Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OnabotulinumtoxinA v léčbě psychogenní dystonie

28. listopadu 2018 aktualizováno: Alberto Espay, University of Cincinnati
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda pacienti s psychogenní dystonií léčení injekcemi onabotulinumtoxinuA (BOTOX) budou vykazovat nižší závažnost a invaliditu po jednom měsíci a po třech měsících než ti, kteří dostávali injekce placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Prozkoumat účinek BoNT na závažnost a invaliditu PsyD.

Budeme měřit změny v závažnosti, trvání a skóre neschopnosti hodnoticí škály pro psychogenní pohybové poruchy (RSPMD)10 u dospělých pacientů s klinicky jednoznačnou PsyD jeden měsíc po intramuskulárních injekcích onabotulinumtoxinuA do vybraných svalů postižené končetiny (postižených končetin).

H1: Pacienti s PsyD léčení injekcemi onabotulinumtoxinu A budou vykazovat nižší závažnost a invaliditu po jednom měsíci než ti, kteří dostávali injekce placeba.

Specifický cíl 2: Zkoumat účinek CBT na závažnost a invaliditu PsyD s předléčbou BoNT a bez ní.

Budeme zkoumat, do jaké míry mohou být jakékoli změny v závažnosti a invaliditě PsyD, měřené pomocí RSPMD, po 12 týdenních sezeních KBT ovlivněny injekcemi onabotulinumtoxinuA před KBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Alberto Espay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat standardní kritéria pro klinicky jednoznačnou PsyD;17
  • Skóre závažnosti PsyD a invalidity ≥ 10 podle měření RSPMD (příloha 1);10
  • Dystonické držení těla musí být přítomno bez remise po dobu delší než 1 rok.
  • Ve věku od 18 do 75 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoliv BoNT
  • Přítomnost klinicky nestabilního zdravotního stavu jiného než hodnoceného stavu
  • Souběžná účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Vyloučíme také subjekty se zdravotními poruchami považovanými za zvýšené riziko při vystavení BoNT, včetně myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jiných neuromuskulárních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT plus botox
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali BoNT (onabotulinumtoxinA). Pacienti podstoupí hodnocení studie o čtyři týdny později. Podáme celkem 250 jednotek onabotulinumtoxinuA jako průměrnou optimální dávku u cervikální dystonie11 s použitím 100:1 ředění s normálním fyziologickým roztokem. Cílové svaly budou ty, které jsou považovány za nejaktivnější v cervikální oblasti nebo v kterékoli z postižených končetin. Pokud je postiženo několik končetin, budou podobným způsobem zaměřeny pouze dvě, přičemž celková dávka nepřesáhne 400 jednotek (250 + 150 jednotek, pokud je postižení asymetrické nebo jednostranné [noha a paže]; 200 + 200 jednotky, pokud je zapojení symetrické).
Behaviorální: CBT
Všechny zúčastněné subjekty zahájí 12týdenní léčebný program CBT. Ty se skládají z týdenních 1-hodinových CBT sezení vedených kognitivním terapeutem. Hodnocení se bude opakovat v týdnu 16. Všechny subjekty PsyD podstoupí 15minutový strukturovaný diagnostický rozhovor (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) vyvinutý pro screening psychiatrických poruch osy I DSM-IV a MKN-10. Použijeme také dva nástroje hodnocené lékařem k hodnocení komorbidní psychopatologie u pacientů s PsyD, 17-položkovou Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D), k hodnocení depresivní nálady, vegetativních a kognitivních symptomů deprese; a 14položková Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) pro hodnocení psychické a somatické úzkosti. Tyto škály budou administrovány v rámci strukturovaného rozhovoru.
Komparátor placeba: CBT plus placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali normální fyziologický roztok (placebo). Píchneme celkem 250 jednotek normálního fyziologického roztoku, protože to je průměrná optimální dávka onabotulinumtoxinuA u cervikální dystonie. Cílové svaly budou ty, které jsou považovány za nejaktivnější v cervikální oblasti nebo v kterékoli z postižených končetin. Pokud je postiženo několik končetin, budou podobným způsobem zaměřeny pouze dvě, přičemž celková dávka nepřesáhne 400 jednotek (250 + 150 jednotek, pokud je postižení asymetrické nebo jednostranné [noha a paže]; 200 + 200 jednotky, pokud je zapojení symetrické).
Behaviorální: CBT
Všechny zúčastněné subjekty zahájí 12týdenní léčebný program CBT. Ty se skládají z týdenních 1-hodinových CBT sezení vedených kognitivním terapeutem. Hodnocení se bude opakovat v týdnu 16. Všechny subjekty PsyD podstoupí 15minutový strukturovaný diagnostický rozhovor (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) vyvinutý pro screening psychiatrických poruch osy I DSM-IV a MKN-10. Použijeme také dva nástroje hodnocené lékařem k hodnocení komorbidní psychopatologie u pacientů s PsyD, 17-položkovou Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D), k hodnocení depresivní nálady, vegetativních a kognitivních symptomů deprese; a 14položková Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) pro hodnocení psychické a somatické úzkosti. Tyto škály budou administrovány v rámci strukturovaného rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice pro psychogenní pohybové poruchy (RSPMD)
Časové okno: 4 měsíce
Primárním výsledným měřítkem bude kombinovaná závažnost, faktor trvání a skóre nezpůsobilosti (hodnoceno zkoušejícím) hodnotící stupnice pro psychogenní pohybové poruchy (RSPMD, 0–12 na každou končetinu a hlavu [maximálně pro všech pět oblastí: 60]) ( viz příloha 1).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem (CGI) změny
Časové okno: 4 měsíce
7bodová Likertova škála („velmi se zlepšila“ až „velmi mnohem horší“)
4 měsíce
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 4 měsíce
neuropsychiatrická opatření deprese.
4 měsíce
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 4 měsíce
neuropsychiatrická opatření deprese.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torticollis, Dystonie

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit