gesichter-Schmerzskala: Validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen für Teilnehmer unter 5 Jahren. Es ist eine Skala, mit der man das Schmerzempfinden von null bis zehn bewerten kann. Die Skala zeigt ein Bild (Gesichter) für jede Stufe 0, 2, 4, 6, 8 und 10 der Skala. Beispielsweise wird 0 durch ein visuelles „Gesicht“ dargestellt, das keinen Schmerz ausdrückt.

FLACC-Skala: Werkzeug zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern, die die überarbeitete Gesichtsschmerzskala nicht verwenden können. Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Personen zu bewerten, die nicht in der Lage sind, ihren Schmerz zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet (0 steht für keinen Schmerz).

Pro-Protokoll: Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale

Gesichter-Schmerzskala: Validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen für Teilnehmer unter 5 Jahren. Es ist eine Skala, mit der man das Schmerzempfinden von null bis zehn bewerten kann. Die Skala zeigt ein Bild (Gesichter) für jede Stufe 0, 2, 4, 6, 8 und 10 der Skala. Beispielsweise wird 0 durch ein visuelles „Gesicht“ dargestellt, das keinen Schmerz ausdrückt.

FLACC-Skala: Werkzeug zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern, die die überarbeitete Gesichtsschmerzskala nicht verwenden können. Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Personen zu bewerten, die nicht in der Lage sind, ihren Schmerz zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet (0 steht für keinen Schmerz).

Zeit, die der Teilnehmer nach dem Eingriff im Krankenhaus blieb (Minuten)

Verweildauer in der Notaufnahme, gemessen vom Ende des Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Entlassung.

Verfahrensdauer (Minuten)

Dies ist ein Maß für die Dauer des Eingriffs (Nähen) in Minuten.

Die Vorhersage des Arztes ist der Respekt vor dem Interventionsmedikament

Dies ist ein Maß dafür, wie oft der Arzt richtig vorhergesagt hat, ob der Patient intranasale Kochsalzlösung oder intranasales Midazolam als Interventionsmedikament erhalten hat.

Die Vorhersage des Vormunds/Elternteils ist Respekt vor dem Interventionsmedikament

Dies ist ein Maß dafür, wie oft die Eltern/Erziehungsberechtigten richtig vorhergesagt haben, ob der Patient intranasale Kochsalzlösung oder intranasales Midazolam als Interventionsmedikament erhalten hat.