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OnabotulinumtoxinA in der Behandlung von psychogener Dystonie

28. November 2018 aktualisiert von: Alberto Espay, University of Cincinnati
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob Patienten mit psychogener Dystonie, die mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX)-Injektionen behandelt wurden, nach einem Monat und nach drei Monaten einen geringeren Schweregrad und eine geringere Behinderung aufweisen als Patienten, die Placebo-Injektionen erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Wirkung von BoNT auf den Schweregrad und die Behinderung von PsyD.

Wir werden die Veränderungen des Schweregrads, der Dauer und der Invaliditätswerte der Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen (RSPMD)10 bei erwachsenen Patienten mit klinisch eindeutiger PsyD einen Monat nach intramuskulären Injektionen mit OnabotulinumtoxinA in ausgewählte Muskeln der betroffenen Extremität(en) messen.

H1: PsyD-Patienten, die mit OnabotulinumtoxinA-Injektionen behandelt wurden, zeigen nach einem Monat einen geringeren Schweregrad und eine geringere Behinderung als diejenigen, die Placebo-Injektionen erhalten haben.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Wirkung von CBT auf den Schweregrad und die Behinderung von PsyD mit und ohne BoNT-Vorbehandlung.

Wir werden untersuchen, inwieweit Änderungen des Schweregrads und der Behinderung von PsyD, gemessen mit dem RSPMD, nach 12 wöchentlichen CBT-Sitzungen durch Pre-CBT-Injektionen mit OnabotulinumtoxinA beeinflusst werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Standardkriterien für eine klinisch eindeutige PsyD erfüllen;17
  • PsyD-Schweregrad und Behinderungswert ≥ 10, gemessen anhand der RSPMD (Anhang 1);10
  • Die dystone Haltung muss ohne Remission für einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr vorhanden gewesen sein.
  • Zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit BoNT
  • Vorhandensein eines klinisch instabilen medizinischen Zustands, der sich von dem zu untersuchenden Zustand unterscheidet
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Wir werden auch Personen mit medizinischen Störungen ausschließen, die bei Exposition gegenüber BoNT als erhöhtes Risiko gelten, einschließlich Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder anderen neuromuskulären Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT plus Botox
Die Teilnehmer werden randomisiert, um BoNT (OnabotulinumtoxinA) zu erhalten. Die Patienten werden vier Wochen später einer Studienbeurteilung unterzogen. Wir injizieren insgesamt 250 Einheiten OnabotulinumtoxinA als durchschnittliche optimale Dosis bei zervikaler Dystonie11 unter Verwendung einer 100:1-Verdünnung mit normaler Kochsalzlösung. Die Zielmuskeln sind diejenigen, die im Halsbereich oder in einem der betroffenen Gliedmaßen als am aktivsten gelten. Wenn mehrere Gliedmaßen betroffen sind, werden nur bis zu zwei in ähnlicher Weise behandelt, wobei die Gesamtdosis insgesamt 400 Einheiten nicht überschreiten darf (250 + 150 Einheiten bei asymmetrischer oder einseitiger Beteiligung [Bein bzw. Arm]; 200 + 200 Einheiten, wenn die Beteiligung symmetrisch ist).
Verhalten: CBT
Alle teilnehmenden Probanden beginnen ein 12-wöchiges CBT-Behandlungsprogramm. Diese bestehen aus wöchentlich einstündigen CBT-Sitzungen, die von einem kognitiven Therapeuten geleitet werden. Die Bewertungen werden in Woche 16 wiederholt. Alle PsyD-Probanden werden einem 15-minütigen, strukturierten diagnostischen Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) unterzogen, das entwickelt wurde, um auf psychiatrische Störungen der Achse I DSM-IV und ICD-10 zu screenen. Wir werden auch zwei von Klinikern bewertete Instrumente zur Bewertung der komorbiden Psychopathologie bei PsyD-Patienten verwenden, die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D), um depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen zu bewerten; und die 14-Punkte Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zur Bewertung psychischer und somatischer Angst. Diese Skalen werden im Rahmen eines strukturierten Interviews durchgeführt.
Placebo-Komparator: CBT plus Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten normale Kochsalzlösung (Placebo). Wir werden insgesamt 250 Einheiten physiologischer Kochsalzlösung injizieren, da dies die durchschnittliche optimale Dosis von OnabotulinumtoxinA bei zervikaler Dystonie ist. Die Zielmuskeln sind diejenigen, die im Halsbereich oder in einem der betroffenen Gliedmaßen als am aktivsten gelten. Wenn mehrere Gliedmaßen betroffen sind, werden nur bis zu zwei in ähnlicher Weise behandelt, wobei die Gesamtdosis insgesamt 400 Einheiten nicht überschreiten darf (250 + 150 Einheiten bei asymmetrischer oder einseitiger Beteiligung [Bein bzw. Arm]; 200 + 200 Einheiten, wenn die Beteiligung symmetrisch ist).
Verhalten: CBT
Alle teilnehmenden Probanden beginnen ein 12-wöchiges CBT-Behandlungsprogramm. Diese bestehen aus wöchentlich einstündigen CBT-Sitzungen, die von einem kognitiven Therapeuten geleitet werden. Die Bewertungen werden in Woche 16 wiederholt. Alle PsyD-Probanden werden einem 15-minütigen, strukturierten diagnostischen Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) unterzogen, das entwickelt wurde, um auf psychiatrische Störungen der Achse I DSM-IV und ICD-10 zu screenen. Wir werden auch zwei von Klinikern bewertete Instrumente zur Bewertung der komorbiden Psychopathologie bei PsyD-Patienten verwenden, die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D), um depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen zu bewerten; und die 14-Punkte Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zur Bewertung psychischer und somatischer Angst. Diese Skalen werden im Rahmen eines strukturierten Interviews durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen (RSPMD)
Zeitfenster: 4 Monate
Primäre Ergebnismaße sind die kombinierten Werte für Schweregrad, Dauerfaktor und Arbeitsunfähigkeit (vom Prüfarzt bewertet) der Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen (RSPMD, 0-12 pro Gliedmaße und Kopf [Maximum für alle fünf Regionen: 60]) ( siehe Anhang 1).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression (CGI) der Veränderung
Zeitfenster: 4 Monate
7-stufige Likert-Skala („sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“)
4 Monate
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 4 Monate
Neuropsychiatrische Maßnahmen der Depression.
4 Monate
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 4 Monate
Neuropsychiatrische Maßnahmen der Depression.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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