Midazolam Intranasal para Tratamento da Ansiedade em Crianças Suturadas na Emergência Pediátrica
Midazolam intranasal atomizado para ansiólise e facilitação do reparo de laceração no departamento de emergência pediátrica: um estudo controlado randomizado
O reparo da laceração pode causar ansiedade significativa em crianças. Como as feridas abertas respondem por 21-25% das lesões em crianças que chegam ao pronto-socorro, o controle da ansiedade é de grande importância. A ansiedade muitas vezes pode levar a uma pobre cooperação do paciente e ao uso de contenção física potencialmente excessiva. Altas taxas de ansiedade processual também foram correlacionadas com taxas aumentadas de comportamentos negativos após a alta.
O padrão atual de tratamento para fechamento de sutura de lacerações na maior parte do Canadá é fornecer apenas analgesia local. A literatura, portanto, concentrou-se em encontrar adjuvantes ansiolíticos para analgesia local.
Midazolam é um adjuvante ideal devido ao seu rápido início de ação e curta duração de ação com excelente perfil de segurança. As vantagens da via IN são menos dor na administração quando comparada às vias IV e IM e maior aceitabilidade em comparação com a via retal em crianças mais velhas. O midazolam oral também apresenta baixa palatabilidade.
Embora o início do INM em 5-10 minutos e a duração de 20-40 minutos o tornem um candidato ideal para ansiólise no pronto-socorro, seu uso tem sido limitado pelo efeito colateral comum de irritação nasal, ardor e lacrimejamento quando administrado em sua forma de gota. O desenvolvimento recente de dispositivos de atomização de mucosa (MAD) resolveu esse problema, fornecendo partículas de 30 μ para a mucosa nasal.
Estudos anteriores que investigaram o uso do INM para reparo de laceração no pronto-socorro pediátrico demonstraram que o INM é seguro, mas a maioria usa ferramentas de medição não validadas para avaliar a ansiedade e a facilitação. Apenas um desses estudos usou INM atomizado, examinando retrospectivamente a segurança como desfecho primário. Os autores relataram um excelente perfil de segurança para INM usando o dispositivo de atomização de mucosa MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). O uso de INM atomizado para ansiólise durante o reparo de laceração pediátrica não foi avaliado prospectivamente.
A maioria dos estudos se concentrou em crianças em idade pré-escolar (<6 anos). Embora estudos tenham demonstrado que a prevalência de ansiedade processual é maior em crianças mais novas, até 51% das crianças de 7 a 12 anos experimentam altos níveis de sofrimento processual. A eficácia do INM na faixa etária pré-adolescente ainda não foi determinada.
A hipótese é que o INM reduzirá a ansiedade em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas ao reparo de laceração e facilitará a conclusão bem-sucedida da sutura pelo médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 12 anos que necessitam de reparo de laceração com sutura e uso de lidocaína injetável
Critério de exclusão:
- Administração em pronto-socorro de analgesia ou sedação que não seja acetaminofeno ou ibuprofeno antes da inscrição
- ASA de III ou superior
- Trauma multissistêmico
- Comprometimento neurológico grave ou autismo não verbal, alergia/hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou midazolam
- O pai/responsável não fala francês ou inglês
- Nenhum pai/responsável presente durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico intranasal
0,08ml/kg de solução salina até um máximo de 2ml por via intranasal com um atomizador MAD-300
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Administração intranasal de solução salina na dose de 0,08ml/kg (max 2ml) uma vez antes do reparo da laceração como placebo
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Comparador Ativo: Midazolam Intranasal
0,08ml/kg (0,4mg/kg de 5mg/ml solução IV) de midazolam intranasal, até um máximo de 2ml (10mg), com um atomizador MAD-300
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Administração intranasal de midazolam na dose de 0,4mg/kg (max 10 mg) uma vez 10 minutos antes do reparo da laceração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de Tratar (ITT): Pontuação de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS)
Prazo: Dia 1: Durante a sutura
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Medição da ansiedade do paciente usada para testar o efeito da pré-medicação ansiolítica. O mYPAS consiste em 5 itens (atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de aparente excitação e uso dos pais). Cada item possui escala Likert em que o comportamento do participante é avaliado de 1 a 4 (Nota: Vocalizações é o único item avaliado de 1 a 6), com números maiores indicando a maior gravidade dentro daquele item. Cada participante recebeu uma pontuação mYPAS para a "sutura" por dois avaliadores independentes. Esses avaliadores assistiram a uma gravação digital do participante submetido à sutura e, a partir dessa gravação digital, usaram a escala mYPAS para atribuir uma medida da ansiedade do participante. A escala mYPAS é classificada da seguinte forma: Pontuações finais = (Atividade/4 + Vocal/6 + Emocional/4 + Excitação/4 + Pais/4) X 20. As pontuações variam de 23 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de ansiedade e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade. |
Dia 1: Durante a sutura
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Por protocolo: Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale modificada (mYPAS)
Prazo: Dia 1: Durante a sutura
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Medição da ansiedade do paciente usada para testar o efeito da pré-medicação ansiolítica. O mYPAS consiste em 5 itens (atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de aparente excitação e uso dos pais). Cada item possui escala Likert em que o comportamento do participante é avaliado de 1 a 4 (Nota: Vocalizações é o único item avaliado de 1 a 6), com números maiores indicando a maior gravidade dentro daquele item. Cada participante recebeu uma pontuação mYPAS para a "sutura" por dois avaliadores independentes. Esses avaliadores assistiram a uma gravação digital do participante submetido à sutura e, a partir dessa gravação digital, usaram a escala mYPAS para atribuir uma medida da ansiedade do participante. A escala mYPAS é classificada da seguinte forma: Pontuações finais = (Atividade/4 + Vocal/6 + Emocional/4 + Excitação/4 + Pais/4) X 20. As pontuações variam de 23 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de ansiedade e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade. |
Dia 1: Durante a sutura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de Tratar (ITT): Pontuação de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS)
Prazo: Dia 1: durante a linha de base, intervenção e lidocaína
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Medição da ansiedade do paciente usada para testar o efeito da pré-medicação ansiolítica. O mYPAS consiste em 5 itens (atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de aparente excitação e uso dos pais). Cada item possui escala Likert em que o comportamento do participante é avaliado de 1 a 4 (Nota: Vocalizações é o único item avaliado de 1 a 6), com números maiores indicando a maior gravidade dentro daquele item. Cada participante recebeu uma pontuação mYPAS para a "sutura" por dois avaliadores independentes. Esses avaliadores assistiram a uma gravação digital do participante submetido à sutura e, a partir dessa gravação digital, usaram a escala mYPAS para atribuir uma medida da ansiedade do participante. A escala mYPAS é classificada da seguinte forma: Pontuações finais = (Atividade/4 + Vocal/6 + Emocional/4 + Excitação/4 + Pais/4) X 20. As pontuações variam de 23 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de ansiedade e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade. |
Dia 1: durante a linha de base, intervenção e lidocaína
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Por protocolo: Pontuação de ansiedade pré-operatória de Yale modificada (mYPAS)
Prazo: Dia 1: linha de base, intervenção e lidocaína
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Medição da ansiedade do paciente usada para testar o efeito da pré-medicação ansiolítica. O mYPAS consiste em 5 itens (atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de aparente excitação e uso dos pais). Cada item possui escala Likert em que o comportamento do participante é avaliado de 1 a 4 (Nota: Vocalizações é o único item avaliado de 1 a 6), com números maiores indicando a maior gravidade dentro daquele item. Cada participante recebeu uma pontuação mYPAS para a "sutura" por dois avaliadores independentes. Esses avaliadores assistiram a uma gravação digital do participante submetido à sutura e, a partir dessa gravação digital, usaram a escala mYPAS para atribuir uma medida da ansiedade do participante. A escala mYPAS é classificada da seguinte forma: Pontuações finais = (Atividade/4 + Vocal/6 + Emocional/4 + Excitação/4 + Pais/4) X 20. As pontuações variam de 23 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de ansiedade e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade. |
Dia 1: linha de base, intervenção e lidocaína
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Intenção de Tratar (ITT): Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: Dia 1: Antes da intervenção e imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia)
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Medida validada de ansiedade, a ser usada para testar a ansiedade dos pais/responsáveis em dois momentos.
Esses pontos de tempo são antes da intervenção e imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia).
O IDATE contém 10 itens para avaliar a ansiedade-traço e 10 para a ansiedade-estado.
Todos os itens são classificados em uma escala padrão ("Nem um pouco", "Um pouco", "Moderadamente", "Muito") com uma escala de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade. ansiedade.
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Dia 1: Antes da intervenção e imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia)
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Por protocolo: Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI)
Prazo: Antes da intervenção e imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia)
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Medida validada de ansiedade, a ser usada para testar a ansiedade dos pais/responsáveis em dois momentos.
Esses pontos de tempo são antes da intervenção e imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia).
O IDATE contém 10 itens para avaliar a ansiedade-traço e 10 para a ansiedade-estado.
Todos os itens são classificados em uma escala padrão ("Nem um pouco", "Um pouco", "Moderadamente", "Muito") com uma escala de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade. ansiedade.
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Antes da intervenção e imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia)
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Intenção de Tratar (ITT): Escala de Condições Cirúrgicas de Dartmouth
Prazo: Dia 1: Imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia)
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Uma ferramenta para medir a eficácia e segurança da sedação pediátrica, independentemente da técnica utilizada para diminuir a ansiedade ou a dor durante um procedimento.
A escala pede ao médico para classificar os estados do paciente (dor/estresse, movimento, consciência e efeitos colaterais da sedação) com base nos comportamentos observados (cada comportamento observado recebe uma pontuação).
As pontuações são então somadas para dar uma pontuação onde -3 a 5, onde o número mais baixo é indicativo de menos ansiedade/dor.
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Dia 1: Imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia)
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Por protocolo: escala de condições cirúrgicas de Dartmouth
Prazo: Dia 1: Imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia)
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Uma ferramenta para medir a eficácia e segurança da sedação pediátrica, independentemente da técnica utilizada para diminuir a ansiedade ou a dor durante um procedimento.
A escala pede ao médico para classificar os estados do paciente (dor/estresse, movimento, consciência e efeitos colaterais da sedação) com base nos comportamentos observados (cada comportamento observado recebe uma pontuação).
As pontuações são então somadas para dar uma pontuação onde -3 a 5, onde o número mais baixo é indicativo de menos ansiedade/dor.
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Dia 1: Imediatamente após a sutura (antes da alta do paciente do pronto-socorro, ou seja, no mesmo dia)
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Intenção de Tratar (ITT): Faces Pain Scale-Revised/FLACC Scale
Prazo: Dia 1: imediatamente após a intervenção
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Faces Pain Scale: Ferramenta validada de autorrelato de dor para participantes com menos de 5 anos de idade. É uma escala que permite pontuar a sensação de dor de zero a dez. A escala mostra um visual (faces) para cada nível 0, 2, 4, 6, 8 e 10 da escala. Por exemplo, 0 é representado por um visual de "face" que não expressa mágoa. Escala FLACC: Ferramenta para avaliar a dor em crianças incapazes de usar a Faces Pain Scale revisada. A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida utilizada para avaliar indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em um intervalo de 0-10 (0 representa ausência de dor). |
Dia 1: imediatamente após a intervenção
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Por protocolo: Faces Pain Scale-Revised/Escala FLACC
Prazo: Dia 1: imediatamente após a intervenção
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Faces Pain Scale: Ferramenta validada de autorrelato de dor para participantes com menos de 5 anos de idade. É uma escala que permite pontuar a sensação de dor de zero a dez. A escala mostra um visual (faces) para cada nível 0, 2, 4, 6, 8 e 10 da escala. Por exemplo, 0 é representado por um visual de "face" que não expressa mágoa. Escala FLACC: Ferramenta para avaliar a dor em crianças incapazes de usar a Faces Pain Scale revisada. A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida utilizada para avaliar indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em um intervalo de 0-10 (0 representa ausência de dor). |
Dia 1: imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo que o participante permaneceu no hospital após o procedimento (minutos)
Prazo: Dia 1: na alta do departamento de emergência (ou seja, no mesmo dia)
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Tempo de permanência no pronto-socorro, medido do final do procedimento até a alta.
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Dia 1: na alta do departamento de emergência (ou seja, no mesmo dia)
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Duração do procedimento (minutos)
Prazo: Dia 1
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Esta é uma medida da duração do procedimento (sutura) em minutos.
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Dia 1
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A previsão do médico é em relação à droga de intervenção
Prazo: Dia 1: o médico perguntou imediatamente após o término do procedimento
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Esta é uma medida de quantas vezes o médico acertou ao prever se o paciente recebeu solução salina intranasal ou midazolam intranasal como droga de intervenção.
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Dia 1: o médico perguntou imediatamente após o término do procedimento
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A previsão do tutor/pai é em relação à droga de intervenção
Prazo: Dia 1: os pais perguntaram imediatamente após a conclusão do procedimento
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Esta é uma medida de quantas vezes o pai/responsável estava correto em prever se o paciente recebeu solução salina intranasal ou midazolam intranasal como droga de intervenção.
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Dia 1: os pais perguntaram imediatamente após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Emergências
- Transtornos de ansiedade
- Lacerações
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- PED-08-053
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