OnabotulinumtoxinA 治疗心因性肌张力障碍
2018年11月28日 更新者：Alberto Espay、University of Cincinnati
这项研究的目的是评估接受肉毒杆菌毒素 A (BOTOX) 注射治疗的心因性肌张力障碍患者是否会在一个月和三个月时表现出比接受安慰剂注射的患者更低的严重程度和残疾
研究概览
详细说明
具体目标 1：研究 BoNT 对 PsyD 严重程度和残疾的影响。
我们将测量患有临床明确 PsyD 的成年患者在受影响肢体的选定肌肉中肌肉注射 onabotulinumtoxin A 一个月后的严重程度、持续时间和失能评分的变化。
H1：与接受安慰剂注射的患者相比，接受肉毒毒素 A 注射治疗的 PsyD 患者在一个月内表现出较低的严重程度和残疾。
具体目标 2：研究 CBT 对使用和不使用 BoNT 预处理的 PsyD 严重程度和残疾的影响。
我们将检查 PsyD 的严重程度和残疾的任何变化的程度，如 RSPMD 所测量，在 12 周的 CBT 会议之后，CBT 前注射 onabotulinumtoxinA 可能会影响这些变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Alberto Espay
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须符合临床明确 PsyD 的标准标准；17
- 根据 RSPMD（附录 1）衡量的 PsyD 严重程度和残疾评分 ≥ 10；10
- 肌张力障碍姿势必须已经存在且没有缓解超过 1 年。
- 18 岁至 75 岁之间，包括在内
排除标准：
- 任何 BoNT 的预先治疗
- 除评估条件外，存在临床不稳定的医疗条件
- 在研究入组前 30 天内同时参与另一项研究性药物或设备研究。
- 我们还将排除在暴露于 BoNT 时被认为风险增加的医学疾病的受试者，包括重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或其他神经肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBT加保妥适
参与者将随机接受 BoNT（onabotulinumtoxinA）。患者将在四个星期后接受研究评估。
我们将注射总共 250 单位的肉毒毒素 A，作为治疗颈肌张力障碍的平均最佳剂量，11 使用生理盐水 100:1 稀释。
目标肌肉将是那些被认为在颈部区域或任何受影响的肢体中最活跃的肌肉。
如果多条肢体受到影响，将以类似方式最多只针对两条，总剂量总共不超过 400 单位（250 +150 单位，如果受累是不对称或单侧的 [分别为腿和手臂]；200 + 200单位，如果参与是对称的）。
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所有参与的受试者将开始为期 12 周的 CBT 治疗计划。
这些包括由认知治疗师主持的每周 1 小时的 CBT 会议。
评估将在第 16 周重复进行。
所有 PsyD 受试者都将接受 15 分钟的结构化诊断访谈（迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)），以筛查轴 I DSM-IV 和 ICD-10 精神疾病。
我们还将使用两种临床医生评定的工具来评估 PsyD 患者的共病精神病理学，即 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)，以评估抑郁情绪、植物性和认知症状；和 14 项汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 来评估心理和躯体焦虑。
这些量表将作为结构化访谈的一部分进行管理。
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安慰剂比较：CBT加安慰剂
参与者将被随机分配接受生理盐水（安慰剂）。
我们将总共注射 250 个单位的生理盐水，因为这是治疗颈肌张力障碍时 A 型肉毒杆菌毒素的平均最佳剂量。
目标肌肉将是那些被认为在颈部区域或任何受影响的肢体中最活跃的肌肉。
如果多条肢体受到影响，将以类似方式最多只针对两条，总剂量总共不超过 400 单位（250 +150 单位，如果受累是不对称或单侧的 [分别为腿和手臂]；200 + 200单位，如果参与是对称的）。
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所有参与的受试者将开始为期 12 周的 CBT 治疗计划。
这些包括由认知治疗师主持的每周 1 小时的 CBT 会议。
评估将在第 16 周重复进行。
所有 PsyD 受试者都将接受 15 分钟的结构化诊断访谈（迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)），以筛查轴 I DSM-IV 和 ICD-10 精神疾病。
我们还将使用两种临床医生评定的工具来评估 PsyD 患者的共病精神病理学，即 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)，以评估抑郁情绪、植物性和认知症状；和 14 项汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 来评估心理和躯体焦虑。
这些量表将作为结构化访谈的一部分进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心因性运动障碍评定量表 (RSPMD)
大体时间：4个月
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主要结果测量将是心理运动障碍评定量表（RSPMD，每个肢体和头部 0-12 [所有五个区域的最大值：60]）的综合严重程度、持续时间因素和失能评分（研究者评定）（见附录 1）。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化的临床整体印象 (CGI)
大体时间：4个月
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7 点李克特量表（“非常好”到“非常差”）
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4个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：4个月
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抑郁症的神经精神病学措施。
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4个月
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：4个月
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抑郁症的神经精神病学措施。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Espay, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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