Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA i håndteringen af ​​psykogen dystoni

28. november 2018 opdateret af: Alberto Espay, University of Cincinnati
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om patienter med psykogen dystoni behandlet med onabotulinumtoxinA (BOTOX)-injektioner vil vise lavere sværhedsgrad og handicap efter en måned og efter tre måneder end dem, der har fået placebo-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At undersøge effekten af ​​BoNT på PsyD sværhedsgrad og handicap.

Vi vil måle ændringerne i sværhedsgrad, varighed og invaliditetsscore af Rating Scale for Psychogenic Movement Disorders (RSPMD)10 hos voksne patienter med klinisk bestemt PsyD en måned efter intramuskulære injektioner med onabotulinumtoxinA i udvalgte muskler i de(n) berørte lem(ler).

H1: PsyD-patienter behandlet med onabotulinumtoxinA-injektioner vil udvise lavere sværhedsgrad og invaliditet efter en måned end dem, der har fået placebo-injektioner.

Specifikt mål 2: At undersøge effekten af ​​CBT på PsyD sværhedsgrad og handicap med og uden BoNT forbehandling.

Vi vil undersøge, i hvilket omfang eventuelle ændringer i sværhedsgrad og handicap af PsyD, målt ved RSPMD, efter 12 ugentlige CBT-sessioner, kan påvirkes af præ-CBT-injektioner med onabotulinumtoxinA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Alberto Espay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde standardkriterier for klinisk bestemt PsyD;17
  • PsyD sværhedsgrad og handicap score ≥ 10 målt ved RSPMD (bilag 1);10
  • Dystonisk kropsholdning skal have været til stede uden remission i længere tid end 1 år.
  • Mellem 18 og 75 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver BoNT
  • Tilstedeværelse af anden klinisk ustabil medicinsk tilstand end den tilstand, der er under evaluering
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding.
  • Vi vil også udelukke forsøgspersoner med medicinske lidelser, der anses for at have øget risiko, når de udsættes for BoNT, herunder myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre neuromuskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT plus botox
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage BoNT (onabotulinumtoxinA). Patienterne vil gennemgå undersøgelsesvurderinger fire uger senere. Vi vil injicere i alt 250 enheder onabotulinumtoxinA, som den gennemsnitlige optimale dosis ved cervikal dystoni11 ved at bruge en 100:1 fortynding med normalt saltvand. Målmusklerne vil være dem, der anses for at være mest aktive i den cervikale region eller i nogen af ​​de berørte lemmer. Hvis flere lemmer er påvirket, vil kun op til to blive målrettet på lignende måde, med en samlet dosis, der ikke må overstige 400 enheder i alt (250 +150 enheder, hvis involvering er asymmetrisk eller ensidig [henholdsvis ben og arm]; 200 + 200 enheder; enheder, hvis involveringen er symmetrisk).
Adfærdsmæssigt: CBT
Alle deltagere vil starte et 12-ugers CBT-behandlingsprogram. Disse består af ugentlige 1-times CBT-sessioner ledet af en kognitiv terapeut. Evalueringerne gentages i uge 16. Alle PsyD-personer vil gennemgå et 15-minutters, struktureret diagnostisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) udviklet til at screene for akse I DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser. Vi vil også bruge to kliniker-vurderede instrumenter til at vurdere komorbid psykopatologi hos PsyD-patienter, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer, til at evaluere for deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression; og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer til at evaluere psykisk og somatisk angst. Disse skalaer vil blive administreret som en del af et struktureret interview.
Placebo komparator: CBT plus placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage normalt saltvand (placebo). Vi vil injicere i alt 250 enheder normalt saltvand, da dette er den gennemsnitlige optimale dosis af onabotulinumtoxinA ved cervikal dystoni. Målmusklerne vil være dem, der anses for at være mest aktive i den cervikale region eller i nogen af ​​de berørte lemmer. Hvis flere lemmer er påvirket, vil kun op til to blive målrettet på lignende måde, med en samlet dosis, der ikke må overstige 400 enheder i alt (250 +150 enheder, hvis involvering er asymmetrisk eller ensidig [henholdsvis ben og arm]; 200 + 200 enheder; enheder, hvis involveringen er symmetrisk).
Adfærdsmæssigt: CBT
Alle deltagere vil starte et 12-ugers CBT-behandlingsprogram. Disse består af ugentlige 1-times CBT-sessioner ledet af en kognitiv terapeut. Evalueringerne gentages i uge 16. Alle PsyD-personer vil gennemgå et 15-minutters, struktureret diagnostisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) udviklet til at screene for akse I DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser. Vi vil også bruge to kliniker-vurderede instrumenter til at vurdere komorbid psykopatologi hos PsyD-patienter, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer, til at evaluere for deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression; og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer til at evaluere psykisk og somatisk angst. Disse skalaer vil blive administreret som en del af et struktureret interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsesskala for psykogene bevægelsesforstyrrelser (RSPMD)
Tidsramme: 4 måneder
Primære udfaldsmål vil være den kombinerede sværhedsgrad, varighedsfaktor og invaliditetsscore (bedømt af efterforsker) af vurderingsskalaen for psykogene bevægelsesforstyrrelser (RSPMD, 0-12 pr. lem og hoved [maksimum for alle fem regioner: 60]) ( se bilag 1).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI) af forandring
Tidsramme: 4 måneder
7-punkts Likert-skala ("meget forbedret," til "meget meget værre")
4 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 4 måneder
neuropsykiatriske mål for depression.
4 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 4 måneder
neuropsykiatriske mål for depression.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torticollis, dystoni

Kliniske forsøg med CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner