Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OnabotulinumtoxinA i hanteringen av psykogen dystoni

28 november 2018 uppdaterad av: Alberto Espay, University of Cincinnati
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om patienter med psykogen dystoni som behandlas med onabotulinumtoxinA (BOTOX)-injektioner kommer att visa lägre svårighetsgrad och funktionshinder efter en månad och efter tre månader än de som fått placebo-injektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att undersöka effekten av BoNT på PsyDs svårighetsgrad och funktionsnedsättning.

Vi kommer att mäta förändringarna i svårighetsgrad, varaktighet och inkapaciteringspoäng i Rating Scale for Psychogenic Movement Disorders (RSPMD)10 hos vuxna patienter med kliniskt bestämd PsyD en månad efter intramuskulära injektioner med onabotulinumtoxinA i utvalda muskler i de drabbade extremiteterna.

H1: PsyD-patienter som behandlas med onabotulinumtoxinA-injektioner kommer att visa lägre svårighetsgrad och funktionshinder efter en månad än de som fått placebo-injektioner.

Specifikt mål 2: Att undersöka effekten av KBT på PsyD-allvarlighet och funktionsnedsättning med och utan BoNT-förbehandling.

Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning eventuella förändringar i svårighetsgrad och funktionshinder av PsyD, mätt med RSPMD, efter 12 veckovisa KBT-sessioner, kan påverkas av pre-KBT-injektioner med onabotulinumtoxinA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla standardkriterier för kliniskt bestämd PsyD;17
  • PsyD svårighetsgrad och funktionshinder poäng ≥ 10 mätt med RSPMD (bilaga 1);10
  • Dystonisk hållning måste ha förekommit utan remission under en längre period än 1 år.
  • Mellan 18 och 75 år, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon BoNT
  • Förekomst av kliniskt instabilt medicinskt tillstånd annat än tillståndet under utvärdering
  • Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före studieregistreringen.
  • Vi kommer också att utesluta patienter med medicinska störningar som anses ha ökad risk när de utsätts för BoNT, inklusive myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller andra neuromuskulära störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KBT plus botox
Deltagarna kommer att randomiseras för att få BoNT (onabotulinumtoxinA). Patienterna kommer att genomgå studiebedömningar fyra veckor senare. Vi kommer att injicera totalt 250 enheter onabotulinumtoxinA, som den genomsnittliga optimala dosen vid cervikal dystoni,11 med en 100:1 utspädning med normal koksaltlösning. Målmusklerna kommer att vara de som anses vara mest aktiva i livmoderhalsregionen eller i någon av de drabbade extremiteterna. Om flera lemmar påverkas, kommer endast upp till två att bli målinriktade på liknande sätt, med en total dos som inte får överstiga 400 enheter totalt (250 +150 enheter, om inblandningen är asymmetrisk eller ensidig [ben och arm, respektive); 200 + 200 enheter enheter, om involveringen är symmetrisk).
Beteende: KBT
Alla deltagande försökspersoner kommer att påbörja ett 12-veckors KBT-behandlingsprogram. Dessa består av veckovisa 1-timmes KBT-sessioner ledda av en kognitiv terapeut. Bedömningarna kommer att upprepas vecka 16. Alla PsyD-personer kommer att genomgå en 15-minuters strukturerad diagnostisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) utvecklad för att screena för axel I DSM-IV och ICD-10 psykiatriska störningar. Vi kommer också att använda två klinikerklassade instrument för att bedöma komorbid psykopatologi hos PsyD-patienter, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter, för att utvärdera för deprimerat humör, vegetativa och kognitiva symtom på depression; och Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 punkter för att utvärdera psykisk och somatisk ångest. Dessa skalor kommer att administreras som en del av en strukturerad intervju.
Placebo-jämförare: KBT plus placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få normal koksaltlösning (placebo). Vi kommer att injicera totalt 250 enheter normal koksaltlösning, eftersom detta är den genomsnittliga optimala dosen av onabotulinumtoxinA vid cervikal dystoni. Målmusklerna kommer att vara de som anses vara mest aktiva i livmoderhalsregionen eller i någon av de drabbade extremiteterna. Om flera lemmar påverkas, kommer endast upp till två att bli målinriktade på liknande sätt, med en total dos som inte får överstiga 400 enheter totalt (250 +150 enheter, om inblandningen är asymmetrisk eller ensidig [ben och arm, respektive); 200 + 200 enheter enheter, om involveringen är symmetrisk).
Beteende: KBT
Alla deltagande försökspersoner kommer att påbörja ett 12-veckors KBT-behandlingsprogram. Dessa består av veckovisa 1-timmes KBT-sessioner ledda av en kognitiv terapeut. Bedömningarna kommer att upprepas vecka 16. Alla PsyD-personer kommer att genomgå en 15-minuters strukturerad diagnostisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) utvecklad för att screena för axel I DSM-IV och ICD-10 psykiatriska störningar. Vi kommer också att använda två klinikerklassade instrument för att bedöma komorbid psykopatologi hos PsyD-patienter, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter, för att utvärdera för deprimerat humör, vegetativa och kognitiva symtom på depression; och Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 punkter för att utvärdera psykisk och somatisk ångest. Dessa skalor kommer att administreras som en del av en strukturerad intervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för psykogena rörelsestörningar (RSPMD)
Tidsram: 4 månader
Primära utfallsmått kommer att vara den kombinerade svårighetsgraden, varaktighetsfaktorn och inkapacitationspoängen (bedömda av utredare) i Rating Scale for Psychogenic Movement Disorders (RSPMD, 0-12 per lem och huvud [maximalt för alla fem regioner: 60]) ( se bilaga 1).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI) av förändring
Tidsram: 4 månader
7-gradig Likert-skala ("mycket förbättrad", till "mycket mycket sämre")
4 månader
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 4 månader
neuropsykiatriska mått på depression.
4 månader
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 4 månader
neuropsykiatriska mått på depression.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-4496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torticollis, dystoni

Kliniska prövningar på KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera