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심인성 근긴장이상의 관리에서 OnabotulinumtoxinA

2018년 11월 28일 업데이트: Alberto Espay, University of Cincinnati
이 연구의 목적은 onabotulinumtoxinA(BOTOX) 주사로 치료받은 심인성 근긴장이상 환자가 위약 주사를 받은 환자보다 1개월 및 3개월에 더 낮은 중증도 및 장애를 나타내는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1: PsyD 중증도 및 장애에 대한 BoNT의 영향을 조사합니다.

영향을 받는 사지의 선택된 근육에 onabotulinumtoxinA를 근육 주사한 지 1개월 후 임상적으로 확실한 PsyD가 있는 성인 환자의 심인성 운동 장애(RSPMD)10에 대한 평가 척도의 중증도, 기간 및 무력화 점수의 변화를 측정합니다.

H1: onabotulinumtoxinA 주사로 치료받은 PsyD 환자는 위약 주사를 받은 환자보다 1개월에 중증도와 장애가 더 낮을 것입니다.

특정 목표 2: BoNT 전처리 유무에 관계없이 PsyD 중증도 및 장애에 대한 CBT의 효과를 조사합니다.

우리는 12주 CBT 세션 후 RSPMD로 측정한 PsyD의 중증도 및 장애의 변화가 onabotulinumtoxinA로 CBT 전 주사에 의해 영향을 받을 수 있는 정도를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Alberto Espay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임상적으로 명확한 PsyD에 대한 표준 기준을 충족해야 합니다.17
  • RSPMD로 측정한 PsyD 중증도 및 장애 점수 ≥ 10(부록 1),10
  • 근긴장이상 자세는 1년 이상의 기간 동안 차도 없이 존재해야 합니다.
  • 18세 이상 75세 미만

제외 기준:

  • 모든 BoNT를 사용한 사전 치료
  • 평가 중인 상태 이외의 임상적으로 불안정한 의학적 상태의 존재
  • 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여.
  • 또한 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 기타 신경근 장애를 포함하여 BoNT에 노출되었을 때 위험이 증가한 것으로 간주되는 의학적 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CBT 플러스 보톡스
참가자는 BoNT(onabotulinumtoxinA)를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자들은 4주 후에 연구 평가를 받게 됩니다. 생리 식염수를 100:1로 희석하여 자궁경부 근긴장이상11의 평균 최적 용량으로 총 250단위의 onabotulinumtoxinA를 주사할 것입니다. 대상 근육은 경부 또는 영향을 받는 사지에서 가장 활동적인 것으로 간주되는 근육입니다. 여러 사지가 영향을 받는 경우 최대 2개만 유사한 방식으로 표적이 되며 총 선량은 총 400 단위를 초과하지 않습니다(250 +150 단위, 침범이 비대칭 또는 편측인 경우 [각각 다리와 팔]; 200 + 200 참여가 대칭인 경우 단위).
행동: CBT
모든 참여 대상자는 12주 CBT 치료 프로그램을 시작하게 됩니다. 이는 인지 치료사가 이끄는 주간 1시간 CBT 세션으로 구성됩니다. 평가는 16주차에 반복됩니다. 모든 PsyD 피험자는 축 I DSM-IV 및 ICD-10 정신 장애를 선별하기 위해 개발된 15분 구조화된 진단 인터뷰(MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview))를 받게 됩니다. 우리는 또한 PsyD 환자의 동반이환 정신병리를 평가하기 위해 임상의가 평가한 두 가지 도구인 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 사용하여 우울증의 우울한 기분, 식물 및 인지 증상을 평가합니다. 정신적 및 신체적 불안을 평가하기 위한 14개 항목의 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A). 이 척도는 구조화된 인터뷰의 일부로 관리됩니다.
위약 비교기: CBT 플러스 위약
참가자는 일반 식염수(위약)를 받도록 무작위 배정됩니다. 우리는 총 250 단위의 정상 식염수를 주입할 것입니다. 이것이 자궁경부 근긴장 이상에서 onabotulinumtoxinA의 평균 최적 용량이기 때문입니다. 대상 근육은 경부 또는 영향을 받는 사지에서 가장 활동적인 것으로 간주되는 근육입니다. 여러 사지가 영향을 받는 경우 최대 2개만 유사한 방식으로 표적이 되며 총 선량은 총 400 단위를 초과하지 않습니다(250 +150 단위, 침범이 비대칭 또는 편측인 경우 [각각 다리와 팔]; 200 + 200 참여가 대칭인 경우 단위).
행동: CBT
모든 참여 대상자는 12주 CBT 치료 프로그램을 시작하게 됩니다. 이는 인지 치료사가 이끄는 주간 1시간 CBT 세션으로 구성됩니다. 평가는 16주차에 반복됩니다. 모든 PsyD 피험자는 축 I DSM-IV 및 ICD-10 정신 장애를 선별하기 위해 개발된 15분 구조화된 진단 인터뷰(MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview))를 받게 됩니다. 우리는 또한 PsyD 환자의 동반이환 정신병리를 평가하기 위해 임상의가 평가한 두 가지 도구인 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 사용하여 우울증의 우울한 기분, 식물 및 인지 증상을 평가합니다. 정신적 및 신체적 불안을 평가하기 위한 14개 항목의 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A). 이 척도는 구조화된 인터뷰의 일부로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심인성 운동 장애(RSPMD)에 대한 평가 척도
기간: 4개월
1차 결과 측정은 심인성 운동 장애에 대한 평가 척도(RSPMD, 각 사지 및 머리당 0-12[5개 지역 모두에 대해 최대: 60])의 결합된 심각도, 기간 요인 및 무력화 점수(조사자 평가)입니다. 부록 1 참조).
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression) 변화
기간: 4개월
7점 리커트 척도("매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"으로)
4개월
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 4개월
우울증의 신경정신과적 측정.
4개월
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 4개월
우울증의 신경정신과적 측정.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-4496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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