OnabotulinumtoxinA i behandling av psykogen dystoni
28. november 2018 oppdatert av: Alberto Espay, University of Cincinnati
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om pasienter med psykogen dystoni behandlet med onabotulinumtoxinA (BOTOX)-injeksjoner vil vise lavere alvorlighetsgrad og funksjonshemming etter en måned og etter tre måneder enn de som har fått placebo-injeksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å undersøke effekten av BoNT på alvorlighetsgrad og funksjonshemming av PsyD.
Vi vil måle endringene i alvorlighetsgrad, varighet og inkapacitasjonsskåre i Rating Scale for Psychogenic Movement Disorders (RSPMD)10 hos voksne pasienter med klinisk bestemt PsyD en måned etter intramuskulære injeksjoner med onabotulinumtoxinA i utvalgte muskler i de berørte lem(ene).
H1: PsyD-pasienter behandlet med onabotulinumtoxinA-injeksjoner vil vise lavere alvorlighetsgrad og funksjonshemming etter en måned enn de som har fått placebo-injeksjoner.
Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av CBT på PsyD-alvorlighet og funksjonshemming med og uten BoNT-forbehandling.
Vi vil undersøke i hvilken grad endringer i alvorlighetsgrad og funksjonshemming av PsyD, målt av RSPMD, etter 12 ukentlige CBT-økter, kan påvirkes av pre-CBT-injeksjoner med onabotulinumtoxinA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Alberto Espay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må oppfylle standardkriterier for klinisk bestemt PsyD;17
- PsyD alvorlighetsgrad og funksjonshemming score ≥ 10 målt av RSPMD (vedlegg 1);10
- Dystonisk kroppsholdning må ha vært tilstede uten remisjon i lengre tid enn 1 år.
- Mellom 18 og 75 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en hvilken som helst BoNT
- Tilstedeværelse av klinisk ustabil medisinsk tilstand annet enn tilstanden under evaluering
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før studieregistrering.
- Vi vil også ekskludere personer med medisinske lidelser som anses å ha økt risiko når de blir utsatt for BoNT, inkludert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre nevromuskulære lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT pluss botox
Deltakerne vil bli randomisert til å motta BoNT (onabotulinumtoxinA). Pasientene vil gjennomgå studievurderinger fire uker senere.
Vi vil injisere totalt 250 enheter onabotulinumtoxinA, som gjennomsnittlig optimal dose ved cervical dystoni,11 ved bruk av en 100:1 fortynning med vanlig saltvann.
Målmusklene vil være de som anses mest aktive i livmorhalsregionen eller i noen av de berørte lemmer.
Hvis flere lemmer er berørt, vil bare opptil to bli målrettet på lignende måte, med en total dose som ikke skal overstige 400 enheter totalt (250 +150 enheter, hvis involvering er asymmetrisk eller ensidig [henholdsvis ben og arm]; 200 + 200 enheter enheter, hvis involvering er symmetrisk).
|
Alle deltakende forsøkspersoner vil starte et 12-ukers CBT-behandlingsprogram.
Disse består av ukentlige 1-times CBT-økter ledet av en kognitiv terapeut.
Vurderinger gjentas i uke 16.
Alle PsyD-personer vil gjennomgå et 15-minutters, strukturert diagnostisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) utviklet for å screene for akse I DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser.
Vi vil også bruke to klinikervurderte instrumenter for å vurdere komorbid psykopatologi hos PsyD-pasienter, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer, for å evaluere for deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon; og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer for å evaluere psykisk og somatisk angst.
Disse skalaene vil bli administrert som en del av et strukturert intervju.
|
|
Placebo komparator: CBT pluss placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta normalt saltvann (placebo).
Vi vil injisere totalt 250 enheter normal saltvann, da dette er den gjennomsnittlige optimale dosen av onabotulinumtoxinA ved cervikal dystoni.
Målmusklene vil være de som anses mest aktive i livmorhalsregionen eller i noen av de berørte lemmer.
Hvis flere lemmer er berørt, vil bare opptil to bli målrettet på lignende måte, med en total dose som ikke skal overstige 400 enheter totalt (250 +150 enheter, hvis involvering er asymmetrisk eller ensidig [henholdsvis ben og arm]; 200 + 200 enheter enheter, hvis involvering er symmetrisk).
|
Alle deltakende forsøkspersoner vil starte et 12-ukers CBT-behandlingsprogram.
Disse består av ukentlige 1-times CBT-økter ledet av en kognitiv terapeut.
Vurderinger gjentas i uke 16.
Alle PsyD-personer vil gjennomgå et 15-minutters, strukturert diagnostisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) utviklet for å screene for akse I DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser.
Vi vil også bruke to klinikervurderte instrumenter for å vurdere komorbid psykopatologi hos PsyD-pasienter, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer, for å evaluere for deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon; og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer for å evaluere psykisk og somatisk angst.
Disse skalaene vil bli administrert som en del av et strukturert intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for psykogene bevegelsesforstyrrelser (RSPMD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Primære utfallsmål vil være den kombinerte alvorlighetsgraden, varighetsfaktoren og inhabilitetsskårene (etterforskervurdert) av vurderingsskalaen for psykogene bevegelsesforstyrrelser (RSPMD, 0-12 per lem og hode [maksimalt for alle fem regioner: 60]) ( se vedlegg 1).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI) av endring
Tidsramme: 4 måneder
|
7-punkts Likert-skala ("svært mye forbedret," til "veldig mye verre")
|
4 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 4 måneder
|
nevropsykiatriske mål på depresjon.
|
4 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 4 måneder
|
nevropsykiatriske mål på depresjon.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-4496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .