Онаботулотоксин А в лечении психогенной дистонии
28 ноября 2018 г. обновлено: Alberto Espay, University of Cincinnati
Целью данного исследования является оценка того, будут ли пациенты с психогенной дистонией, получавшие инъекции онаботулотоксина А (БОТОКС), демонстрировать более низкую степень тяжести и инвалидность через один и три месяца по сравнению с теми, кто получал инъекции плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель 1: исследовать влияние ботулотоксина на тяжесть и инвалидность PsyD.
Мы будем измерять изменения тяжести, продолжительности и степени нетрудоспособности по Рейтинговой шкале психогенных двигательных расстройств (RSPMD)10 у взрослых пациентов с клинически определенным PsyD через месяц после внутримышечных инъекций онаботулотоксина А в выбранные мышцы пораженной конечности (конечностей).
H1: Пациенты с ПсихД, получавшие инъекции онаботулотоксина А, будут демонстрировать более низкую степень тяжести и инвалидность через один месяц, чем те, кто получал инъекции плацебо.
Конкретная цель 2: исследовать влияние КПТ на тяжесть и инвалидность PsyD с предварительным лечением ботулотоксином и без него.
Мы изучим, в какой степени любые изменения в тяжести и инвалидности PsyD, измеренные RSPMD, после 12-недельных сеансов КПТ могут зависеть от инъекций онаботулотоксина А перед КПТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Alberto Espay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать стандартным критериям клинически определенного PsyD;17
- Тяжесть PsyD и оценка инвалидности ≥ 10 по шкале RSPMD (Приложение 1);10
- Дистоническая осанка должна присутствовать без ремиссии в течение периода более 1 года.
- В возрасте от 18 до 75 лет включительно
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым ботулотоксином
- Наличие клинически нестабильного медицинского состояния, отличного от оцениваемого состояния
- Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
- Мы также исключим субъектов с медицинскими расстройствами, считающимися подверженными повышенному риску при воздействии ботулотоксина, включая тяжелую миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или другие нервно-мышечные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КПТ плюс ботокс
Участники будут рандомизированы для получения ботулотоксина (онаботулотоксина А). Через четыре недели пациенты пройдут обследование.
Мы будем вводить в общей сложности 250 единиц онаботулотоксина А, что является средней оптимальной дозой при цервикальной дистонии,11 используя разведение 100:1 физиологическим раствором.
Целевыми мышцами будут те, которые считаются наиболее активными в шейном отделе или в любой из пораженных конечностей.
При поражении нескольких конечностей аналогичным образом воздействуют только на две, при этом суммарная доза не должна превышать 400 ЕД (250 + 150 ЕД при асимметричном или одностороннем поражении [нога и рука соответственно]; 200 + 200 ЕД). ед., если поражение симметрично).
|
Все участвующие субъекты начнут 12-недельную программу лечения когнитивно-поведенческой терапии.
Они состоят из еженедельных 1-часовых сеансов КПТ под руководством когнитивного терапевта.
Оценки будут повторены на 16-й неделе.
Все субъекты PsyD пройдут 15-минутное структурированное диагностическое интервью (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)), разработанное для скрининга оси I психических расстройств DSM-IV и ICD-10.
Мы также будем использовать два оцениваемых клиницистами инструмента для оценки коморбидной психопатологии у пациентов с психическим расстройством: рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов для оценки подавленного настроения, вегетативных и когнитивных симптомов депрессии; и Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) из 14 пунктов для оценки психической и соматической тревоги.
Эти шкалы будут применяться в рамках структурированного интервью.
|
|
Плацебо Компаратор: КПТ плюс плацебо
Участники будут рандомизированы для получения физиологического раствора (плацебо).
Всего мы введем 250 ЕД физиологического раствора, так как это средняя оптимальная доза онаботулотоксина А при цервикальной дистонии.
Целевыми мышцами будут те, которые считаются наиболее активными в шейном отделе или в любой из пораженных конечностей.
При поражении нескольких конечностей аналогичным образом воздействуют только на две, при этом суммарная доза не должна превышать 400 ЕД (250 + 150 ЕД при асимметричном или одностороннем поражении [нога и рука соответственно]; 200 + 200 ЕД). ед., если поражение симметрично).
|
Все участвующие субъекты начнут 12-недельную программу лечения когнитивно-поведенческой терапии.
Они состоят из еженедельных 1-часовых сеансов КПТ под руководством когнитивного терапевта.
Оценки будут повторены на 16-й неделе.
Все субъекты PsyD пройдут 15-минутное структурированное диагностическое интервью (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)), разработанное для скрининга оси I психических расстройств DSM-IV и ICD-10.
Мы также будем использовать два оцениваемых клиницистами инструмента для оценки коморбидной психопатологии у пациентов с психическим расстройством: рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов для оценки подавленного настроения, вегетативных и когнитивных симптомов депрессии; и Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) из 14 пунктов для оценки психической и соматической тревоги.
Эти шкалы будут применяться в рамках структурированного интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала психогенных двигательных расстройств (RSPMD)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичными показателями исхода будут совокупная тяжесть, фактор продолжительности и инвалидность (по оценке исследователя) по Рейтинговой шкале психогенных двигательных расстройств (RSPMD, 0-12 на каждую конечность и голову [максимум для всех пяти областей: 60]) ( см. Приложение 1).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) об изменении
Временное ограничение: 4 месяца
|
7-балльная шкала Лайкерта («намного лучше» до «намного хуже»)
|
4 месяца
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 4 месяца
|
нейропсихиатрические показатели депрессии.
|
4 месяца
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 4 месяца
|
нейропсихиатрические показатели депрессии.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-4496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .