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OnabotulinumtoxinA nella gestione della distonia psicogena

28 novembre 2018 aggiornato da: Alberto Espay, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se i pazienti con distonia psicogena trattati con iniezioni di onabotulinumtoxinA (BOTOX) dimostreranno una gravità e una disabilità inferiori a un mese e a tre mesi rispetto a quelli che hanno ricevuto iniezioni di placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: indagare l'effetto di BoNT sulla gravità e sulla disabilità PsyD.

Misureremo i cambiamenti nei punteggi di gravità, durata e incapacità della scala di valutazione per i disturbi del movimento psicogeno (RSPMD)10 in pazienti adulti con PsyD clinicamente definita un mese dopo le iniezioni intramuscolari con onabotulinumtoxinA in muscoli selezionati degli arti interessati.

H1: I pazienti PsyD trattati con iniezioni di onabotulinumtoxinA dimostreranno una gravità e una disabilità inferiori a un mese rispetto a quelli che hanno ricevuto iniezioni di placebo.

Obiettivo specifico 2: indagare l'effetto della CBT sulla gravità e sulla disabilità PsyD con e senza pretrattamento BoNT.

Esamineremo la misura in cui eventuali cambiamenti nella gravità e nella disabilità di PsyD, misurati dal RSPMD, dopo 12 sessioni settimanali di CBT, possono essere influenzati dalle iniezioni pre-CBT con onabotulinumtoxinA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Alberto Espay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri standard per PsyD clinicamente definito;17
  • Punteggio di gravità e disabilità PsyD ≥ 10 come misurato dal RSPMD (Appendice 1);10
  • La postura distonica deve essere stata presente senza remissione per un periodo superiore a 1 anno.
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi BoNT
  • Presenza di condizione medica clinicamente instabile diversa dalla condizione in esame
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Escluderemo anche soggetti con disturbi medici ritenuti ad aumentato rischio se esposti a BoNT, tra cui miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o altri disturbi neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT più botox
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere BoNT (onabotulinumtoxinA). I pazienti saranno sottoposti a valutazioni dello studio quattro settimane dopo. Inietteremo un totale di 250 unità di onabotulinumtoxinA, come dose ottimale media nella distonia cervicale,11 utilizzando una diluizione 100:1 con soluzione fisiologica. I muscoli bersaglio saranno quelli ritenuti più attivi nella regione cervicale o in uno qualsiasi degli arti interessati. Se sono interessati più arti, solo fino a due saranno presi di mira in modo simile, con una dose totale non superiore a 400 unità complessivamente (250 +150 unità, se il coinvolgimento è asimmetrico o unilaterale [gamba e braccio, rispettivamente]; 200 + 200 unità unità, se il coinvolgimento è simmetrico).
Comportamentale: CBT
Tutti i soggetti partecipanti inizieranno un programma di trattamento CBT di 12 settimane. Questi consistono in sessioni CBT settimanali di 1 ora guidate da un terapista cognitivo. Le valutazioni verranno ripetute alla settimana 16. Tutti i soggetti PsyD saranno sottoposti a un colloquio diagnostico strutturato di 15 minuti (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) sviluppato per lo screening dei disturbi psichiatrici dell'asse I DSM-IV e ICD-10. Utilizzeremo anche due strumenti valutati dal medico per valutare la psicopatologia comorbida nei pazienti con PsyD, la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci, per valutare l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione; e l'Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a 14 voci per valutare l'ansia psichica e somatica. Queste scale saranno somministrate come parte di un'intervista strutturata.
Comparatore placebo: CBT più placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere soluzione salina normale (placebo). Inietteremo un totale di 250 unità di soluzione fisiologica, poiché questa è la dose ottimale media di onabotulinumtoxinA nella distonia cervicale. I muscoli bersaglio saranno quelli ritenuti più attivi nella regione cervicale o in uno qualsiasi degli arti interessati. Se sono interessati più arti, solo fino a due saranno presi di mira in modo simile, con una dose totale non superiore a 400 unità complessivamente (250 +150 unità, se il coinvolgimento è asimmetrico o unilaterale [gamba e braccio, rispettivamente]; 200 + 200 unità unità, se il coinvolgimento è simmetrico).
Comportamentale: CBT
Tutti i soggetti partecipanti inizieranno un programma di trattamento CBT di 12 settimane. Questi consistono in sessioni CBT settimanali di 1 ora guidate da un terapista cognitivo. Le valutazioni verranno ripetute alla settimana 16. Tutti i soggetti PsyD saranno sottoposti a un colloquio diagnostico strutturato di 15 minuti (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) sviluppato per lo screening dei disturbi psichiatrici dell'asse I DSM-IV e ICD-10. Utilizzeremo anche due strumenti valutati dal medico per valutare la psicopatologia comorbida nei pazienti con PsyD, la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci, per valutare l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione; e l'Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a 14 voci per valutare l'ansia psichica e somatica. Queste scale saranno somministrate come parte di un'intervista strutturata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione per i disturbi psicogeni del movimento (RSPMD)
Lasso di tempo: 4 mesi
Le misure di esito primarie saranno i punteggi combinati di gravità, fattore di durata e incapacità (valutati dallo sperimentatore) della scala di valutazione per i disturbi del movimento psicogeno (RSPMD, 0-12 per ciascun arto e testa [massimo per tutte e cinque le regioni: 60]) ( vedi Appendice 1).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI) di cambiamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala Likert a 7 punti (da "molto molto migliorato" a "molto molto peggio")
4 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 4 mesi
misure neuropsichiatriche della depressione.
4 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 4 mesi
misure neuropsichiatriche della depressione.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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