Intranasal midazolam for behandling av angst hos barn som gjennomgår suturering på pediatrisk legevakt
Atomisert intranasal midazolam for anxiolyse og tilrettelegging for reparasjon av rifter i pediatrisk akuttmottak: en randomisert kontrollert prøvelse
Reparasjon av rifter kan forårsake betydelig angst hos barn. Ettersom åpne sår utgjør 21-25 % av skadene hos barn som møter til akuttmottaket, er håndtering av angst av stor betydning. Angst kan ofte føre til dårlig pasientsamarbeid og bruk av potensielt overdreven fysisk tilbakeholdenhet. Høye forekomster av prosedyreangst har også vært korrelert med økte forekomster av negativ atferd etter utskrivning.
Den nåværende standarden for omsorg for suturlukking av rifter i det meste av Canada er kun å gi lokal analgesi. Litteraturen har derfor fokusert på å finne anxiolytiske tillegg til lokal analgesi.
Midazolam er et ideelt tillegg på grunn av dets raske innsettende og korte virkningsvarighet med en utmerket sikkerhetsprofil. Fordelene med IN-ruten er mindre smerte ved administrering sammenlignet med IV- og IM-rutene, og økt akseptabilitet sammenlignet med rektalruten hos eldre barn. Oral midazolam har også dårlig smak.
Mens utbruddet av INM etter 5-10 minutter, og en varighet på 20-40 minutter gjør det til en ideell kandidat for angstdempelse i ED, har bruken vært begrenset av den vanlige bivirkningen av neseirritasjon, svie og tåredannelse når den administreres i dens dråpeform. Den nylige utviklingen av mucosal atomization devices (MAD) har løst dette problemet ved å levere 30-μ partikler til neseslimhinnen.
Tidligere studier som undersøkte bruken av INM for reparasjon av rifter i pediatrisk ED har vist at INM er trygt, men mest brukte ikke-validerte måleverktøy for å vurdere angst og tilrettelegging. Bare én av disse studiene brukte atomisert INM, og undersøkte retrospektivt sikkerhet som det primære resultatet. Forfatterne rapporterte en utmerket sikkerhetsprofil for INM ved bruk av slimhinneforstøvningsanordningen MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). Bruken av atomisert INM for anxiolyse under pediatrisk riftreparasjon har ikke blitt evaluert prospektivt.
De fleste studier har fokusert på barn i førskolealder (<6 år). Mens studier har vist at forekomsten av prosedyreangst er høyere hos yngre barn, opplever opptil 51 % av barna i alderen 7-12 år høye nivåer av prosedyremessige plager. Effektiviteten av INM i aldersgruppen før ungdom er derfor ennå ikke bestemt.
Det antas at INM vil redusere angst hos barn i alderen 2-12 år som gjennomgår reparasjon av rifter og vil lette vellykket gjennomføring av suturering av legen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 2-12 år som trenger reparasjon av rifter ved bruk av suturering og bruk av injisert lidokain
Ekskluderingskriterier:
- Administrering i akuttmottak av analgesi eller sedasjon annet enn acetaminophen eller ibuprofen før påmelding
- ASA på III eller høyere
- Multisystem traumer
- Alvorlig nevrologisk svekkelse eller ikke-verbal autisme, kjent allergi/overfølsomhet overfor lidokain eller midazolam
- Foreldre/foresatte snakker ikke fransk eller engelsk
- Ingen foreldre/foresatte tilstede under prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intranasal saltvann
0,08ml/kg saltvann til maksimalt 2ml intranasalt med en forstøver MAD-300
|
Intranasal administrering av saltvann i en dose på 0,08 ml/kg (maks 2 ml) én gang før reparasjon av rifter som placebo
|
|
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
0,08ml/kg (0,4mg/kg av 5mg/ml IV-løsning) intranasal midazolam, til maksimalt 2ml (10mg), med en forstøver MAD-300
|
Intranasal administrering av midazolam i en dose på 0,4 mg/kg (maks 10 mg) én gang 10 minutter før reparasjon av rifter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention to Treat (ITT): Modifisert Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Dag 1: Under suturering
|
Måling av pasientangst brukes til å teste effekten av anxiolytisk premedisinering. mYPAS består av 5 elementer (aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse og bruk av foreldre). Hvert element har en Likert-skala der deltakerens oppførsel er rangert fra 1 til 4 (Merk: Vokaliseringer er det eneste elementet rangert fra 1 til 6), med høyere tall som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden i det elementet. Hver deltaker ble gitt en mYPAS-score for "suturering" av to uavhengige vurderere. Disse vurdererne så på et digitalt opptak av deltakeren som gjennomgikk suturering, og fra dette digitale opptaket brukte mYPAS-skalaen for å tilordne en måling av deltakerens angst. mYPAS-skalaen er vurdert som følger: Sluttpoeng = (Aktivitet/4 + Vokal/6 + Emosjonell/4 + Opphisselse/4 + Foreldre/4) X 20. Poeng varierer fra 23 til 100 der en lavere poengsum er en indikasjon på et lavere nivå av angst og en høyere er en indikasjon på et høyere nivå av angst. |
Dag 1: Under suturering
|
|
Per-protokoll: Modifisert Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Dag 1: Under suturering
|
Måling av pasientangst brukes til å teste effekten av anxiolytisk premedisinering. mYPAS består av 5 elementer (aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse og bruk av foreldre). Hvert element har en Likert-skala der deltakerens oppførsel er rangert fra 1 til 4 (Merk: Vokaliseringer er det eneste elementet rangert fra 1 til 6), med høyere tall som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden i det elementet. Hver deltaker ble gitt en mYPAS-score for "suturering" av to uavhengige vurderere. Disse vurdererne så på et digitalt opptak av deltakeren som gjennomgikk suturering, og fra dette digitale opptaket brukte mYPAS-skalaen for å tilordne en måling av deltakerens angst. mYPAS-skalaen er vurdert som følger: Sluttpoeng = (Aktivitet/4 + Vokal/6 + Emosjonell/4 + Opphisselse/4 + Foreldre/4) X 20. Poeng varierer fra 23 til 100 der en lavere poengsum er en indikasjon på et lavere nivå av angst og en høyere er en indikasjon på et høyere nivå av angst. |
Dag 1: Under suturering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention to Treat (ITT): Modifisert Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Dag 1: Under baseline, intervensjon og lidokain
|
Måling av pasientangst brukes til å teste effekten av anxiolytisk premedisinering. mYPAS består av 5 elementer (aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse og bruk av foreldre). Hvert element har en Likert-skala der deltakerens oppførsel er rangert fra 1 til 4 (Merk: Vokaliseringer er det eneste elementet rangert fra 1 til 6), med høyere tall som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden i det elementet. Hver deltaker ble gitt en mYPAS-score for "suturering" av to uavhengige vurderere. Disse vurdererne så på et digitalt opptak av deltakeren som gjennomgikk suturering, og fra dette digitale opptaket brukte mYPAS-skalaen for å tilordne en måling av deltakerens angst. mYPAS-skalaen er vurdert som følger: Sluttpoeng = (Aktivitet/4 + Vokal/6 + Emosjonell/4 + Opphisselse/4 + Foreldre/4) X 20. Poeng varierer fra 23 til 100 der en lavere poengsum er en indikasjon på et lavere nivå av angst og en høyere er en indikasjon på et høyere nivå av angst. |
Dag 1: Under baseline, intervensjon og lidokain
|
|
Per-protokoll: Modifisert Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Dag 1: Baseline, intervensjon og lidokain
|
Måling av pasientangst brukes til å teste effekten av anxiolytisk premedisinering. mYPAS består av 5 elementer (aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse og bruk av foreldre). Hvert element har en Likert-skala der deltakerens oppførsel er rangert fra 1 til 4 (Merk: Vokaliseringer er det eneste elementet rangert fra 1 til 6), med høyere tall som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden i det elementet. Hver deltaker ble gitt en mYPAS-score for "suturering" av to uavhengige vurderere. Disse vurdererne så på et digitalt opptak av deltakeren som gjennomgikk suturering, og fra dette digitale opptaket brukte mYPAS-skalaen for å tilordne en måling av deltakerens angst. mYPAS-skalaen er vurdert som følger: Sluttpoeng = (Aktivitet/4 + Vokal/6 + Emosjonell/4 + Opphisselse/4 + Foreldre/4) X 20. Poeng varierer fra 23 til 100 der en lavere poengsum er en indikasjon på et lavere nivå av angst og en høyere er en indikasjon på et høyere nivå av angst. |
Dag 1: Baseline, intervensjon og lidokain
|
|
Intention to Treat (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Dag 1: Før intervensjon og umiddelbart etter suturering (før pasientutskrivning fra akuttmottaket, dvs. samme dag)
|
Validert måling av angst, skal brukes til å teste foreldre/foresattes angst på to tidspunkter.
Disse tidspunktene er før intervensjon og umiddelbart etter suturering (før pasientens utskrivning fra akuttmottaket, dvs. samme dag).
STAI inneholder 10 elementer for å vurdere egenskapsangst og 10 for tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en standardskala ("Ikke i det hele tatt", "Som noe", "Moderat", "Veldig mye") med en rekkevidde på 20 til 80 der høyere skår indikerer større angst og lavere skår indikerer lavere nivåer av angst.
|
Dag 1: Før intervensjon og umiddelbart etter suturering (før pasientutskrivning fra akuttmottaket, dvs. samme dag)
|
|
Per-protokoll: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter suturering (før utskrivning av pasient fra akuttmottaket, dvs. samme dag)
|
Validert måling av angst, skal brukes til å teste foreldre/foresattes angst på to tidspunkter.
Disse tidspunktene er før intervensjon og umiddelbart etter suturering (før pasientens utskrivning fra akuttmottaket, dvs. samme dag).
STAI inneholder 10 elementer for å vurdere egenskapsangst og 10 for tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en standardskala ("Ikke i det hele tatt", "Som noe", "Moderat", "Veldig mye") med en rekkevidde på 20 til 80 der høyere skår indikerer større angst og lavere skår indikerer lavere nivåer av angst.
|
Før intervensjon og umiddelbart etter suturering (før utskrivning av pasient fra akuttmottaket, dvs. samme dag)
|
|
Intention to Treat (ITT): Dartmouth Operative Conditions Scale
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart etter suturering (før pasientens utskrivning fra akuttmottaket, dvs. samme dag)
|
Et verktøy for å måle effektiviteten og sikkerheten til pediatrisk sedasjon, uavhengig av teknikk som brukes for å redusere angst eller smerte under en prosedyre.
Skalaen ber legen vurdere pasienttilstander (smerte/stress, bevegelse, bevissthet og sedasjonsbivirkninger) basert på observert atferd (hver observert atferd gis en poengsum).
Poengsummene legges deretter sammen for å gi en skåre der -3 til 5 hvor det lavere tallet indikerer mindre angst/smerte.
|
Dag 1: Umiddelbart etter suturering (før pasientens utskrivning fra akuttmottaket, dvs. samme dag)
|
|
Per-protokoll: Dartmouth Operative Conditions Scale
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart etter suturering (før pasientens utskrivning fra akuttmottaket, dvs. samme dag)
|
Et verktøy for å måle effektiviteten og sikkerheten til pediatrisk sedasjon, uavhengig av teknikk som brukes for å redusere angst eller smerte under en prosedyre.
Skalaen ber legen vurdere pasienttilstander (smerte/stress, bevegelse, bevissthet og sedasjonsbivirkninger) basert på observert atferd (hver observert atferd gis en poengsum).
Poengsummene legges deretter sammen for å gi en skåre der -3 til 5 hvor det lavere tallet indikerer mindre angst/smerte.
|
Dag 1: Umiddelbart etter suturering (før pasientens utskrivning fra akuttmottaket, dvs. samme dag)
|
|
Intention to Treat (ITT): Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
Tidsramme: Dag 1: umiddelbart etter intervensjon
|
Faces Pain Scale: Validert selvrapporteringsverktøy for smerte for deltakere under 5 år. Det er en skala som lar en skåre smertefølelsen fra null til ti. Skalaen viser en visuell (ansikter) for hvert nivå 0, 2, 4, 6, 8 og 10 på skalaen. For eksempel er 0 representert av et "ansikts"-bilde som ikke uttrykker skade. FLACC-skala: Verktøy for å vurdere smerte hos barn som ikke kan bruke Faces Pain Scale-revidert. Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i området 0-10 (0 representerer ingen smerte). |
Dag 1: umiddelbart etter intervensjon
|
|
Per-protokoll: Faces Pain Scale-revidert/ FLACC-skala
Tidsramme: Dag 1: umiddelbart etter intervensjon
|
Faces Pain Scale: Validert selvrapporteringsverktøy for smerte for deltakere under 5 år. Det er en skala som lar en skåre smertefølelsen fra null til ti. Skalaen viser en visuell (ansikter) for hvert nivå 0, 2, 4, 6, 8 og 10 på skalaen. For eksempel er 0 representert av et "ansikts"-bilde som ikke uttrykker skade. FLACC-skala: Verktøy for å vurdere smerte hos barn som ikke kan bruke Faces Pain Scale-revidert. Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i området 0-10 (0 representerer ingen smerte). |
Dag 1: umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som deltakeren forble på sykehuset etter prosedyren (min.)
Tidsramme: Dag 1: ved utskrivning fra akuttmottaket (dvs. samme dag)
|
Oppholdslengde i akuttmottaket, målt fra avsluttet prosedyre til utskrivelsestidspunkt.
|
Dag 1: ved utskrivning fra akuttmottaket (dvs. samme dag)
|
|
Lengde på prosedyren (min.)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er et mål på lengden på prosedyren (suturering) i minutter.
|
Dag 1
|
|
Legens prediksjon er respekt for intervensjonsmedisin
Tidsramme: Dag 1: Legen spurte umiddelbart etter at prosedyren var ferdig
|
Dette er et mål på hvor mange ganger legen hadde rett i å forutsi om pasienten fikk intranasal saltvann eller intranasal midazolam som intervensjonsmiddel.
|
Dag 1: Legen spurte umiddelbart etter at prosedyren var ferdig
|
|
Foresattes/foreldres prediksjon er respekt for intervensjonsmiddel
Tidsramme: Dag 1: Forelder spurte umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Dette er et mål på hvor mange ganger forelder/foresatte hadde rett i å forutsi om pasienten fikk intranasal saltvann eller intranasal midazolam som intervensjonsmiddel.
|
Dag 1: Forelder spurte umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Angstlidelser
- Rissinger
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- PED-08-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rissinger
-
Medtronic - MITGAvsluttetPerineal Laceration ReparasjonForente stater
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført