Midazolam intranasale per il trattamento dell'ansia nei bambini sottoposti a sutura nel pronto soccorso pediatrico

Comparatore placebo: Soluzione salina intranasale

0,08 ml/kg di soluzione fisiologica fino a un massimo di 2 ml per via intranasale con un atomizzatore MAD-300

Droga: Salino

Somministrazione intranasale di soluzione fisiologica alla dose di 0,08 ml/kg (max 2 ml) una volta prima della riparazione della lacerazione come placebo

Comparatore attivo: Midazolam intranasale

0,08 ml/kg (0,4 mg/kg di soluzione endovenosa 5 mg/ml) di midazolam intranasale, fino a un massimo di 2 ml (10 mg), con un atomizzatore MAD-300

Droga: Midazolam

Somministrazione intranasale di midazolam alla dose di 0,4 mg/kg (max 10 mg) una volta 10 minuti prima della riparazione della lacerazione

Intention to Treat (ITT): punteggio di ansia preoperatoria di Yale modificato (mYPAS)

Misurazione dell'ansia del paziente utilizzata per testare l'effetto della premedicazione ansiolitica. Il mYPAS è composto da 5 item (attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente e utilizzo dei genitori). Ogni elemento ha una scala Likert in base alla quale il comportamento del partecipante è valutato da 1 a 4 (Nota: le vocalizzazioni sono l'unico elemento valutato da 1 a 6), con numeri più alti che indicano la massima gravità all'interno di quell'elemento. Ad ogni partecipante è stato assegnato un punteggio mYPAS per la "sutura" da due valutatori indipendenti. Questi valutatori hanno guardato una registrazione digitale del partecipante sottoposto a sutura e da questa registrazione digitale hanno utilizzato la scala mYPAS per assegnare una misurazione dell'ansia del partecipante.

La scala mYPAS è valutata come segue: Punteggi finali = (Attività/4 + Vocale/6 + Emotivo/4 + Arousal/4 + Genitori/4) X 20. I punteggi vanno da 23 a 100 dove un punteggio più basso è indicativo di un livello più basso di ansia e uno più alto è indicativo di un livello più alto di ansia.

Per protocollo: punteggio di ansia preoperatoria di Yale modificato (mYPAS)

Misurazione dell'ansia del paziente utilizzata per testare l'effetto della premedicazione ansiolitica. Il mYPAS è composto da 5 item (attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente e utilizzo dei genitori). Ogni elemento ha una scala Likert in base alla quale il comportamento del partecipante è valutato da 1 a 4 (Nota: le vocalizzazioni sono l'unico elemento valutato da 1 a 6), con numeri più alti che indicano la massima gravità all'interno di quell'elemento. Ad ogni partecipante è stato assegnato un punteggio mYPAS per la "sutura" da due valutatori indipendenti. Questi valutatori hanno guardato una registrazione digitale del partecipante sottoposto a sutura e da questa registrazione digitale hanno utilizzato la scala mYPAS per assegnare una misurazione dell'ansia del partecipante.

La scala mYPAS è valutata come segue: Punteggi finali = (Attività/4 + Vocale/6 + Emotivo/4 + Arousal/4 + Genitori/4) X 20. I punteggi vanno da 23 a 100 dove un punteggio più basso è indicativo di un livello più basso di ansia e uno più alto è indicativo di un livello più alto di ansia.

Intention to Treat (ITT): punteggio di ansia preoperatoria di Yale modificato (mYPAS)

Misurazione dell'ansia del paziente utilizzata per testare l'effetto della premedicazione ansiolitica. Il mYPAS è composto da 5 item (attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente e utilizzo dei genitori). Ogni elemento ha una scala Likert in base alla quale il comportamento del partecipante è valutato da 1 a 4 (Nota: le vocalizzazioni sono l'unico elemento valutato da 1 a 6), con numeri più alti che indicano la massima gravità all'interno di quell'elemento. Ad ogni partecipante è stato assegnato un punteggio mYPAS per la "sutura" da due valutatori indipendenti. Questi valutatori hanno guardato una registrazione digitale del partecipante sottoposto a sutura e da questa registrazione digitale hanno utilizzato la scala mYPAS per assegnare una misurazione dell'ansia del partecipante.

La scala mYPAS è valutata come segue: Punteggi finali = (Attività/4 + Vocale/6 + Emotivo/4 + Arousal/4 + Genitori/4) X 20. I punteggi vanno da 23 a 100 dove un punteggio più basso è indicativo di un livello più basso di ansia e uno più alto è indicativo di un livello più alto di ansia.

Per protocollo: punteggio di ansia preoperatoria di Yale modificato (mYPAS)

Misurazione dell'ansia del paziente utilizzata per testare l'effetto della premedicazione ansiolitica. Il mYPAS è composto da 5 item (attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente e utilizzo dei genitori). Ogni elemento ha una scala Likert in base alla quale il comportamento del partecipante è valutato da 1 a 4 (Nota: le vocalizzazioni sono l'unico elemento valutato da 1 a 6), con numeri più alti che indicano la massima gravità all'interno di quell'elemento. Ad ogni partecipante è stato assegnato un punteggio mYPAS per la "sutura" da due valutatori indipendenti. Questi valutatori hanno guardato una registrazione digitale del partecipante sottoposto a sutura e da questa registrazione digitale hanno utilizzato la scala mYPAS per assegnare una misurazione dell'ansia del partecipante.

La scala mYPAS è valutata come segue: Punteggi finali = (Attività/4 + Vocale/6 + Emotivo/4 + Arousal/4 + Genitori/4) X 20. I punteggi vanno da 23 a 100 dove un punteggio più basso è indicativo di un livello più basso di ansia e uno più alto è indicativo di un livello più alto di ansia.

Intenzione al trattamento (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Misurazione convalidata dell'ansia, da utilizzare per testare l'ansia dei genitori/tutori in due momenti. Questi punti temporali sono prima dell'intervento e immediatamente dopo la sutura (prima della dimissione del paziente dal pronto soccorso, cioè lo stesso giorno). Lo STAI contiene 10 item per valutare l'ansia di tratto e 10 per l'ansia di stato. Tutti gli item sono valutati su una scala standard ("Per niente", "Abbastanza", "Abbastanza", "Molto si") con un intervallo da 20 a 80 dove punteggi più alti indicano maggiore ansia e punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.

Per protocollo: State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Misurazione convalidata dell'ansia, da utilizzare per testare l'ansia dei genitori/tutori in due momenti. Questi punti temporali sono prima dell'intervento e immediatamente dopo la sutura (prima della dimissione del paziente dal pronto soccorso, cioè lo stesso giorno). Lo STAI contiene 10 item per valutare l'ansia di tratto e 10 per l'ansia di stato. Tutti gli item sono valutati su una scala standard ("Per niente", "Abbastanza", "Abbastanza", "Molto si") con un intervallo da 20 a 80 dove punteggi più alti indicano maggiore ansia e punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.

Intention to Treat (ITT): scala delle condizioni operative di Dartmouth

Uno strumento per misurare l'efficacia e la sicurezza della sedazione pediatrica, indipendentemente dalla tecnica utilizzata per ridurre l'ansia o il dolore durante una procedura. La scala chiede al medico di valutare gli stati del paziente (dolore/stress, movimento, coscienza ed effetti collaterali della sedazione) in base ai comportamenti osservati (a ciascun comportamento osservato viene assegnato un punteggio). I punteggi vengono quindi sommati per dare un punteggio in cui da -3 a 5 dove il numero più basso è indicativo di meno ansia/dolore.

Per protocollo: scala delle condizioni operative di Dartmouth

Uno strumento per misurare l'efficacia e la sicurezza della sedazione pediatrica, indipendentemente dalla tecnica utilizzata per ridurre l'ansia o il dolore durante una procedura. La scala chiede al medico di valutare gli stati del paziente (dolore/stress, movimento, coscienza ed effetti collaterali della sedazione) in base ai comportamenti osservati (a ciascun comportamento osservato viene assegnato un punteggio). I punteggi vengono quindi sommati per dare un punteggio in cui da -3 a 5 dove il numero più basso è indicativo di meno ansia/dolore.

Intention to Treat (ITT): Faces Pain Scale-Revised/ Scala FLACC

Faces Pain Scale: strumento di autovalutazione del dolore convalidato per i partecipanti di età inferiore a 5 anni. È una scala che permette di segnare la sensazione di dolore da zero a dieci. La scala mostra una visuale (volti) per ogni livello 0, 2, 4, 6, 8 e 10 della scala. Ad esempio, 0 è rappresentato da una "faccia" visiva che non esprime dolore.

Scala FLACC: strumento per valutare il dolore nei bambini incapaci di utilizzare la Faces Pain Scale rivista. La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misura utilizzata per valutare le persone che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 (0 rappresenta nessun dolore).

Per protocollo: Faces Pain Scale-Revised/ Scala FLACC

Faces Pain Scale: strumento di autovalutazione del dolore convalidato per i partecipanti di età inferiore a 5 anni. È una scala che permette di segnare la sensazione di dolore da zero a dieci. La scala mostra una visuale (volti) per ogni livello 0, 2, 4, 6, 8 e 10 della scala. Ad esempio, 0 è rappresentato da una "faccia" visiva che non esprime dolore.

Scala FLACC: strumento per valutare il dolore nei bambini incapaci di utilizzare la Faces Pain Scale rivista. La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misura utilizzata per valutare le persone che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 (0 rappresenta nessun dolore).

Tempo in cui il partecipante è rimasto in ospedale dopo la procedura (minuti)

Durata della permanenza in Pronto Soccorso, misurata dalla fine della procedura al momento della dimissione.

Durata della procedura (minuti)

Questa è una misura della durata della procedura (sutura) in minuti.

La previsione del medico è rispetto al farmaco d'intervento

Questa è una misura di quante volte il medico ha avuto ragione nel prevedere se il paziente ha ricevuto soluzione salina intranasale o midazolam intranasale come farmaco di intervento.

La previsione del tutore/genitore è rispetto alla droga d'intervento

Questa è una misura di quante volte il genitore/tutore ha avuto ragione nel prevedere se il paziente ha ricevuto soluzione salina intranasale o midazolam intranasale come farmaco di intervento.