心因性ジストニアの管理におけるオナボツリヌス毒素A
2018年11月28日 更新者：Alberto Espay、University of Cincinnati
この調査研究の目的は、オナボツリヌス毒素 A (BOTOX) 注射で治療された心因性ジストニア患者が、プラセボ注射を受けた患者よりも 1 か月後および 3 か月後に重症度と障害が低いことを示すかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: PsyD の重症度と障害に対する BoNT の影響を調査すること。
臨床的に明確な PsyD を有する成人患者の重症度、持続時間、および心因性運動障害の評価尺度 (RSPMD)10 の変化を、オナボツリヌス毒素 A の筋肉内注射から 1 か月後に測定します。
H1: onabotulinumtoxinA 注射で治療された PsyD 患者は、プラセボ注射を受けた患者よりも 1 か月で重症度と障害が低いことを示します。
特定の目的 2: BoNT 前処理の有無にかかわらず、PsyD の重症度と障害に対する CBT の効果を調査すること。
12週間のCBTセッションの後、RSPMDによって測定されるPsyDの重症度と障害の変化が、onabotulinumtoxinAによるCBT前の注射によってどの程度影響を受けるかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Alberto Espay
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、臨床的に明確な PsyD の標準基準を満たす必要があります;17
- RSPMD（付録1）によって測定されたPsyDの重症度および障害スコア≥10; 10
- ジストニー姿勢は、1 年以上の期間、寛解することなく存在していなければなりません。
- 18歳から75歳まで
除外基準:
- BoNTによる前治療
- -評価中の状態以外の臨床的に不安定な病状の存在
- -別の治験薬またはデバイス研究への同時参加 研究登録前の30日。
- また、重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、またはその他の神経筋障害を含む、BoNT にさらされた場合にリスクが高いと見なされる医学的障害のある被験者も除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT プラス ボトックス
参加者は BoNT (オナボツリヌス毒素A) を受け取るために無作為に割り付けられます。患者は 4 週間後に研究評価を受けます。
通常の生理食塩水で 100:1 に希釈して、子宮頸部ジストニアの平均最適用量 11 として、合計 250 単位のオナボツリヌス毒素 A を注射します。
ターゲットの筋肉は、頸部領域または影響を受けた手足のいずれかで最も活発であると見なされるものになります。
いくつかの手足が影響を受ける場合、最大 2 つまでが同様の方法で標的にされ、合計線量は全体で 400 単位を超えないようにします (影響が非対称または片側 [それぞれ脚と腕] の場合、250 + 150 単位; 200 + 200関与が対称である場合、ユニット)。
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参加するすべての被験者は、12週間のCBT治療プログラムを開始します。
これらは、認知療法士が指導する毎週の 1 時間の CBT セッションで構成されています。
評価は16週目に繰り返されます。
すべての PsyD 被験者は、軸 I DSM-IV および ICD-10 の精神障害をスクリーニングするために開発された 15 分間の構造化された診断面接（Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)）を受けます。
また、PsyD患者の併存精神病理を評価するために2つの臨床医評価の機器、17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）を使用して、うつ病の抑うつ気分、栄養および認知症状を評価します。精神的および身体的不安を評価するための14項目のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）。
これらの尺度は、構造化面接の一部として管理されます。
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プラセボコンパレーター：CBT プラス プラセボ
参加者は、通常の生理食塩水 (プラセボ) を受け取るように無作為化されます。
これが子宮頸部ジストニアにおけるオナボツリヌス毒素Aの平均最適用量であるため、合計250単位の生理食塩水を注射します。
ターゲットの筋肉は、頸部領域または影響を受けた手足のいずれかで最も活発であると見なされるものになります。
いくつかの手足が影響を受ける場合、最大 2 つまでが同様の方法で標的にされ、合計線量は全体で 400 単位を超えないようにします (影響が非対称または片側 [それぞれ脚と腕] の場合、250 + 150 単位; 200 + 200関与が対称である場合、ユニット)。
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参加するすべての被験者は、12週間のCBT治療プログラムを開始します。
これらは、認知療法士が指導する毎週の 1 時間の CBT セッションで構成されています。
評価は16週目に繰り返されます。
すべての PsyD 被験者は、軸 I DSM-IV および ICD-10 の精神障害をスクリーニングするために開発された 15 分間の構造化された診断面接（Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)）を受けます。
また、PsyD患者の併存精神病理を評価するために2つの臨床医評価の機器、17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）を使用して、うつ病の抑うつ気分、栄養および認知症状を評価します。精神的および身体的不安を評価するための14項目のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）。
これらの尺度は、構造化面接の一部として管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心因性運動障害（RSPMD）の評価尺度
時間枠：4ヶ月
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主な結果の測定値は、心因性運動障害の評価尺度の重症度、持続時間係数、および無力化スコア (研究者評価) を組み合わせたものになります (RSPMD、手足と頭ごとに 0-12 [5 つの領域すべてで最大: 60]) (付録 1 を参照してください)。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化のクリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：4ヶ月
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7 段階のリッカート尺度 (「非常に改善」から「非常に悪化」)
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4ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：4ヶ月
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うつ病の神経精神医学的対策。
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4ヶ月
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：4ヶ月
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うつ病の神経精神医学的対策。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Espay, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。