OnabotulinumtoxinA a pszichogén disztónia kezelésében
2018. november 28. frissítette: Alberto Espay, University of Cincinnati
A kutatás célja annak felmérése, hogy az onabotulinumtoxinA (BOTOX) injekcióval kezelt pszichogén dystoniában szenvedő betegek egy hónapos és három hónapos elteltével alacsonyabb súlyosságot és rokkantságot mutatnak-e, mint azok, akik placebót kaptak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. specifikus cél: A BoNT hatásának vizsgálata a PsyD súlyosságára és fogyatékosságára.
Megmérjük a Psychogenic Movement Disorders (RSPMD)10 értékelési skála súlyosságának, időtartamának és cselekvőképtelenségi pontszámának változását klinikailag határozott PsyD-ben szenvedő felnőtt betegeknél egy hónappal az onabotulinumtoxinA intramuszkuláris injekciója után az érintett végtag(ok) kiválasztott izmaiban.
H1: Az onabotulinumtoxinA injekcióval kezelt PsyD betegek egy hónap múlva alacsonyabb súlyosságot és rokkantságot mutatnak, mint azok, akik placebót kaptak.
2. specifikus cél: A CBT hatásának vizsgálata a PsyD súlyosságára és rokkantságára BoNT előkezeléssel és anélkül.
Megvizsgáljuk, hogy az RSPMD által mért PsyD súlyosságában és rokkantságában bekövetkezett bármilyen változás 12 heti CBT ülés után milyen mértékben befolyásolható a CBT előtti onabotulinumtoxinA injekciókkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Alberto Espay
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell felelniük a klinikailag meghatározott PsyD standard kritériumainak;17
- PsyD súlyossági és rokkantsági pontszám ≥ 10 az RSPMD szerint mérve (1. függelék);10
- A disztóniás testtartásnak 1 évnél hosszabb ideig remisszió nélkül kell fennállnia.
- 18 és 75 év között
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés bármilyen BoNT-vel
- A vizsgált állapottól eltérő klinikailag instabil egészségügyi állapot jelenléte
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Kizárjuk azokat az alanyokat is, akiknél a BoNT-nek kitett fokozott kockázatú orvosi rendellenességek, például myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy más neuromuszkuláris rendellenességek szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT plusz botox
A résztvevőket véletlenszerűen BoNT-t (onabotulinumtoxinA) kapják. A betegek négy héttel később vizsgálati értékelésen esnek át.
Összesen 250 egység onabotulinumtoxinA-t fogunk beadni, mint az átlagos optimális dózist cervicalis dystonia esetén11, normál sóoldattal 100:1 hígítással.
A célizmok azok, amelyek a nyaki régióban vagy az érintett végtagok bármelyikében a legaktívabbak.
Ha több végtag érintett, legfeljebb kettőt céloznak meg hasonló módon, a teljes dózis nem haladhatja meg a 400 egységet (250 + 150 egység, ha az érintettség aszimmetrikus vagy egyoldalú [láb és kar]; 200 + 200 egységek, ha az érintettség szimmetrikus).
|
Minden résztvevő alany 12 hetes CBT kezelési programot kezd.
Ezek heti 1 órás CBT-ülésekből állnak, amelyeket egy kognitív terapeuta vezet.
Az értékeléseket a 16. héten megismétlik.
Minden PsyD alany 15 perces, strukturált diagnosztikai interjún esik át (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)), amelyet az I. tengely DSM-IV és ICD-10 pszichiátriai rendellenességeinek szűrésére fejlesztettek ki.
Két klinikus által minősített műszert is fogunk használni a pszicho-D-betegek komorbid pszichopatológiájának felmérésére, a 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (HAM-D) a depressziós hangulat, a depresszió vegetatív és kognitív tüneteinek értékelésére; és a 14 tételből álló Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a pszichés és szomatikus szorongás értékelésére.
Ezeket a skálákat egy strukturált interjú részeként adjuk be.
|
|
Placebo Comparator: CBT plusz placebo
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy normál sóoldatot (placebót) kapjanak.
Összesen 250 egység normál sóoldatot fogunk beadni, mivel ez az onabotulinumtoxinA átlagos optimális dózisa cervicalis dystonia esetén.
A célizmok azok, amelyek a nyaki régióban vagy az érintett végtagok bármelyikében a legaktívabbak.
Ha több végtag érintett, legfeljebb kettőt céloznak meg hasonló módon, a teljes dózis nem haladhatja meg a 400 egységet (250 + 150 egység, ha az érintettség aszimmetrikus vagy egyoldalú [láb és kar]; 200 + 200 egységek, ha az érintettség szimmetrikus).
|
Minden résztvevő alany 12 hetes CBT kezelési programot kezd.
Ezek heti 1 órás CBT-ülésekből állnak, amelyeket egy kognitív terapeuta vezet.
Az értékeléseket a 16. héten megismétlik.
Minden PsyD alany 15 perces, strukturált diagnosztikai interjún esik át (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)), amelyet az I. tengely DSM-IV és ICD-10 pszichiátriai rendellenességeinek szűrésére fejlesztettek ki.
Két klinikus által minősített műszert is fogunk használni a pszicho-D-betegek komorbid pszichopatológiájának felmérésére, a 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (HAM-D) a depressziós hangulat, a depresszió vegetatív és kognitív tüneteinek értékelésére; és a 14 tételből álló Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a pszichés és szomatikus szorongás értékelésére.
Ezeket a skálákat egy strukturált interjú részeként adjuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichogén mozgászavarok értékelési skála (RSPMD)
Időkeret: 4 hónap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a pszichogén mozgászavarok értékelési skálájának (RSPMD, 0-12 végtagonként és fejenként [maximum mind az öt régióra: 60]) kombinált súlyossági, időtartam- és cselekvőképtelenségi pontszámai (vizsgáló által minősített). lásd 1. függelék).
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás klinikai globális benyomása (CGI).
Időkeret: 4 hónap
|
7 fokozatú Likert-skála ("nagyon sokat javított", "nagyon sokkal rosszabb"-ig)
|
4 hónap
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: 4 hónap
|
a depresszió neuropszichiátriai mérései.
|
4 hónap
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 4 hónap
|
a depresszió neuropszichiátriai mérései.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-4496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .