Varhainen endoskopia akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon varalta akuutti sepelvaltimotautipotilailla

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen Viimeaikaisten akuuttia UGIB:tä sairastavien ACS-potilaiden monikeskustutkimus suoritettiin kolmessa korkea-asteen keskuksessa (Far Eastern Memorial Hospital, Hsin-Chu Branch ja Taipei Branch National Taiwan University Hospital) Taiwanissa. Potilaat, joilla oli äskettäin ACS, mukaan lukien epästabiili angina pectoris (UA), ST-korkeus MI (STEMI) ja MI (NSTEMI), joilla ei ollut ST-korkeutta (NSTEMI), joilla oli akuutin UGIB:n oireita, arvioitiin osallistumista varten. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1) yli 20-vuotias ikä, 2) ACS-jaksot viimeisen 2 viikon aikana, 3) UGIB:n oireet, mukaan lukien hematemesis, kahvijauheen oksentelu tai tervamainen uloste, johon liittyy hemoglobiinin (Hb) lasku ) taso on suurempi kuin 2 g/dl lähtötasosta. Potilaat, joilla oli jokin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois: 1) pahanlaatuinen kasvain tai muu pitkälle edennyt sairaus, jonka elinajanodote oli alle 6 kuukautta, 2) raskaana olevat tai imettäneet naiset, 3) allergioita tai vakavia sivuvaikutuksia PPI-lääkkeistä, varjoaineista ja jodista. , 4) verihiutaleiden määrä < 80k/uL tai protrombiiniaika INR >2,0, 5) dekompensoitunut (Child-Turcotte-Pugh pisteet B ja C) maksakirroosi, 6) vaiheen 3-5 krooninen munuaissairaus (CKD) (arvioitu Ccr < 60 ml/min/1,73 m2) käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, poislukien munuaiskorvaushoidon loppuvaiheen munuaissairaus.17 Kaikilla kirjoittajilla oli pääsy tutkimustietoihin ja he olivat tarkistaneet ja hyväksyneet lopullisen käsikirjoituksen.

Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti EE- tai ei-EE-hoitoon. Potilaat molemmissa ryhmissä saivat boluksena suonensisäisenä pantopratsolia 40 mg, mitä seurasi jatkuva infuusio (8 mg/tunti).3,18 EE-ryhmässä potilaille tehtiin endoskopia 24 tunnin kuluessa UGIB-oireiden alkamisesta. Kaikki mukana olleet potilaat seurattiin sydämen teho-osastolla. Endoskopiassa verenvuodon leimautumista (SRH) käsiteltiin endoskooppisella hoidolla yhdistelmänä mitä tahansa kahta seuraavista: epinefriinin submukosaalinen injektio, lämpökoagulaatio, hemoclipping ja argonplasman koagulaatio. Hemostaasin katsottiin alkuvaiheessa onnistuneeksi, jos verenvuoto oli pysähtynyt endoskopiassa. Antral-biopsianäytteet otettiin nopeaa ureaasitestiä ja histopatologista tutkimusta varten Helicobacter pylori (Hp) -tutkimukselle. Potilaat, jotka luokiteltiin ei-EE-ryhmään, saivat lääketieteellistä hoitoa pelkillä PPI-lääkkeillä, ja heille tehtiin esophagogastroduodenoscopy kaksi viikkoa ilmoittautumisen jälkeen äskettäisen SRH:n arvioimiseksi. Päätös DAPT-hoidon keskeyttämisestä oli kardiologien harkinnassa kunkin tutkimukseen osallistuneen potilaan sydänsairauksien mukaan.

Tutkimuksen päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma oli kontrolliverenvuodon epäonnistuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat komplikaatioiden määrä, sairaalahoidon kesto, verensiirtoyksiköt, verenvuodon uusintatiheys, toistuvien toimenpiteiden tarve (endoskooppinen hoito, transarteriaalinen embolisaatio (TAE) tai leikkaus) hallitsemattoman toistuvan verenvuodon vuoksi. Veren troponiini-T, kreatiinikinaasi-MB, Hb, hematokriitti (Hct) ja täydellinen elektrokardiogrammi (EKG) tarkastettiin 8 tunnin välein 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. APACHE II, Rockall ja Blatchford pisteet interventiossa laskettiin.19 Tämän tutkimuksen hyväksyi tutkimuslaitosten Research Ethics Review Committee (FEMH IRB-103062-F, Hsin-Chu NTUH 105-001-F, Yun-Lin NTUH 201411020RIND).

Epäonnistumisen määritelmä verenvuodon hallinnassa Akuutin verenvuotojakson aikakehys määritettiin 24 tunniksi ilmoittautumisen jälkeen. Kontrolliverenvuodon kliininen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: hematemesis tai nenä-mahaletku merkittävän tuoreen veren tyhjennys (≥ 200 ml) ≥ 2 tuntia tai jatkuva hypovoleeminen sokki toimenpiteen jälkeen; tai 3 g/dl Hb-tason lasku (tai 9 % Hct:n lasku) 24 tunnin sisällä, jos verensiirtoa ei ole tehty; tai Hb:n lasku ≥ 2 g/dl tai nousu ≤ 1 g/dl huolimatta 2 tai useamman punasolujen (RBC) komponentin siirrosta 24 tunnin sisällä.

Uudelleen verenvuodon määritelmä:

Kliinisesti merkitsevä toistuva verenvuoto määriteltiin seuraavilla: tuoreen veren oksentelu, tuore veri nenä-mahaletkessä, hematokeesia tai melena normaalivärisen ulosteen jälkeen ja Hb:n lasku ≥ 2 g/dl tai nousu alle 1 g/ dl huolimatta 2 tai useammasta punasolujen komponenttien siirrosta.

Suurten ja vähäisten komplikaatioiden määrittely Suuriksi komplikaatioiksi määriteltiin kuolema ja hengenvaaralliset rytmihäiriöt 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen. Vähäisiksi komplikaatioiksi määriteltiin hypotensio (<90/60mmHg), hypertensio (>180/100mmHg), takykardia (>120bpm), bradykardia (<60bpm), takypnea (>24/min). happidesaturaatio (SpO2 <90 %) ja pienet rytmihäiriöt.

Näytteen koon arviointi ja satunnaistaminen Tämän tutkimuksen nollahypoteesi oli EE:n ylivoima ei-EE:n tehossa verenvuodon hallinnassa. Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä käytettiin hoitotarkoituksen mukaista lähestymistapaa, joka sisälsi kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat, jotka olivat suorittaneet seurannan. Noin 80 % UGIB-potilaista lopettaa verenvuodon spontaanisti,20 ja ensimmäisestä endoskooppisesta toimenpiteestä johtuva hemostaasi ylitti 94 % useimmissa suurissa tutkimuksissa.21 Ei kuitenkaan ollut tietoja, jotka osoittaisivat DAPT-potilaiden tuloksista, joilla kehittyi akuutti UGIB, joita hoidettiin yksin lääketieteellisesti. Siksi oletimme, että noin 70 % akuuteista UGIB-potilaista DAPT:n alla lopettaisi verenvuodon spontaanisti ilman terapeuttista endoskopiaa. Tämän tuloksena arvioimme otoskoon vähintään 78 potilasta EE- ja ei-EE-ryhmissä saavuttaaksemme tilastollisen tehon 80 % 5 %:n merkitsevyystasolla kaksisuuntaisessa testissä virhemarginaalilla 2 % 24 % (94 % vs. 70 %) eron havaitsemiseksi. Käytettiin suljettuja kirjekuoria, joissa oli tietokoneella luotu satunnaisluku (0 ei-EE-ryhmälle, 1 EE-ryhmälle). Ilmoittautumisen jälkeen gastroenterologit avasivat peräkkäiset kirjekuoret satunnaistamista varten.

Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama ja vertailut kahden ryhmän välillä suoritettiin käyttäen Studentin t-testiä; Kategoriset muuttujat tiivistettiin lukumääränä (%) ja ryhmien väliset vertailut tehtiin käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Yksi- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja suoritettiin tulosten riskitekijöiden arvioimiseksi molemmissa ryhmissä. Kaksisuuntaista p-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä STATA-ohjelmistoa (versio 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA).