OnabotulinumtoxinA psykogeenisen dystonian hoidossa
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Alberto Espay, University of Cincinnati
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, osoittavatko psykogeenistä dystoniaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan onabotulinumtoxinA (BOTOX) -injektiolla, heikompi vakavuus ja vamma kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Tutkia BoNT:n vaikutusta PsyD:n vaikeusasteeseen ja vammaisuuteen.
Mittaamme psykogeenisten liikehäiriöiden luokitusasteikon (RSPMD)10 muutoksia vakavuuden, keston ja toimintakyvyttömyyden pisteissä aikuispotilailla, joilla on kliinisesti selvä PsyD kuukauden kuluttua onabotuliinitoksiiniA:n lihaksensisäisen injektion jälkeen valituissa raajan lihaksissa.
H1: OnabotulinumtoxinA-injektioilla hoidettujen psyykkisten potilaiden vakavuus ja vammaisuus on heikompi kuukauden kuluttua kuin lumelääkettä saaneilla.
Erityinen tavoite 2: Tutkia CBT:n vaikutusta PsyD:n vaikeusasteeseen ja vammaisuuteen BoNT-esikäsittelyn kanssa ja ilman.
Tutkimme, missä määrin kaikkiin muutoksiin PsyD:n vakavuudessa ja vammautuksessa RSPMD:llä mitattuna 12 viikoittaisen CBT-istunnon jälkeen voidaan vaikuttaa pre-CBT-injektioilla onabotulinumtoxinA:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Alberto Espay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytettävä kliinisesti selvän PsyD:n standardikriteerit;17
- PsyD:n vakavuus ja vammaisuuspisteet ≥ 10 RSPMD:llä mitattuna (liite 1);10
- Dystonisen asennon on täytynyt olla ilman remissiota yli vuoden ajan.
- 18-75-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa BoNT:llä
- Kliinisesti epästabiili sairaus, joka ei ole arvioitava
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Suljemme pois myös henkilöt, joilla on lisääntynyt riski altistuessaan BoNT:lle, mukaan lukien myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muut hermo-lihassairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT plus botox
Osallistujat satunnaistetaan saamaan BoNT:tä (onabotulinumtoxinA). Potilaille tehdään tutkimusarviointi neljä viikkoa myöhemmin.
Injisoimme yhteensä 250 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta keskimääräisenä optimaalisena annoksena kohdunkaulan dystoniassa11 käyttämällä 100:1-laimennusta normaalilla suolaliuoksella.
Kohdelihaksina pidetään aktiivisimpia kohdunkaulan alueella tai missä tahansa vahingoittuneessa raajassa.
Jos useat raajat kärsivät, vain kahteen kohdistetaan samalla tavalla siten, että kokonaisannos ei saa ylittää yhteensä 400 yksikköä (250 + 150 yksikköä, jos vaikutus on epäsymmetrinen tai yksipuolinen [jalka ja käsi, vastaavasti]; 200 + 200 yksikköä, jos osallistuminen on symmetristä).
|
Kaikki osallistuvat koehenkilöt aloittavat 12 viikon CBT-hoito-ohjelman.
Nämä koostuvat viikoittaisista 1 tunnin CBT-istunnoista, joita johtaa kognitiivinen terapeutti.
Arvioinnit uusitaan viikolla 16.
Kaikki PsyD-kohteet käyvät läpi 15 minuutin strukturoidun diagnostisen haastattelun (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)), joka on kehitetty akselin I DSM-IV- ja ICD-10-psykiatristen häiriöiden seulomiseen.
Käytämme myös kahta kliinikon arvioimaa instrumenttia arvioidaksemme komorbidista psykopatologiaa PsyD-potilailla, 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), masennuksen masentuneen mielialan, vegetatiivisten ja kognitiivisten oireiden arvioimiseksi; ja 14-osainen Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen arvioimiseksi.
Nämä asteikot annetaan osana jäsenneltyä haastattelua.
|
|
Placebo Comparator: CBT plus lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan saamaan normaalia suolaliuosta (plaseboa).
Pistämme yhteensä 250 yksikköä normaalia suolaliuosta, koska tämä on keskimääräinen optimaalinen onabotulinumtoxinA-annos kohdunkaulan dystoniassa.
Kohdelihaksina pidetään aktiivisimpia kohdunkaulan alueella tai missä tahansa vahingoittuneessa raajassa.
Jos useat raajat kärsivät, vain kahteen kohdistetaan samalla tavalla siten, että kokonaisannos ei saa ylittää yhteensä 400 yksikköä (250 + 150 yksikköä, jos vaikutus on epäsymmetrinen tai yksipuolinen [jalka ja käsi, vastaavasti]; 200 + 200 yksikköä, jos osallistuminen on symmetristä).
|
Kaikki osallistuvat koehenkilöt aloittavat 12 viikon CBT-hoito-ohjelman.
Nämä koostuvat viikoittaisista 1 tunnin CBT-istunnoista, joita johtaa kognitiivinen terapeutti.
Arvioinnit uusitaan viikolla 16.
Kaikki PsyD-kohteet käyvät läpi 15 minuutin strukturoidun diagnostisen haastattelun (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)), joka on kehitetty akselin I DSM-IV- ja ICD-10-psykiatristen häiriöiden seulomiseen.
Käytämme myös kahta kliinikon arvioimaa instrumenttia arvioidaksemme komorbidista psykopatologiaa PsyD-potilailla, 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), masennuksen masentuneen mielialan, vegetatiivisten ja kognitiivisten oireiden arvioimiseksi; ja 14-osainen Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen arvioimiseksi.
Nämä asteikot annetaan osana jäsenneltyä haastattelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykogeenisten liikehäiriöiden arviointiasteikko (RSPMD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat psykogeenisten liikehäiriöiden arviointiasteikon (RSPMD, 0–12 per raaja ja pää [maksimi kaikille viidelle alueelle: 60]) yhdistetyt vakavuus-, kestotekijä- ja työkyvyttömyyspisteet (tutkijan arvioimat). katso liite 1).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
7-pisteinen Likert-asteikko ("erittäin parantunut" - "erittäin paljon huonompi")
|
4 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
masennuksen neuropsykiatriset mittaukset.
|
4 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
masennuksen neuropsykiatriset mittaukset.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-4496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .