Korai endoszkópia akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén akut koronária szindrómás betegeknél

ANYAG ÉS MÓDSZER Vizsgálat tervezése és véletlenszerű besorolása Az akut UGIB-ben szenvedő friss ACS-betegek többközpontú RCT-jét három tercier központban (Far Eastern Memorial Hospital, Hsin-Chu Branch és a National Tajvani Egyetemi Kórház Tajpeji Branch) végezték Tajvanon. A közelmúltban ACS-ben szenvedő betegeket, beleértve az instabil anginát (UA), az ST-elevációval járó MI-t (STEMI) és az ST-elevációt nem tartalmazó MI-t (NSTEMI), akiknél az akut UGIB tünetei jelentkeztek, besorolásra értékelték. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) 20 év feletti életkor, 2) ACS-epizódok az elmúlt 2 hétben, 3) UGIB-tünetek, beleértve a vérömlenyt, őrölt kávéhányást vagy kátrányos székletürítést, amelyet hemoglobin (Hb) csökkenés kísér. ) szintje nagyobb, mint 2 g/dl az alapvonalhoz képest. Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket kizárták: 1) rosszindulatú daganat vagy más előrehaladott betegség, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb, 2) terhes vagy szoptató nők, 3) allergiás vagy PPI-k, kontraszt és jód okozta súlyos mellékhatások anamnézisében. , 4) thrombocytaszám < 80k/uL, vagy protrombin idő INR >2,0, 5) dekompenzált (Child-Turcotte-Pugh pontszám B és C) májcirrhosis, 6) 3-5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) (becsült Ccr < 60 ml/perc/1,73 m2) Cockcroft-Gault formulával, kivéve a vesepótló kezelés alatti végstádiumú vesebetegséget.17 Minden szerző hozzáfért a vizsgálati adatokhoz, és áttekintette és jóváhagyta a végső kéziratot.

A jogosult betegeket véletlenszerűen osztották be az EE vagy nem EE kezelésébe. Mindkét csoport betegei 40 mg bolus intravénás pantoprazolt kaptak, majd folyamatos infúziót (8 mg/óra).3,18 Az EE csoportban a betegek endoszkópos vizsgálaton estek át az UGIB tünetek megjelenése után 24 órán belül. Minden beíratott beteget a szívintenzív osztályon figyeltek meg. Az endoszkópia során a vérzéses stigmákat (SRH) endoszkópos terápiával kezelték a következők bármelyikének kombinációjával: epinefrin submucosális injekció, termokoaguláció, hemoclipping és argon plazma koaguláció. A vérzéscsillapítás kezdetben sikeresnek tekinthető, ha a vérzés az endoszkópiával megállt. Az antrális biopsziás mintákat gyors ureáz teszthez és Helicobacter pylori (Hp) vizsgálat kórszövettani vizsgálatához vettük. A nem EE-csoportba sorolt ​​betegek csak PPI-kkel részesültek orvosi kezelésben, és két héttel a felvétel után esophagogastroduodenoscopian estek át, hogy értékeljék a legutóbbi SRH-t. A DAPT abbahagyásáról a kardiológusok döntöttek, az egyes beiratkozott betegek szívállapotától függően.

A vizsgálat végpontjai Az elsődleges végpont a kontroll vérzés sikertelensége volt. A másodlagos végpontok közé tartozott a szövődmények aránya, a kórházi tartózkodás időtartama, a vérátömlesztés mértéke, az újravérzés gyakorisága, az ismételt beavatkozás (endoszkópos terápia, transzarteriális embolizáció (TAE) vagy műtét) szükségessége kontrollálhatatlan visszatérő vérzés esetén. A vér troponin-T-t, kreatin-kináz-MB-t, Hb-t, hematokrit-értéket (Hct) és a teljes elektrokardiogramot (EKG) a felvételt követő 24 órán belül 8 óránként ellenőrizték. APACHE II, Rockall és Blatchford pontszámokat számoltunk a beavatkozáskor.19 Ezt a tanulmányt a vizsgálóintézetek Kutatási Etikai Felülvizsgálati Bizottsága hagyta jóvá (FEMH IRB-103062-F, Hsin-Chu NTUH 105-001-F, Yun-Lin NTUH 201411020RIND).

A vérzés szabályozásának sikertelenségének meghatározása Az akut vérzéses epizód időkeretét a felvételt követő 24 órában határoztuk meg. A kontroll vérzés klinikai kudarcát a következőképpen határozták meg: hematemesis vagy nasogastricus szondában jelentős mennyiségű friss vér (≥ 200 ml) ≥ 2 óra elteltével, vagy tartós hipovolémiás sokk a beavatkozás után; vagy 3 g/dl Hb-szint csökkenés (vagy 9%-os Hct csökkenés) 24 órán belül, ha nincs vérátömlesztés; vagy a Hb ≥ 2 g/dl csökkenése vagy ≤ 1 g/dl emelkedés, annak ellenére, hogy 24 órán belül 2 vagy több egységnyi vörösvérsejt (RBC) komponens transzfúzió történt.

Az újravérzés meghatározása:

A klinikailag szignifikáns visszatérő vérzést a következők határozták meg: friss vér hányása, friss vér a nasogastricus szonda aspirátumában, hematochezia vagy melena normál színű széklet után, valamint a Hb ≥ 2 g/dl csökkenése vagy 1 g/ alatti emelkedés. dl, annak ellenére, hogy 2 vagy több egységnyi vörösvértest-komponens transzfúziót alkalmaztak.

A súlyosabb és kisebb szövődmények meghatározása A súlyos szövődmények a randomizálást követő 24 órán belüli haláleset és életveszélyes aritmiák. A kisebb szövődmények a következők voltak: hipotenzió (<90/60 Hgmm), magas vérnyomás (>180/100 Hgmm), tachycardia (>120 ütés/perc), bradycardia (<60 ütés/perc), tachypnea (>24/perc), oxigén deszaturáció (SpO2 <90%) és kisebb aritmiák.

A minta méretének becslése és randomizálása A tanulmány nullhipotézise az volt, hogy az EE felülmúlja a nem EE-t a vérzéscsillapítás hatékonyságában. Az elsődleges hatásossági elemzés a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazta, amely minden olyan betegre kiterjedt, aki megfelelt a belépési kritériumoknak, és befejezte a nyomon követést. Az UGIB-betegek hozzávetőleg 80%-a spontán eláll a vérzéstől,20 és az első endoszkópos beavatkozás eredményeként fellépő vérzéscsillapítás aránya a legtöbb nagy tanulmányban meghaladta a 94%-ot.21 Azonban nem volt olyan adat, amely igazolná a DAPT alatti betegek kimenetelét, akiknél akut UGIB alakult ki, csak orvosi kezelésben. Ezért feltételeztük, hogy a DAPT kezelés alatt álló akut UGIB-betegek körülbelül 70%-a terápiás endoszkópia nélkül spontán leállítja a vérzést. Ennek eredményeként legalább összesen 78 betegből álló mintát becsültünk EE és nem EE csoportokban annak érdekében, hogy 80%-os statisztikai erőt érjünk el 5%-os szignifikancia szinten egy kétirányú tesztben, a hibahatárral 2%-kal, hogy 24%-os (94% vs. 70%) különbséget észleljen. Lezárt borítékokat használtunk számítógép által generált randomizációs számmal (0 a nem EE csoporthoz, 1 az EE csoporthoz). A beiratkozás után a gasztroenterológusok felnyitották az egymást követő borítékokat randomizálás céljából.

Statisztikai elemzés A folyamatos változókat átlag ± standard deviáció formájában fejeztük ki, és a két csoport összehasonlítását Student t-próbával végeztük; A kategorikus változókat számként (%) összegeztük, és a csoportok közötti összehasonlítást a Khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével végeztük, ha szükséges. Mindkét csoportban egy- és többváltozós logisztikus regressziós modelleket végeztünk az eredmények kockázati tényezőinek értékelésére. Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a 0,05-nél kisebb kétirányú p értéket. A statisztikai elemzést STATA szoftverrel (11.0-s verzió; Stata Corp, College Station, TX, USA) végeztük.