L'onabotulinumtoxinA dans la prise en charge de la dystonie psychogène
28 novembre 2018 mis à jour par: Alberto Espay, University of Cincinnati
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si les patients atteints de dystonie psychogène traités par des injections d'onabotulinumtoxinA (BOTOX) présenteront une gravité et une incapacité moindres à un mois et à trois mois que ceux ayant reçu des injections de placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Étudier l'effet de la BoNT sur la gravité et l'invalidité de la PsyD.
Nous mesurerons les changements dans la gravité, la durée et les scores d'incapacité de l'échelle d'évaluation des troubles psychogènes du mouvement (RSPMD)10 chez des patients adultes atteints de PsyD cliniquement définie un mois après des injections intramusculaires d'onabotulinumtoxinA dans des muscles sélectionnés du ou des membres affectés.
H1 : Les patients PsyD traités par des injections d'onabotulinumtoxinA présenteront une sévérité et une incapacité moindres à un mois que ceux ayant reçu des injections de placebo.
Objectif spécifique 2 : Étudier l'effet de la TCC sur la gravité et l'invalidité de la PsyD avec et sans prétraitement BoNT.
Nous examinerons dans quelle mesure tout changement dans la gravité et l'invalidité de PsyD, tel que mesuré par le RSPMD, après 12 séances hebdomadaires de TCC, peut être influencé par des injections pré-TCC d'onabotulinumtoxinA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Alberto Espay
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent répondre aux critères standard pour un PsyD cliniquement défini;17
- Gravité PsyD et score d'invalidité ≥ 10 tel que mesuré par le RSPMD (Annexe 1);10
- La posture dystonique doit avoir été présente sans rémission pendant une période supérieure à 1 an.
- Entre 18 et 75 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec n'importe quel BoNT
- Présence d'une condition médicale cliniquement instable autre que la condition sous évaluation
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Nous exclurons également les sujets souffrant de troubles médicaux jugés à risque accru lorsqu'ils sont exposés à la BoNT, y compris la myasthénie grave, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles neuromusculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TCC plus botox
Les participants seront randomisés pour recevoir BoNT (onabotulinumtoxinA). Les patients subiront des évaluations d'étude quatre semaines plus tard.
Nous injecterons un total de 250 unités d'onabotulinumtoxinA, comme dose optimale moyenne dans la dystonie cervicale,11 en utilisant une dilution 100:1 avec une solution saline normale.
Les muscles cibles seront ceux jugés les plus actifs dans la région cervicale ou dans l'un des membres touchés.
Si plusieurs membres sont touchés, seuls deux au maximum seront ciblés de la même manière, avec une dose totale ne devant pas dépasser 400 unités au total (250 + 150 unités, si l'atteinte est asymétrique ou unilatérale [jambe et bras, respectivement] ; 200 + 200 unités, si l'implication est symétrique).
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Tous les sujets participants commenceront un programme de traitement CBT de 12 semaines.
Il s'agit de séances hebdomadaires de TCC d'une heure animées par un thérapeute cognitif.
Les évaluations seront répétées à la semaine 16.
Tous les sujets PsyD subiront un entretien diagnostique structuré de 15 minutes (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) développé pour dépister les troubles psychiatriques de l'axe I DSM-IV et ICD-10.
Nous utiliserons également deux instruments évalués par des cliniciens pour évaluer la psychopathologie comorbide chez les patients PsyD, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D), pour évaluer l'humeur dépressive, les symptômes végétatifs et cognitifs de la dépression ; et l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à 14 éléments pour évaluer l'anxiété psychique et somatique.
Ces échelles seront administrées dans le cadre d'un entretien structuré.
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Comparateur placebo: TCC plus placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une solution saline normale (placebo).
Nous injecterons un total de 250 unités de solution saline normale, car il s'agit de la dose optimale moyenne d'onabotulinumtoxinA dans la dystonie cervicale.
Les muscles cibles seront ceux jugés les plus actifs dans la région cervicale ou dans l'un des membres touchés.
Si plusieurs membres sont touchés, seuls deux au maximum seront ciblés de la même manière, avec une dose totale ne devant pas dépasser 400 unités au total (250 + 150 unités, si l'atteinte est asymétrique ou unilatérale [jambe et bras, respectivement] ; 200 + 200 unités, si l'implication est symétrique).
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Tous les sujets participants commenceront un programme de traitement CBT de 12 semaines.
Il s'agit de séances hebdomadaires de TCC d'une heure animées par un thérapeute cognitif.
Les évaluations seront répétées à la semaine 16.
Tous les sujets PsyD subiront un entretien diagnostique structuré de 15 minutes (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) développé pour dépister les troubles psychiatriques de l'axe I DSM-IV et ICD-10.
Nous utiliserons également deux instruments évalués par des cliniciens pour évaluer la psychopathologie comorbide chez les patients PsyD, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D), pour évaluer l'humeur dépressive, les symptômes végétatifs et cognitifs de la dépression ; et l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à 14 éléments pour évaluer l'anxiété psychique et somatique.
Ces échelles seront administrées dans le cadre d'un entretien structuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des troubles psychogènes du mouvement (RSPMD)
Délai: 4 mois
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Les principaux critères de jugement seront la gravité combinée, le facteur de durée et les scores d'incapacité (évalués par l'investigateur) de l'échelle d'évaluation des troubles psychogènes du mouvement (RSPMD, 0-12 pour chaque membre et tête [maximum pour les cinq régions : 60]) ( voir Annexe 1).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique (CGI) du changement
Délai: 4 mois
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Échelle de Likert en 7 points (« très nettement amélioré », à « très nettement pire »)
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4 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 4 mois
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Mesures neuropsychiatriques de la dépression.
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4 mois
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 4 mois
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Mesures neuropsychiatriques de la dépression.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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