Midazolam donosowy w leczeniu lęku u dzieci poddawanych szyciu na dziecięcym oddziale ratunkowym

Komparator placebo: Sól fizjologiczna do nosa

0,08 ml/kg soli fizjologicznej do maksymalnie 2 ml donosowo za pomocą atomizera MAD-300

Lek: Solankowy

Jednorazowe podanie donosowe soli fizjologicznej w dawce 0,08ml/kg (max 2ml) przed naprawą rany szarpanej jako placebo

Aktywny komparator: Midazolam donosowy

0,08 ml/kg (0,4 mg/kg roztworu dożylnego 5 mg/ml) donosowo midazolamu, maksymalnie do 2 ml (10 mg), za pomocą rozpylacza MAD-300

Lek: Midazolam

Podanie donosowe midazolamu w dawce 0,4 mg/kg (max 10 mg) jednorazowo na 10 minut przed naprawą rany szarpanej

Intencja leczenia (ITT): Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)

Pomiar lęku pacjenta wykorzystany do zbadania efektu premedykacji przeciwlękowej. Skala mYPAS składa się z 5 pozycji (aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia i wykorzystanie rodziców). Każda pozycja ma skalę Likerta, według której zachowanie uczestnika jest oceniane od 1 do 4 (Uwaga: wokalizacje to jedyna pozycja oceniana od 1 do 6), przy czym wyższe liczby wskazują najwyższą dotkliwość w ramach tej pozycji. Każdy uczestnik otrzymał wynik mYPAS za „szycie” przez dwóch niezależnych oceniających. Oceniający oglądali cyfrowe nagranie uczestnika poddawanego szyciu i na podstawie tego cyfrowego nagrania używali skali mYPAS do przypisania pomiaru niepokoju uczestnika.

Skala mYPAS jest oceniana w następujący sposób: Wyniki końcowe = (Aktywność/4 + Głos/6 + Emocje/4 + Pobudzenie/4 + Rodzice/4) X 20. Wyniki wahają się od 23 do 100, gdzie niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku, a wyższy na wyższy poziom lęku.

Zgodnie z protokołem: Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)

Pomiar lęku pacjenta wykorzystany do zbadania efektu premedykacji przeciwlękowej. Skala mYPAS składa się z 5 pozycji (aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia i wykorzystanie rodziców). Każda pozycja ma skalę Likerta, według której zachowanie uczestnika jest oceniane od 1 do 4 (Uwaga: wokalizacje to jedyna pozycja oceniana od 1 do 6), przy czym wyższe liczby wskazują najwyższą dotkliwość w ramach tej pozycji. Każdy uczestnik otrzymał wynik mYPAS za „szycie” przez dwóch niezależnych oceniających. Oceniający oglądali cyfrowe nagranie uczestnika poddawanego szyciu i na podstawie tego cyfrowego nagrania używali skali mYPAS do przypisania pomiaru niepokoju uczestnika.

Skala mYPAS jest oceniana w następujący sposób: Wyniki końcowe = (Aktywność/4 + Głos/6 + Emocje/4 + Pobudzenie/4 + Rodzice/4) X 20. Wyniki wahają się od 23 do 100, gdzie niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku, a wyższy na wyższy poziom lęku.

Intencja leczenia (ITT): Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)

Pomiar lęku pacjenta wykorzystany do zbadania efektu premedykacji przeciwlękowej. Skala mYPAS składa się z 5 pozycji (aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia i wykorzystanie rodziców). Każda pozycja ma skalę Likerta, według której zachowanie uczestnika jest oceniane od 1 do 4 (Uwaga: wokalizacje to jedyna pozycja oceniana od 1 do 6), przy czym wyższe liczby wskazują najwyższą dotkliwość w ramach tej pozycji. Każdy uczestnik otrzymał wynik mYPAS za „szycie” przez dwóch niezależnych oceniających. Oceniający oglądali cyfrowe nagranie uczestnika poddawanego szyciu i na podstawie tego cyfrowego nagrania używali skali mYPAS do przypisania pomiaru niepokoju uczestnika.

Skala mYPAS jest oceniana w następujący sposób: Wyniki końcowe = (Aktywność/4 + Głos/6 + Emocje/4 + Pobudzenie/4 + Rodzice/4) X 20. Wyniki wahają się od 23 do 100, gdzie niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku, a wyższy na wyższy poziom lęku.

Zgodnie z protokołem: Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)

Pomiar lęku pacjenta wykorzystany do zbadania efektu premedykacji przeciwlękowej. Skala mYPAS składa się z 5 pozycji (aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia i wykorzystanie rodziców). Każda pozycja ma skalę Likerta, według której zachowanie uczestnika jest oceniane od 1 do 4 (Uwaga: wokalizacje to jedyna pozycja oceniana od 1 do 6), przy czym wyższe liczby wskazują najwyższą dotkliwość w ramach tej pozycji. Każdy uczestnik otrzymał wynik mYPAS za „szycie” przez dwóch niezależnych oceniających. Oceniający oglądali cyfrowe nagranie uczestnika poddawanego szyciu i na podstawie tego cyfrowego nagrania używali skali mYPAS do przypisania pomiaru niepokoju uczestnika.

Skala mYPAS jest oceniana w następujący sposób: Wyniki końcowe = (Aktywność/4 + Głos/6 + Emocje/4 + Pobudzenie/4 + Rodzice/4) X 20. Wyniki wahają się od 23 do 100, gdzie niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku, a wyższy na wyższy poziom lęku.

Zamiar leczenia (ITT): Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)

Zatwierdzony pomiar lęku, który można wykorzystać do zbadania lęku rodziców/opiekunów w dwóch punktach czasowych. Te punkty czasowe są przed interwencją i bezpośrednio po założeniu szwów (przed wypisem pacjenta z SOR, tj. tego samego dnia). STAI zawiera 10 pozycji do oceny lęku jako cechy i 10 do oceny lęku jako stanu. Wszystkie pozycje są oceniane na standardowej skali („Wcale”, „W pewnym stopniu”, „Umiarkowanie tak”, „Bardzo tak”) w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, a niższe wyniki na niższy poziom Lęk.

Zgodnie z protokołem: Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI)

Zatwierdzony pomiar lęku, który można wykorzystać do zbadania lęku rodziców/opiekunów w dwóch punktach czasowych. Te punkty czasowe są przed interwencją i bezpośrednio po założeniu szwów (przed wypisem pacjenta z SOR, tj. tego samego dnia). STAI zawiera 10 pozycji do oceny lęku jako cechy i 10 do oceny lęku jako stanu. Wszystkie pozycje są oceniane na standardowej skali („Wcale”, „W pewnym stopniu”, „Umiarkowanie tak”, „Bardzo tak”) w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, a niższe wyniki na niższy poziom Lęk.

Zamiar leczenia (ITT): Skala warunków operacyjnych Dartmouth

Narzędzie do pomiaru skuteczności i bezpieczeństwa sedacji pediatrycznej, niezależnie od zastosowanej techniki zmniejszania lęku lub bólu podczas zabiegu. Skala prosi lekarza o ocenę stanów pacjenta (ból/stres, ruch, świadomość i skutki uboczne uspokojenia) na podstawie obserwowanych zachowań (każde obserwowane zachowanie jest oceniane). Wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać wynik od -3 do 5, gdzie niższa liczba wskazuje na mniejszy niepokój/ból.

Zgodnie z protokołem: Skala warunków operacyjnych Dartmouth

Narzędzie do pomiaru skuteczności i bezpieczeństwa sedacji pediatrycznej, niezależnie od zastosowanej techniki zmniejszania lęku lub bólu podczas zabiegu. Skala prosi lekarza o ocenę stanów pacjenta (ból/stres, ruch, świadomość i skutki uboczne uspokojenia) na podstawie obserwowanych zachowań (każde obserwowane zachowanie jest oceniane). Wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać wynik od -3 do 5, gdzie niższa liczba wskazuje na mniejszy niepokój/ból.

Zamiar leczenia (ITT): poprawiona skala bólu twarzy / skala FLACC

Skala bólu twarzy: Zatwierdzone narzędzie do samoopisu bólu dla uczestników w wieku poniżej 5 lat. Jest to skala, która pozwala ocenić odczuwanie bólu od zera do dziesięciu. Skala przedstawia wizualizacje (twarze) dla każdego poziomu 0, 2, 4, 6, 8 i 10 skali. Na przykład 0 jest reprezentowane przez element wizualny „twarz”, który nie wyraża bólu.

Skala FLACC: Narzędzie do oceny bólu u dzieci niezdolnych do korzystania ze Skali Bólu Twarzy – poprawiona. Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability lub FLACC to pomiar używany do oceny osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu).

Zgodnie z protokołem: poprawiona skala bólu twarzy / skala FLACC

Skala bólu twarzy: Zatwierdzone narzędzie do samoopisu bólu dla uczestników w wieku poniżej 5 lat. Jest to skala, która pozwala ocenić odczuwanie bólu od zera do dziesięciu. Skala przedstawia wizualizacje (twarze) dla każdego poziomu 0, 2, 4, 6, 8 i 10 skali. Na przykład 0 jest reprezentowane przez element wizualny „twarz”, który nie wyraża bólu.

Skala FLACC: Narzędzie do oceny bólu u dzieci niezdolnych do korzystania ze Skali Bólu Twarzy – poprawiona. Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability lub FLACC to pomiar używany do oceny osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu).

Czas pozostawania uczestnika w szpitalu po zabiegu (min)

Długość pobytu na oddziale ratunkowym, mierzona od zakończenia zabiegu do wypisu.

Długość zabiegu (min)

Jest to miara długości zabiegu (szycia) w minutach.

Przewidywanie lekarza to szacunek dla leku interwencyjnego

Jest to miara, ile razy lekarz miał rację w przewidywaniu, czy pacjent otrzymał donosowo sól fizjologiczną czy donosowy midazolam jako lek interwencyjny.

Prognoza opiekuna/rodzica to szacunek dla leku interwencyjnego

Jest to miara, ile razy rodzic/opiekun trafnie przewidział, czy pacjent otrzymał jako lek interwencyjny donosową sól fizjologiczną czy donosowy midazolam.