Nenänsisäinen midatsolaami ahdistuneisuuden hoitoon lapsilla, jotka joutuvat ompelemaan lasten päivystysosastolla
Atomisoitu intranasaalinen midatsolaami ahdistuneisuushäiriöön ja haavankorjauksen helpottamiseksi lasten päivystysosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Haavojen korjaus voi aiheuttaa lapsille merkittävää ahdistusta. Koska avohaavat muodostavat 21-25 % ensiapuun saapuvien lasten vammoista, ahdistuksen hallinta on erittäin tärkeää. Ahdistus voi usein johtaa huonoon potilasyhteistyöhön ja mahdollisesti liiallisen fyysisen rajoitteen käyttöön. Proseduurin ahdistuneisuus on myös korreloinut lisääntyneeseen negatiiviseen käyttäytymiseen kotiutuksen jälkeen.
Nykyinen hoitostandardi haavaumien ompeleessa suurimmassa osassa Kanadaa on tarjota vain paikallista kipulääkitystä. Kirjallisuudessa on siksi keskitytty paikalliseen kivunlievitykseen anksiolyyttisten lisäaineiden löytämiseen.
Midatsolaami on ihanteellinen lisäaine nopean vaikutuksensa ja lyhyen vaikutusaikansa ja erinomaisen turvallisuusprofiilinsa ansiosta. IN-reitin etuna on pienempi kipu antamisen yhteydessä verrattuna IV- ja IM-reitteihin, ja parempi hyväksyttävyys verrattuna rektaaliseen reittiin vanhemmilla lapsilla. Suun kautta otettava midatsolaami maistuu myös huonolta.
Vaikka INM:n alkaminen 5–10 minuutissa ja kesto 20–40 minuuttia tekevät siitä ihanteellisen ehdokkaan anksiolyysille ED:ssä, sen käyttöä on rajoittanut yleinen sivuvaikutus, kuten nenän ärsytys, polttaminen ja kyynelvuoto, kun sitä annetaan sen pisaramuoto. Limakalvojen sumutuslaitteiden (MAD) viimeaikainen kehitys on ratkaissut tämän ongelman toimittamalla 30 μ hiukkasia nenän limakalvolle.
Aiemmat tutkimukset, joissa on tutkittu INM:n käyttöä haavankorjauksessa lasten ED:ssä, ovat osoittaneet, että INM on turvallinen, mutta useimmiten käytetty ei-validoitu mittaustyökalu ahdistuksen ja helpotuksen arvioimiseen. Vain yhdessä näistä tutkimuksista käytettiin sumutettua INM:ää, jossa turvallisuutta tarkasteltiin takautuvasti ensisijaisena tuloksena. Kirjoittajat raportoivat erinomaisesta turvallisuusprofiilista INM:lle käyttämällä limakalvojen sumutuslaitetta MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). Atomisoidun INM:n käyttöä anksiolyysissä lasten haavankorjauksen aikana ei ole arvioitu prospektiivisesti.
Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt esikouluikäisiin (alle 6-vuotiaisiin) lapsiin. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että toimenpiteisiin liittyvä ahdistuneisuus on yleisempää nuoremmilla lapsilla, jopa 51 % 7–12-vuotiaista lapsista kokee suurta proseduuria vaivaa. INM:n tehokkuutta esiteini-ikäisten ikäryhmässä ei siis vielä ole määritetty.
Oletuksena on, että INM vähentää ahdistusta 2–12-vuotiailla lapsilla, joille tehdään haavakorjaus, ja helpottaa lääkärin suorittamaa ompelun onnistuneesti loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–12-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat haavan korjaamista ompelemalla ja injektoidulla lidokaiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin asetaminofeenin tai ibuprofeenin antaminen ensiapuun tai sedaatioon ennen ilmoittautumista
- ASA III tai suurempi
- Monisysteeminen trauma
- Vaikea neurologinen vajaatoiminta tai ei-verbaalinen autismi, tunnettu allergia/yliherkkyys lidokaiinille tai midatsolaamille
- Vanhempi/huoltaja ei puhu ranskaa tai englantia
- Vanhempi/huoltaja ei ole paikalla toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen suolaliuos
0,08 ml/kg suolaliuosta enintään 2 ml:aan nenänsisäisesti sumuttimella MAD-300
|
Suolaliuoksen nenänsisäinen antaminen annoksella 0,08 ml/kg (enintään 2 ml) kerran ennen haavan korjausta lumelääkkeenä
|
|
Active Comparator: Intranasaalinen midatsolaami
0,08 ml/kg (0,4 mg/kg 5 mg/ml IV-liuosta) intranasaalista midatsolaamia, enintään 2 ml (10 mg), sumuttimella MAD-300
|
Midatsolaamin intranasaalinen antaminen annoksella 0,4 mg/kg (enintään 10 mg) kerran 10 minuuttia ennen haavan korjaamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intention to Treat (ITT): Muutettu Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ompelemisen aikana
|
Potilaan ahdistuneisuuden mittaus, jota käytetään anksiolyyttisen esilääkityksen tehon testaamiseen. mYPAS koostuu viidestä osasta (aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhempien käyttö). Jokaisella kohteella on Likert-asteikko, jossa osallistujan käyttäytyminen on arvioitu 1-4 (Huomautus: Äänitykset on ainoa arvosana 1-6), ja korkeammat numerot osoittavat suurinta vakavuutta kyseisessä kohdassa. Jokaiselle osallistujalle annettiin mYPAS-pisteet "ompelemisesta" kahdelta riippumattomalta arvioijalta. Nämä arvioijat katselivat digitaalista tallennetta osallistujan ompelemisesta ja käyttivät tästä digitaalisesta tallenteesta mYPAS-asteikkoa määrittääkseen osallistujan ahdistuneisuuden mittauksen. mYPAS-asteikko on arvioitu seuraavasti: Loppupisteet = (aktiivisuus/4 + laulu/6 + tunne/4 + kiihtyvyys/4 + vanhemmat/4) X 20. Pisteet vaihtelevat 23:sta 100:aan, jolloin pienempi pistemäärä ilmaisee alhaisempaa ahdistustasoa ja korkeampi on korkeampi ahdistuneisuustaso. |
Päivä 1: Ompelemisen aikana
|
|
Protokollakohtainen: Muokattu Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ompelemisen aikana
|
Potilaan ahdistuneisuuden mittaus, jota käytetään anksiolyyttisen esilääkityksen tehon testaamiseen. mYPAS koostuu viidestä osasta (aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhempien käyttö). Jokaisella kohteella on Likert-asteikko, jossa osallistujan käyttäytyminen on arvioitu 1-4 (Huomautus: Äänitykset on ainoa arvosana 1-6), ja korkeammat numerot osoittavat suurinta vakavuutta kyseisessä kohdassa. Jokaiselle osallistujalle annettiin mYPAS-pisteet "ompelemisesta" kahdelta riippumattomalta arvioijalta. Nämä arvioijat katselivat digitaalista tallennetta osallistujan ompelemisesta ja käyttivät tästä digitaalisesta tallenteesta mYPAS-asteikkoa määrittääkseen osallistujan ahdistuneisuuden mittauksen. mYPAS-asteikko on arvioitu seuraavasti: Loppupisteet = (aktiivisuus/4 + laulu/6 + tunne/4 + kiihtyvyys/4 + vanhemmat/4) X 20. Pisteet vaihtelevat 23:sta 100:aan, jolloin pienempi pistemäärä ilmaisee alhaisempaa ahdistustasoa ja korkeampi on korkeampaa ahdistustasoa. |
Päivä 1: Ompelemisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intention to Treat (ITT): Muutettu Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötilanteen aikana, interventio ja lidokaiini
|
Potilaan ahdistuneisuuden mittaus, jota käytetään anksiolyyttisen esilääkityksen tehon testaamiseen. mYPAS koostuu viidestä osasta (aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhempien käyttö). Jokaisella kohteella on Likert-asteikko, jossa osallistujan käyttäytyminen on arvioitu 1-4 (Huomautus: Äänitykset on ainoa arvosana 1-6), ja korkeammat numerot osoittavat suurinta vakavuutta kyseisessä kohdassa. Jokaiselle osallistujalle annettiin mYPAS-pisteet "ompelemisesta" kahdelta riippumattomalta arvioijalta. Nämä arvioijat katselivat digitaalista tallennetta osallistujan ompelemisesta ja käyttivät tästä digitaalisesta tallenteesta mYPAS-asteikkoa määrittääkseen osallistujan ahdistuneisuuden mittauksen. mYPAS-asteikko on arvioitu seuraavasti: Loppupisteet = (aktiivisuus/4 + laulu/6 + tunne/4 + kiihtyvyys/4 + vanhemmat/4) X 20. Pisteet vaihtelevat 23:sta 100:aan, jolloin pienempi pistemäärä ilmaisee alhaisempaa ahdistustasoa ja korkeampi on korkeampi ahdistuneisuustaso. |
Päivä 1: Lähtötilanteen aikana, interventio ja lidokaiini
|
|
Protokollakohtainen: Muokattu Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötilanne, interventio ja lidokaiini
|
Potilaan ahdistuneisuuden mittaus, jota käytetään anksiolyyttisen esilääkityksen tehon testaamiseen. mYPAS koostuu viidestä osasta (aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhempien käyttö). Jokaisella kohteella on Likert-asteikko, jossa osallistujan käyttäytyminen on arvioitu 1-4 (Huomautus: Äänitykset on ainoa arvosana 1-6), ja korkeammat numerot osoittavat suurinta vakavuutta kyseisessä kohdassa. Jokaiselle osallistujalle annettiin mYPAS-pisteet "ompelemisesta" kahdelta riippumattomalta arvioijalta. Nämä arvioijat katselivat digitaalista tallennetta osallistujan ompelemisesta ja käyttivät tästä digitaalisesta tallenteesta mYPAS-asteikkoa määrittääkseen osallistujan ahdistuneisuuden mittauksen. mYPAS-asteikko on arvioitu seuraavasti: Loppupisteet = (aktiivisuus/4 + laulu/6 + tunne/4 + kiihtyvyys/4 + vanhemmat/4) X 20. Pisteet vaihtelevat 23:sta 100:aan, jolloin pienempi pistemäärä ilmaisee alhaisempaa ahdistustasoa ja korkeampi on korkeampi ahdistuneisuustaso. |
Päivä 1: Lähtötilanne, interventio ja lidokaiini
|
|
Intention to Treat (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen toimenpidettä ja välittömästi ompelun jälkeen (ennen potilaan kotiutumista päivystyspoliklinikalta eli samana päivänä)
|
Validoitu ahdistuneisuusmittaus, jota käytetään vanhempien/huoltajien ahdistuneisuuden testaamiseen kahdella aikapisteellä.
Nämä ajankohdat ovat ennen interventiota ja välittömästi ompelemisen jälkeen (ennen potilaan kotiuttamista päivystävästä, eli samana päivänä).
STAI sisältää 10 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 10 tilaahdistuksen arviointiin.
Kaikki kohteet on arvioitu vakioasteikolla ("Ei ollenkaan", "Jonkin verran", "Kohta verran", "Erittäin") vaihteluvälillä 20–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja pienemmät pisteet alhaisempia. ahdistusta.
|
Päivä 1: Ennen toimenpidettä ja välittömästi ompelun jälkeen (ennen potilaan kotiutumista päivystyspoliklinikalta eli samana päivänä)
|
|
Protokollakohtainen: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi ompelun jälkeen (ennen potilaan kotiuttamista päivystyksestä eli samana päivänä)
|
Validoitu ahdistuneisuusmittaus, jota käytetään vanhempien/huoltajien ahdistuneisuuden testaamiseen kahdella aikapisteellä.
Nämä ajankohdat ovat ennen interventiota ja välittömästi ompelemisen jälkeen (ennen potilaan kotiuttamista päivystävästä, eli samana päivänä).
STAI sisältää 10 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 10 tilaahdistuksen arviointiin.
Kaikki kohteet on arvioitu vakioasteikolla ("Ei ollenkaan", "Jonkin verran", "Kohta verran", "Erittäin") vaihteluvälillä 20–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja pienemmät pisteet alhaisempia. ahdistusta.
|
Ennen interventiota ja välittömästi ompelun jälkeen (ennen potilaan kotiuttamista päivystyksestä eli samana päivänä)
|
|
Intention to Treat (ITT): Dartmouthin operatiivisten olosuhteiden asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1: Välittömästi ompelemisen jälkeen (ennen potilaan kotiutumista päivystyspoliklinikalta, eli samana päivänä)
|
Työkalu lasten sedaation tehokkuuden ja turvallisuuden mittaamiseen riippumatta tekniikasta, jota käytetään ahdistuksen tai kivun vähentämiseen toimenpiteen aikana.
Asteikko pyytää lääkäriä arvioimaan potilaan tilat (kipu/stressi, liike, tajunnan ja sedaation sivuvaikutukset) havaitun käyttäytymisen perusteella (jokaiselle havaitulle käytökselle annetaan pisteet).
Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan pistemäärä, jossa -3 - 5, jossa pienempi luku osoittaa vähemmän ahdistusta/kipua.
|
Päivä 1: Välittömästi ompelemisen jälkeen (ennen potilaan kotiutumista päivystyspoliklinikalta, eli samana päivänä)
|
|
Protokollakohtainen: Dartmouth Operative Conditions Scale
Aikaikkuna: Päivä 1: Välittömästi ompelemisen jälkeen (ennen potilaan kotiutumista päivystyspoliklinikalta, eli samana päivänä)
|
Työkalu lasten sedaation tehokkuuden ja turvallisuuden mittaamiseen riippumatta tekniikasta, jota käytetään ahdistuksen tai kivun vähentämiseen toimenpiteen aikana.
Asteikko pyytää lääkäriä arvioimaan potilaan tilat (kipu/stressi, liike, tajunnan ja sedaation sivuvaikutukset) havaitun käyttäytymisen perusteella (jokaiselle havaitulle käytökselle annetaan pisteet).
Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan pistemäärä, jossa -3 - 5, jossa pienempi luku osoittaa vähemmän ahdistusta/kipua.
|
Päivä 1: Välittömästi ompelemisen jälkeen (ennen potilaan kotiutumista päivystyspoliklinikalta, eli samana päivänä)
|
|
Intention to Treat (ITT): kasvojen kipuasteikko - tarkistettu / FLACC-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1: heti toimenpiteen jälkeen
|
Faces Pain Scale: Validoitu itseraportointityökalu kivusta alle 5-vuotiaille osallistujille. Se on asteikko, jonka avulla voi pisteyttää kivun tunteen nollasta kymmeneen. Asteikko näyttää visuaalit (kasvot) asteikon jokaiselle tasolle 0, 2, 4, 6, 8 ja 10. Esimerkiksi arvoa 0 edustaa "kasvot" -visuaali, joka ei ilmaise loukkaantumista. FLACC-asteikko: Työkalu kivun arvioimiseen lapsille, jotka eivät pysty käyttämään Faces Pain Scale -tarkistettua. Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan henkilöitä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua). |
Päivä 1: heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Protokollakohtainen: Faces Pain Scale - Revised / FLACC Scale
Aikaikkuna: Päivä 1: heti toimenpiteen jälkeen
|
Faces Pain Scale: Validoitu itseraportointityökalu kivusta alle 5-vuotiaille osallistujille. Se on asteikko, jonka avulla voi pisteyttää kivun tunteen nollasta kymmeneen. Asteikko näyttää visuaalit (kasvot) asteikon jokaiselle tasolle 0, 2, 4, 6, 8 ja 10. Esimerkiksi arvoa 0 edustaa "kasvot" -visuaali, joka ei ilmaise loukkaantumista. FLACC-asteikko: Työkalu kivun arvioimiseen lapsille, jotka eivät pysty käyttämään Faces Pain Scale -tarkistettua. Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan henkilöitä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua). |
Päivä 1: heti toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka osallistuja oli sairaalassa toimenpiteen jälkeen (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 1: poistettaessa päivystysosastolta (eli samana päivänä)
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto mitattuna toimenpiteen päättymisestä kotiutukseen.
|
Päivä 1: poistettaessa päivystysosastolta (eli samana päivänä)
|
|
Menettelyn kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä on toimenpiteen (ompelemisen) pituuden mitta minuutteina.
|
Päivä 1
|
|
Lääkärin ennuste on interventiolääkkeen kunnioittaminen
Aikaikkuna: Päivä 1: lääkäri kysyi heti toimenpiteen päätyttyä
|
Tämä mittaa, kuinka monta kertaa lääkäri oli oikein ennustaessaan, saiko potilas intranasaalista suolaliuosta vai intranasaalista midatsolaamia interventiolääkkeenä.
|
Päivä 1: lääkäri kysyi heti toimenpiteen päätyttyä
|
|
Huoltajan/vanhempien ennuste on interventiolääkkeen kunnioittaminen
Aikaikkuna: Päivä 1: vanhempi kysyi heti toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittaa, kuinka monta kertaa vanhempi/huoltaja oli oikein ennustaessaan, saiko potilas intranasaalista suolaliuosta vai intranasaalista midatsolaamia interventiolääkkeenä.
|
Päivä 1: vanhempi kysyi heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Haavoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED-08-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .