OnabotulinumtoxinA no tratamento da distonia psicogênica
28 de novembro de 2018 atualizado por: Alberto Espay, University of Cincinnati
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se os pacientes com distonia psicogênica tratados com injeções de onabotulinumtoxinA (BOTOX) demonstrarão menor gravidade e incapacidade em um mês e em três meses do que aqueles que receberam injeções de placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Investigar o efeito da BoNT na gravidade e incapacidade do PsyD.
Mediremos as mudanças nos escores de gravidade, duração e incapacitação da Escala de Classificação para Distúrbios Psicogênicos do Movimento (RSPMD)10 em pacientes adultos com PsyD clinicamente definida um mês após injeções intramusculares com onabotulinumtoxinA em músculos selecionados do(s) membro(s) afetado(s).
H1: Pacientes com PsyD tratados com injeções de onabotulinumtoxinA demonstrarão menor gravidade e incapacidade em um mês do que aqueles que receberam injeções de placebo.
Objetivo Específico 2: Investigar o efeito da TCC na gravidade e incapacidade de PsyD com e sem pré-tratamento com BoNT.
Examinaremos até que ponto quaisquer alterações na gravidade e incapacidade do PsyD, conforme medido pelo RSPMD, após 12 sessões semanais de TCC, podem ser influenciadas por injeções pré-TCC com onabotulinumtoxinA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Alberto Espay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender aos critérios padrão para PsyD clinicamente definido;17
- Gravidade do PsyD e pontuação de incapacidade ≥ 10 conforme medido pelo RSPMD (Apêndice 1);10
- A postura distônica deve estar presente sem remissão por um período superior a 1 ano.
- Entre os 18 e os 75 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer BoNT
- Presença de condição médica clinicamente instável diferente da condição sob avaliação
- Participação simultânea em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Também excluiremos indivíduos com distúrbios médicos considerados de risco aumentado quando expostos a BoNT, incluindo miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou outros distúrbios neuromusculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TCC mais botox
Os participantes serão randomizados para receber BoNT (onabotulinumtoxinA). Os pacientes passarão por avaliações do estudo quatro semanas depois.
Injetaremos um total de 250 unidades de onabotulinumtoxinA, como a dose ideal média na distonia cervical,11 usando uma diluição de 100:1 com solução salina normal.
Os músculos-alvo serão os considerados mais ativos na região cervical ou em qualquer um dos membros afetados.
Se vários membros forem afetados, apenas dois serão direcionados de maneira semelhante, com uma dose total não superior a 400 unidades no total (250 + 150 unidades, se o envolvimento for assimétrico ou unilateral [perna e braço, respectivamente]; 200 + 200 unidades unidades, se o envolvimento for simétrico).
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Todos os indivíduos participantes iniciarão um programa de tratamento TCC de 12 semanas.
Estes consistem em sessões semanais de TCC de 1 hora, conduzidas por um terapeuta cognitivo.
As avaliações serão repetidas na semana 16.
Todos os indivíduos com PsyD passarão por uma entrevista diagnóstica estruturada de 15 minutos (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) desenvolvida para rastrear transtornos psiquiátricos do eixo I DSM-IV e CID-10.
Também usaremos dois instrumentos avaliados por médicos para avaliar psicopatologia comórbida em pacientes com transtorno psiquiátrico, a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens, para avaliar humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão; e a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) de 14 itens para avaliar a ansiedade psíquica e somática.
Essas escalas serão administradas como parte de uma entrevista estruturada.
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Comparador de Placebo: TCC mais placebo
Os participantes serão randomizados para receber solução salina normal (placebo).
Vamos injetar um total de 250 unidades de solução salina normal, pois esta é a dose ideal média de onabotulinumtoxinA na distonia cervical.
Os músculos-alvo serão os considerados mais ativos na região cervical ou em qualquer um dos membros afetados.
Se vários membros forem afetados, apenas dois serão direcionados de maneira semelhante, com uma dose total não superior a 400 unidades no total (250 + 150 unidades, se o envolvimento for assimétrico ou unilateral [perna e braço, respectivamente]; 200 + 200 unidades unidades, se o envolvimento for simétrico).
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Todos os indivíduos participantes iniciarão um programa de tratamento TCC de 12 semanas.
Estes consistem em sessões semanais de TCC de 1 hora, conduzidas por um terapeuta cognitivo.
As avaliações serão repetidas na semana 16.
Todos os indivíduos com PsyD passarão por uma entrevista diagnóstica estruturada de 15 minutos (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) desenvolvida para rastrear transtornos psiquiátricos do eixo I DSM-IV e CID-10.
Também usaremos dois instrumentos avaliados por médicos para avaliar psicopatologia comórbida em pacientes com transtorno psiquiátrico, a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens, para avaliar humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão; e a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) de 14 itens para avaliar a ansiedade psíquica e somática.
Essas escalas serão administradas como parte de uma entrevista estruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação para Distúrbios do Movimento Psicogênicos (RSPMD)
Prazo: 4 meses
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As medidas de resultados primários serão a gravidade combinada, fator de duração e pontuações de incapacitação (avaliado pelo investigador) da Escala de Classificação para Distúrbios do Movimento Psicogênico (RSPMD, 0-12 por cada membro e cabeça [máximo para todas as cinco regiões: 60]) ( ver Apêndice 1).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão clínica global (CGI) de mudança
Prazo: 4 meses
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Escala Likert de 7 pontos ("melhorou muito" a "muito pior")
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4 meses
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 4 meses
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medidas neuropsiquiátricas da depressão.
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4 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 4 meses
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medidas neuropsiquiátricas da depressão.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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