Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OnabotulinumtoxinA bij de behandeling van psychogene dystonie

28 november 2018 bijgewerkt door: Alberto Espay, University of Cincinnati
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te evalueren of patiënten met psychogene dystonie die worden behandeld met onabotulinumtoxinA (BOTOX)-injecties na één maand en na drie maanden een lagere ernst en invaliditeit zullen vertonen dan degenen die placebo-injecties hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Het effect van BoNT op de ernst en invaliditeit van PsyD onderzoeken.

We zullen de veranderingen in ernst, duur en invaliditeitsscores van de beoordelingsschaal voor psychogene bewegingsstoornissen (RSPMD)10 meten bij volwassen patiënten met klinisch duidelijke PsyD een maand na intramusculaire injecties met onabotulinumtoxinA in geselecteerde spieren van de aangedane ledemaat(en).

H1: PsyD-patiënten die met onabotulinumtoxinA-injecties worden behandeld, zullen na één maand een lagere ernst en invaliditeit vertonen dan degenen die placebo-injecties hebben gekregen.

Specifiek doel 2: Het effect van CGT op de ernst en invaliditeit van PsyD onderzoeken met en zonder BoNT-voorbehandeling.

We zullen onderzoeken in hoeverre eventuele veranderingen in de ernst en invaliditeit van PsyD, zoals gemeten door de RSPMD, na 12 wekelijkse CGT-sessies, kunnen worden beïnvloed door pre-CGT-injecties met onabotulinumtoxinA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten voldoen aan standaardcriteria voor klinisch definitieve PsyD;17
  • PsyD-ernst en invaliditeitsscore ≥ 10 zoals gemeten door de RSPMD (bijlage 1);10
  • Dystonische houding moet langer dan 1 jaar onafgebroken aanwezig zijn geweest.
  • Tussen 18 en 75 jaar, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een BoNT
  • Aanwezigheid van een andere klinisch onstabiele medische aandoening dan de aandoening die wordt beoordeeld
  • Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • We zullen ook proefpersonen uitsluiten met medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico lopen bij blootstelling aan BoNT, waaronder myasthenia gravis, het Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of andere neuromusculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT plus botox
Deelnemers worden gerandomiseerd om BoNT (onabotulinumtoxinA) te krijgen. Patiënten zullen vier weken later studiebeoordelingen ondergaan. We zullen in totaal 250 eenheden onabotulinumtoxine A injecteren, als de gemiddelde optimale dosis bij cervicale dystonie,11 met behulp van een 100:1 verdunning met normale zoutoplossing. De doelspieren zijn degenen die het meest actief worden geacht in het cervicale gebied of in een van de aangedane ledematen. Als meerdere ledematen zijn aangetast, worden er maximaal twee op dezelfde manier behandeld, met een totale dosis van niet meer dan 400 eenheden in totaal (250 +150 eenheden, als de betrokkenheid asymmetrisch of unilateraal is [respectievelijk been en arm]; 200 + 200 eenheden, als de betrokkenheid symmetrisch is).
Gedragsmatig: CBT
Alle deelnemende proefpersonen starten met een CGT-behandelingsprogramma van 12 weken. Deze bestaan ​​uit wekelijkse CGT-sessies van 1 uur onder leiding van een cognitief therapeut. De beoordelingen worden in week 16 herhaald. Alle PsyD-proefpersonen ondergaan een gestructureerd diagnostisch interview van 15 minuten (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) dat is ontwikkeld om te screenen op as I DSM-IV en ICD-10 psychiatrische stoornissen. We zullen ook twee door clinici beoordeelde instrumenten gebruiken om comorbide psychopathologie bij PsyD-patiënten te beoordelen, de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), om te evalueren op depressieve stemming, vegetatieve en cognitieve symptomen van depressie; en de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) om psychische en somatische angst te evalueren. Deze schalen worden afgenomen als onderdeel van een gestructureerd interview.
Placebo-vergelijker: CBT plus placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om normale zoutoplossing (placebo) te krijgen. We zullen in totaal 250 eenheden normale zoutoplossing injecteren, aangezien dit de gemiddelde optimale dosis onabotulinumtoxinA is bij cervicale dystonie. De doelspieren zijn degenen die het meest actief worden geacht in het cervicale gebied of in een van de aangedane ledematen. Als meerdere ledematen zijn aangetast, worden er maximaal twee op dezelfde manier behandeld, met een totale dosis van niet meer dan 400 eenheden in totaal (250 +150 eenheden, als de betrokkenheid asymmetrisch of unilateraal is [respectievelijk been en arm]; 200 + 200 eenheden, als de betrokkenheid symmetrisch is).
Gedragsmatig: CBT
Alle deelnemende proefpersonen starten met een CGT-behandelingsprogramma van 12 weken. Deze bestaan ​​uit wekelijkse CGT-sessies van 1 uur onder leiding van een cognitief therapeut. De beoordelingen worden in week 16 herhaald. Alle PsyD-proefpersonen ondergaan een gestructureerd diagnostisch interview van 15 minuten (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) dat is ontwikkeld om te screenen op as I DSM-IV en ICD-10 psychiatrische stoornissen. We zullen ook twee door clinici beoordeelde instrumenten gebruiken om comorbide psychopathologie bij PsyD-patiënten te beoordelen, de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), om te evalueren op depressieve stemming, vegetatieve en cognitieve symptomen van depressie; en de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) om psychische en somatische angst te evalueren. Deze schalen worden afgenomen als onderdeel van een gestructureerd interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor psychogene bewegingsstoornissen (RSPMD)
Tijdsspanne: 4 maanden
Primaire uitkomstmaten zijn de gecombineerde ernst, duurfactor en arbeidsongeschiktheidsscores (door de onderzoeker beoordeeld) van de beoordelingsschaal voor psychogene bewegingsstoornissen (RSPMD, 0-12 per ledemaat en hoofd [maximum voor alle vijf regio's: 60]) ( zie Bijlage 1).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression (CGI) van verandering
Tijdsspanne: 4 maanden
7-punts Likertschaal ('zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel slechter')
4 maanden
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 4 maanden
neuropsychiatrische metingen van depressie.
4 maanden
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 4 maanden
neuropsychiatrische metingen van depressie.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren