急性冠症候群患者における急性上部消化管出血に対する早期内視鏡検査

材料と方法研究デザインと無作為化急性UGIBを呈する最近のACS患者の多施設RCTが、台湾の3つの三次センター（極東記念病院、国立台湾大学病院の新竹分院および台北分院）で実施されました。 不安定狭心症 (UA)、ST 上昇 MI (STEMI)、および非 ST 上昇 MI (NSTEMI) を含む最近の ACS を有し、急性 UGIB の症状を示した患者の登録を評価しました。 選択基準は次のとおりです。1) 20 歳以上の年齢、2) 過去 2 週間の ACS エピソード、3) ヘモグロビン (Hb ) ベースラインから 2 g/dl を超えるレベル。 次の基準のいずれか 1 つを持つ患者は除外されました: 1) 平均余命が 6 か月未満の悪性腫瘍またはその他の進行性疾患、2) 妊娠中または授乳中の女性、3) PPI、造影剤、およびヨウ素によるアレルギーまたは重篤な副作用の既往、4) 血小板数 < 80k/uL、またはプロトロンビン時間 INR >2.0、5) 非代償性 (Child-Turcotte-Pugh スコア B および C) 肝硬変、6) ステージ 3～5 の慢性腎臓病 (CKD) (推定 Ccr < 60ml/分/1.73m2) 腎代替療法中の末期腎疾患を除いて、Cockcroft-Gault式を使用.17 すべての著者は研究データにアクセスでき、最終原稿を確認して承認しました。

適格な患者は、EE または非 EE 管理にランダムに割り当てられました。 両群の患者は、ボーラス静脈内パントプラゾール 40mg に続いて持続注入 (8mg/時) を受けた.3,18 EE グループでは、患者は UGIB 症状の発症後 24 時間以内に内視鏡検査を受けました。 登録されたすべての患者は、心臓集中治療室で監視されました。 内視鏡検査では、エピネフリン粘膜下注入、熱凝固、ヘモクリッピング、およびアルゴンプラズマ凝固のいずれか 2 つを組み合わせた内視鏡治療により、出血の痕跡 (SRH) を治療した。 内視鏡検査で出血が止まった場合、止血は最初の成功と見なされました。 ヘリコバクター ピロリ (Hp) 研究のための迅速なウレアーゼ テストおよび組織病理学的検査のために、洞生検標本が得られました。 非 EE グループに割り当てられた患者は、PPI のみによる治療を受け、登録の 2 週間後に食道胃十二指腸鏡検査を受けて、最近の SRH を評価しました。 DAPTの中止に関する決定は、登録された各患者の心臓の状態に応じて、心臓専門医の裁量に委ねられました。

研究のエンドポイント 主要エンドポイントは、コントロール出血の失敗でした。 副次的評価項目には、合併症率、入院期間、輸血単位数、再出血率、制御不能な再発性出血に対する反復介入（内視鏡治療、経動脈塞栓術（TAE）、または手術）の必要性が含まれていました。 血中トロポニン-T、クレアチンキナーゼ-MB、Hb、ヘマトクリット (Hct)、および完全な心電図 (ECG) は、登録後 24 時間以内に 8 時間ごとにチェックされました。 介入時のAPACHE II、RockallおよびBlatchfordスコアが計算されました.19 この研究は、研究機関の研究倫理審査委員会 (FEMH IRB-103062-F、新竹 NTUH 105-001-F、雲林 NTUH 201411020RIND) によって承認されました。

出血の制御不能の定義 急性出血エピソードの時間枠は、登録後 24 時間と定義されました。 コントロール出血の臨床的失敗は、次のように定義されました：大量の新鮮な血液（200mL以上）の2時間以上の吐血または経鼻胃管ドレナージ、または介入後の持続的な血液量減少ショック。または輸血がない場合、24時間以内にHbレベルが3g/dl低下する（またはHctが9%低下する）;または 24 時間以内に 2 単位以上の赤血球 (RBC) 成分輸血にもかかわらず、Hb ≧ 2 g/dL の減少または 1 g/dL 以下の増加。

再出血の定義:

臨床的に重要な再発性出血は、新鮮血の嘔吐、経鼻胃管吸引液中の新鮮血、正常な色の便の後の血便または下血、および Hb ≧ 2 g/dL の減少または 1 g/dL 未満の増加によって定義されました。 2単位以上のRBCコンポーネント輸血にもかかわらず、dL。

主要および軽微な合併症の定義 主要な合併症は、無作為化後 24 時間以内の死亡および生命を脅かす不整脈と定義されました。 軽度の合併症は、低血圧（<90/60mmHg）、高血圧（>180/100mmHg）、頻脈（>120bpm）、徐脈（<60bpm）、頻呼吸（>24/分）、 酸素飽和度低下 (SpO2 <90%)、軽度の不整脈。

サンプルサイズの推定と無作為化 この研究の帰無仮説は、出血制御の有効性において非 EE よりも EE が優れているというものでした。 一次有効性分析では、フォローアップを完了した登録基準を満たすすべての患者を含む治療意図アプローチを使用しました。 UGIB 患者の約 80% は自然に止血し 20、最初の内視鏡処置による止血率は、ほとんどの大規模研究で 94% を超えました 21。 しかし、DAPT下で医学的に単独で治療された急性UGIBを発症した患者の転帰を示すデータはありませんでした。 したがって、DAPT下の急性UGIB患者の約70％は、治療的内視鏡検査なしで自然に出血が止まると想定しました。 その結果、両側検定で 5% の有意水準で 80% の統計的検出力を達成するために、EE および非 EE グループで少なくとも合計 78 人の患者のサンプルサイズを推定しました。 24% (94% 対 70%) の差を検出するために 2%。 コンピューターで生成されたランダム化番号 (非 EE の場合は 0、EE グループの場合は 1) を含む封印された封筒を使用しました。 登録後、胃腸科医は無作為化のために連続した封筒を開けました。

統計分析 連続変数は平均±標準偏差として表され、2 つのグループ間の比較はスチューデント t 検定を使用して実行されました。カテゴリ変数はカウント (%) として要約され、グループ間の比較は、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して行われました。 単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを実行して、両方のグループの転帰の危険因子を評価しました。 両側 p 値 <0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 統計分析は、STATAソフトウェア（バージョン11.0; Stata Corp、College Station、TX、USA）を使用して実行されました。