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OnabotulinumtoxinA en el manejo de la distonía psicógena

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Alberto Espay, University of Cincinnati
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si los pacientes con distonía psicógena tratados con inyecciones de onabotulinumtoxinA (BOTOX) demostrarán una menor gravedad y discapacidad al mes y a los tres meses que aquellos que recibieron inyecciones de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1: investigar el efecto de BoNT en la gravedad y discapacidad de PsyD.

Mediremos los cambios en las puntuaciones de gravedad, duración e incapacitación de la Escala de calificación para trastornos del movimiento psicógenos (RSPMD)10 en pacientes adultos con PsyD clínicamente definida un mes después de las inyecciones intramusculares con onabotulinumtoxinA en músculos seleccionados de la(s) extremidad(es) afectada(s).

H1: Los pacientes con PsyD tratados con inyecciones de onabotulinumtoxinA demostrarán una menor gravedad y discapacidad al mes que los que recibieron inyecciones de placebo.

Objetivo específico 2: investigar el efecto de la TCC en la gravedad y la discapacidad de PsyD con y sin tratamiento previo con BoNT.

Examinaremos hasta qué punto los cambios en la gravedad y la discapacidad de PsyD, según lo medido por RSPMD, después de 12 sesiones semanales de TCC, pueden verse influenciados por las inyecciones previas a la TCC con onabotulinumtoxinA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Alberto Espay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los criterios estándar para PsyD clínicamente definida;17
  • Puntuación de gravedad y discapacidad de PsyD ≥ 10 según lo medido por RSPMD (Apéndice 1);10
  • La postura distónica debe haber estado presente sin remisión durante un período superior a 1 año.
  • Entre las edades de 18 y 75 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier BoNT
  • Presencia de una condición médica clínicamente inestable que no sea la condición bajo evaluación
  • Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • También excluiremos a los sujetos con trastornos médicos que se consideren de mayor riesgo cuando se exponen a BoNT, incluida la miastenia grave, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica u otros trastornos neuromusculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC más botox
Los participantes serán asignados al azar para recibir BoNT (onabotulinumtoxinA). Los pacientes se someterán a evaluaciones del estudio cuatro semanas después. Inyectaremos un total de 250 unidades de onabotulinumtoxinA, como dosis media óptima en la distonía cervical11, en una dilución 100:1 con suero fisiológico. Los músculos diana serán los que se consideren más activos en la región cervical o en cualquiera de los miembros afectados. Si se afectan varias extremidades, solo se atacarán dos de manera similar, con una dosis total que no exceda las 400 unidades en conjunto (250 + 150 unidades, si la afectación es asimétrica o unilateral [pierna y brazo, respectivamente]; 200 + 200 unidades, si la afectación es simétrica).
Conductual: TCC
Todos los sujetos participantes comenzarán un programa de tratamiento CBT de 12 semanas. Estos consisten en sesiones semanales de TCC de 1 hora dirigidas por un terapeuta cognitivo. Las evaluaciones se repetirán en la semana 16. Todos los sujetos de PsyD se someterán a una entrevista de diagnóstico estructurada de 15 minutos (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)) desarrollada para detectar trastornos psiquiátricos del eje I DSM-IV y ICD-10. También utilizaremos dos instrumentos calificados por médicos para evaluar la psicopatología comórbida en pacientes con PsyD, la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems, para evaluar el estado de ánimo depresivo, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión; y la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 ítems para evaluar la ansiedad psíquica y somática. Estas escalas se administrarán como parte de una entrevista estructurada.
Comparador de placebos: TCC más placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir solución salina normal (placebo). Le inyectaremos un total de 250 unidades de solución salina normal, ya que esta es la dosis óptima promedio de onabotulinumtoxinA en la distonía cervical. Los músculos diana serán los que se consideren más activos en la región cervical o en cualquiera de los miembros afectados. Si se afectan varias extremidades, solo se atacarán dos de manera similar, con una dosis total que no exceda las 400 unidades en conjunto (250 + 150 unidades, si la afectación es asimétrica o unilateral [pierna y brazo, respectivamente]; 200 + 200 unidades, si la afectación es simétrica).
Conductual: TCC
Todos los sujetos participantes comenzarán un programa de tratamiento CBT de 12 semanas. Estos consisten en sesiones semanales de TCC de 1 hora dirigidas por un terapeuta cognitivo. Las evaluaciones se repetirán en la semana 16. Todos los sujetos de PsyD se someterán a una entrevista de diagnóstico estructurada de 15 minutos (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)) desarrollada para detectar trastornos psiquiátricos del eje I DSM-IV y ICD-10. También utilizaremos dos instrumentos calificados por médicos para evaluar la psicopatología comórbida en pacientes con PsyD, la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems, para evaluar el estado de ánimo depresivo, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión; y la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 ítems para evaluar la ansiedad psíquica y somática. Estas escalas se administrarán como parte de una entrevista estructurada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación para trastornos del movimiento psicógenos (RSPMD)
Periodo de tiempo: 4 meses
Las medidas de resultado primarias serán la gravedad combinada, el factor de duración y las puntuaciones de incapacitación (calificadas por el investigador) de la Escala de calificación para trastornos del movimiento psicógenos (RSPMD, 0-12 por cada extremidad y cabeza [máximo para las cinco regiones: 60]) ( ver Apéndice 1).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global (CGI) de cambio
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala Likert de 7 puntos ("mucho mejor" a "mucho peor")
4 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 4 meses
medidas neuropsiquiátricas de la depresión.
4 meses
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 4 meses
medidas neuropsiquiátricas de la depresión.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-4496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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