Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal midazolam til behandling af angst hos børn, der gennemgår suturering på den pædiatriske akutmodtagelse

5. september 2016 opdateret af: Jennifer Turnbull, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Atomiseret intranasal midazolam til anxiolyse og facilitering af lacerationsreparation i den pædiatriske akutafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Reparation af flænger kan forårsage betydelig angst hos børn. Da åbne sår tegner sig for 21-25 % af skaderne hos børn, der kommer på skadestuen, er håndteringen af ​​angst af stor betydning. Angst kan ofte føre til dårligt patientsamarbejde og brug af potentielt overdreven fysisk tilbageholdenhed. Høje rater af proceduremæssig angst er også blevet korreleret med øgede rater af negativ adfærd efter udskrivelse.

Den nuværende standard for pleje til suturlukning af flænger i det meste af Canada er kun at give lokal analgesi. Litteraturen har derfor fokuseret på at finde anxiolytiske tillæg til lokal analgesi.

Midazolam er et ideelt supplement på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed med en fremragende sikkerhedsprofil. Fordelene ved IN-vejen er mindre smerte ved administration sammenlignet med IV- og IM-vejene og øget accept i forhold til rektalvejen hos ældre børn. Oral midazolam har også dårlig smag.

Mens indtræden af ​​INM efter 5-10 minutter og varighed på 20-40 minutter gør det til en ideel kandidat til anxiolyse i ED, har dets anvendelse været begrænset af den almindelige bivirkning af nasal irritation, svie og tåredannelse, når det administreres i dens dråbeform. Den seneste udvikling af mucosal atomization devices (MAD) har løst dette problem ved at levere 30-μ partikler til næseslimhinden.

Tidligere undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​INM til reparation af flænger i pædiatrisk ED har vist, at INM er sikkert, men mest brugte ikke-validerede måleværktøjer til at vurdere angst og facilitering. Kun én af disse undersøgelser brugte atomiseret INM, der retrospektivt undersøgte sikkerhed som det primære resultat. Forfatterne rapporterede en fremragende sikkerhedsprofil for INM ved brug af slimhindeforstøvningsanordningen MAD-300 (Wolfe Tory Medical Inc.). Brugen af ​​forstøvet INM til anxiolyse under pædiatrisk lacerationsreparation er ikke blevet evalueret prospektivt.

De fleste undersøgelser har fokuseret på børn i førskolealderen (<6 år). Mens undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​proceduremæssig angst er højere hos yngre børn, oplever op til 51 % af børn i alderen 7-12 år høje niveauer af proceduremæssige problemer. Effektiviteten af ​​INM i den præ-adolescent aldersgruppe er derfor endnu ikke fastlagt.

Det er en hypotese, at INM vil reducere angst hos børn i alderen 2-12 år, der gennemgår lacerationsreparation, og vil lette en vellykket afslutning af suturering af lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 2-12 år, der kræver reparation af flænger ved hjælp af suturering og brug af injiceret lidocain

Ekskluderingskriterier:

  • Administration i ER af analgesi eller sedation bortset fra acetaminophen eller ibuprofen før indskrivning
  • ASA på III eller større
  • Multisystem traumer
  • Svær neurologisk svækkelse eller non-verbal autisme, kendt allergi/overfølsomhed over for lidocain eller midazolam
  • Forælder/værge taler hverken fransk eller engelsk
  • Ingen forælder/værge til stede under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intranasal saltvand
0,08 ml/kg saltvand til maksimalt 2 ml intranasalt med en forstøver MAD-300
Medicin: Saltvand
Intranasal administration af saltvand i en dosis på 0,08 ml/kg (maks. 2 ml) én gang før laceration reparation som placebo
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
0,08ml/kg (0,4mg/kg af 5mg/ml IV opløsning) intranasal midazolam, til et maksimum på 2ml (10mg), med en forstøver MAD-300
Medicin: Midazolam
Intranasal administration af midazolam i en dosis på 0,4 mg/kg (maks. 10 mg) én gang 10 minutter før reparation af laceration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention to Treat (ITT): Modificeret Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Dag 1: Under suturering

Måling af patientangst bruges til at teste effekten af ​​anxiolytisk præmedicinering. mYPAS består af 5 punkter (aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne, tilstand af tilsyneladende ophidselse og brug af forældre). Hvert element har en Likert-skala, hvorved deltagerens adfærd vurderes fra 1 til 4 (Bemærk: Vocalizations er det eneste element, der er vurderet fra 1 til 6), med højere tal, der angiver den højeste sværhedsgrad inden for det pågældende element. Hver deltager fik en mYPAS-score for "sutureringen" af to uafhængige bedømmere. Disse bedømmere så en digital optagelse af deltageren under suturering, og fra denne digitale optagelse brugte mYPAS-skalaen til at tildele en måling af deltagerens angst.

mYPAS-skalaen er vurderet som følger: Slutresultater = (Aktivitet/4 + Vokal/6 + Følelsesmæssig/4 + Ophidselse/4 + Forældre/4) X 20. Scorer varierer fra 23 til 100, hvor en lavere score er udtryk for et lavere niveau af angst, og en højere er et tegn på et højere niveau af angst.
Dag 1: Under suturering
Per-protokol: Modificeret Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Dag 1: Under suturering

Måling af patientangst bruges til at teste effekten af ​​anxiolytisk præmedicinering. mYPAS består af 5 punkter (aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne, tilstand af tilsyneladende ophidselse og brug af forældre). Hvert element har en Likert-skala, hvorved deltagerens adfærd vurderes fra 1 til 4 (Bemærk: Vocalizations er det eneste element, der er vurderet fra 1 til 6), med højere tal, der angiver den højeste sværhedsgrad inden for det pågældende element. Hver deltager fik en mYPAS-score for "sutureringen" af to uafhængige bedømmere. Disse bedømmere så en digital optagelse af deltageren under suturering, og fra denne digitale optagelse brugte mYPAS-skalaen til at tildele en måling af deltagerens angst.

mYPAS-skalaen er vurderet som følger: Slutresultater = (Aktivitet/4 + Vokal/6 + Følelsesmæssig/4 + Ophidselse/4 + Forældre/4) X 20. Scorer varierer fra 23 til 100, hvor en lavere score er udtryk for et lavere niveau af angst, og en højere er et tegn på et højere niveau af angst.
Dag 1: Under suturering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention to Treat (ITT): Modificeret Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Dag 1: Under baseline, intervention og lidokain

Måling af patientangst bruges til at teste effekten af ​​anxiolytisk præmedicinering. mYPAS består af 5 punkter (aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne, tilstand af tilsyneladende ophidselse og brug af forældre). Hvert element har en Likert-skala, hvorved deltagerens adfærd vurderes fra 1 til 4 (Bemærk: Vocalizations er det eneste element, der er vurderet fra 1 til 6), med højere tal, der angiver den højeste sværhedsgrad inden for det pågældende element. Hver deltager fik en mYPAS-score for "sutureringen" af to uafhængige bedømmere. Disse bedømmere så en digital optagelse af deltageren under suturering, og fra denne digitale optagelse brugte mYPAS-skalaen til at tildele en måling af deltagerens angst.

mYPAS-skalaen er vurderet som følger: Slutresultater = (Aktivitet/4 + Vokal/6 + Følelsesmæssig/4 + Ophidselse/4 + Forældre/4) X 20. Scorer varierer fra 23 til 100, hvor en lavere score er udtryk for et lavere niveau af angst, og en højere er et tegn på et højere niveau af angst.
Dag 1: Under baseline, intervention og lidokain
Per-protokol: Modificeret Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS)
Tidsramme: Dag 1: Baseline, intervention og lidokain

Måling af patientangst bruges til at teste effekten af ​​anxiolytisk præmedicinering. mYPAS består af 5 punkter (aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne, tilstand af tilsyneladende ophidselse og brug af forældre). Hvert element har en Likert-skala, hvorved deltagerens adfærd vurderes fra 1 til 4 (Bemærk: Vocalizations er det eneste element, der er vurderet fra 1 til 6), med højere tal, der angiver den højeste sværhedsgrad inden for det pågældende element. Hver deltager fik en mYPAS-score for "sutureringen" af to uafhængige bedømmere. Disse bedømmere så en digital optagelse af deltageren under suturering, og fra denne digitale optagelse brugte mYPAS-skalaen til at tildele en måling af deltagerens angst.

mYPAS-skalaen er vurderet som følger: Slutresultater = (Aktivitet/4 + Vokal/6 + Følelsesmæssig/4 + Ophidselse/4 + Forældre/4) X 20. Scorer varierer fra 23 til 100, hvor en lavere score er udtryk for et lavere niveau af angst, og en højere er et tegn på et højere niveau af angst.
Dag 1: Baseline, intervention og lidokain
Intention to Treat (ITT): State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Dag 1: Før intervention og umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag)
Valideret måling af angst, der skal bruges til at teste forældre/værges angst på to tidspunkter. Disse tidspunkter er før intervention og umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag). STAI'en indeholder 10 punkter til vurdering af træk angst og 10 til tilstandsangst. Alle elementer vurderes på en standardskala ("Slet ikke", "Som noget", "Moderat", "Meget meget") med et interval på 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst og lavere score indikerer lavere niveauer af angst.
Dag 1: Før intervention og umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag)
Per-protokol: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før intervention og umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag)
Valideret måling af angst, der skal bruges til at teste forældre/værges angst på to tidspunkter. Disse tidspunkter er før intervention og umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag). STAI'en indeholder 10 punkter til vurdering af træk angst og 10 til tilstandsangst. Alle elementer vurderes på en standardskala ("Slet ikke", "Som noget", "Moderat", "Meget meget") med et interval på 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst og lavere score indikerer lavere niveauer af angst.
Før intervention og umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag)
Intention to Treat (ITT): Dartmouth Operative Conditions Scale
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag)
Et værktøj til at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​pædiatrisk sedation, uanset hvilken teknik der bruges til at mindske angst eller smerte under en procedure. Skalaen beder lægen om at vurdere patienttilstande (smerte/stress, bevægelse, bevidsthed og sedationsbivirkninger) baseret på observeret adfærd (hver observeret adfærd gives en score). Scorerne lægges derefter sammen for at give en score, hvor -3 til 5, hvor det lavere tal er udtryk for mindre angst/smerte.
Dag 1: Umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag)
Per-protokol: Dartmouth Operative Conditions Scale
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag)
Et værktøj til at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​pædiatrisk sedation, uanset hvilken teknik der bruges til at mindske angst eller smerte under en procedure. Skalaen beder lægen om at vurdere patienttilstande (smerte/stress, bevægelse, bevidsthed og sedationsbivirkninger) baseret på observeret adfærd (hver observeret adfærd gives en score). Scorerne lægges derefter sammen for at give en score, hvor -3 til 5, hvor det lavere tal er udtryk for mindre angst/smerte.
Dag 1: Umiddelbart efter suturering (før patientens udskrivning fra skadestuen, dvs. samme dag)
Intention to Treat (ITT): Faces Pain Scale-Revised/ FLACC Scale
Tidsramme: Dag 1: umiddelbart efter intervention

Faces Pain Scale: Valideret selvrapporteringsværktøj for smerte for deltagere under 5 år. Det er en skala, der gør det muligt at score smertefornemmelsen fra nul til ti. Skalaen viser en visuals (ansigter) for hvert niveau 0, 2, 4, 6, 8 og 10 af skalaen. For eksempel er 0 repræsenteret af et "ansigts"-visuelt billede, der ikke udtrykker såret.

FLACC-skala: Værktøj til at vurdere smerte hos børn, der ikke kan bruge Faces Pain Scale-revideret. Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen scores i intervallet 0-10 (0 repræsenterer ingen smerte).
Dag 1: umiddelbart efter intervention
Per-protokol: Faces Pain Scale-Revided/ FLACC Scale
Tidsramme: Dag 1: umiddelbart efter intervention

Faces Pain Scale: Valideret selvrapporteringsværktøj for smerte for deltagere under 5 år. Det er en skala, der gør det muligt at score smertefornemmelsen fra nul til ti. Skalaen viser en visuals (ansigter) for hvert niveau 0, 2, 4, 6, 8 og 10 af skalaen. For eksempel er 0 repræsenteret af et "ansigts"-visuelt billede, der ikke udtrykker såret.

FLACC-skala: Værktøj til at vurdere smerte hos børn, der ikke kan bruge Faces Pain Scale-revideret. Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen scores i intervallet 0-10 (0 repræsenterer ingen smerte).
Dag 1: umiddelbart efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, hvor deltageren forblev på hospitalet efter proceduren (min.)
Tidsramme: Dag 1: ved udskrivelse fra akutmodtagelsen (dvs. samme dag)
Opholdslængde på akutmodtagelsen, målt fra procedurens afslutning til udskrivelsestidspunktet.
Dag 1: ved udskrivelse fra akutmodtagelsen (dvs. samme dag)
Procedurens varighed (min.)
Tidsramme: Dag 1
Dette er et mål for længden af ​​proceduren (suturering) i minutter.
Dag 1
Lægens forudsigelse er respekt for interventionsmedicin
Tidsramme: Dag 1: Lægen spurgte umiddelbart efter procedurens afslutning
Dette er et mål for, hvor mange gange lægen var korrekt i at forudsige, om patienten fik intranasal saltvand eller intranasal midazolam som interventionslægemiddel.
Dag 1: Lægen spurgte umiddelbart efter procedurens afslutning
Værge/forældres forudsigelse er respekt for interventionsstof
Tidsramme: Dag 1: Forælder spurgte umiddelbart efter proceduren er afsluttet
Dette er et mål for, hvor mange gange forælderen/værgen havde ret i at forudsige, om patienten fik intranasal saltvand eller intranasal midazolam som interventionslægemiddel.
Dag 1: Forælder spurgte umiddelbart efter proceduren er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED-08-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skæringer

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner