급성관상동맥증후군 환자의 급성 상부 위장관 출혈에 대한 조기 내시경

재료 및 방법 연구 설계 및 무작위화 급성 UGIB를 나타내는 최근 ACS 환자의 다기관 RCT가 대만의 3개 3차 센터(극동 기념 병원, Hsin-Chu 분원 및 국립 대만 대학 병원의 타이페이 분원)에서 수행되었습니다. 급성 UGIB의 증상을 나타내는 불안정 협심증(UA), ST 상승 MI(STEMI) 및 비 ST 상승 MI(NSTEMI)를 포함한 최근 ACS 환자를 등록 평가했습니다. 포함 기준은 다음과 같다: 1) 20세 이상의 연령, 2) 지난 2주 동안 ACS 에피소드, 3) 헤모글로빈(Hb ) 기준선에서 2g/dl보다 큰 수준. 다음 기준 중 하나를 가진 환자는 제외되었습니다: 1) 기대 수명이 6개월 미만인 악성 또는 기타 진행성 질환, 2) 임신 또는 수유 중인 여성, 3) PPI, 조영제 및 요오드로 인한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력 , 4) 혈소판 수 < 80k/uL, 또는 프로트롬빈 시간 INR >2.0, 5) 보상되지 않은(Child-Turcotte-Pugh 점수 B 및 C) 간경변증, 6) 3~5기 만성 신장 질환(CKD)(추정 Ccr < 60ml/분/1.73m2) 신대체 요법을 받는 말기 신질환을 제외하고 Cockcroft-Gault 공식을 사용합니다.17 모든 저자는 연구 데이터에 접근할 수 있었고 최종 원고를 검토하고 승인했습니다.

적격 환자는 EE 또는 비EE 관리에 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹의 환자는 판토프라졸 40mg을 일시 정맥주사한 후 지속적으로 주입(시간당 8mg)했습니다.3,18 EE군에서 환자들은 UGIB 증상 발생 후 24시간 이내에 내시경 검사를 받았다. 등록된 모든 환자는 심장 집중 치료실에서 모니터링되었습니다. 내시경 검사에서 출혈의 낙인(SRH)은 ​​에피네프린 점막하 주사, 열응고술, 지혈술 및 아르곤 플라즈마 응고술 중 임의의 두 가지를 조합하여 내시경 요법으로 치료하였다. 내시경 검사에서 출혈이 멈춘 경우 지혈은 초기에 성공한 것으로 간주되었습니다. Helicobacter pylori (Hp) 연구를 위한 신속 우레아제 검사 및 조직병리학적 검사를 위해 전정부 생검 표본을 얻었다. 비 EE 그룹에 할당된 환자는 PPI 단독으로 치료를 받았으며 최근 SRH를 평가하기 위해 등록 2주 후 식도위십이지장내시경 검사를 받았습니다. DAPT 중단에 대한 결정은 등록된 각 환자의 심장 상태에 따라 심장 전문의의 재량이었습니다.

연구 종점 1차 종점은 제어 출혈의 실패였습니다. 2차 종료점에는 합병증 발생률, 입원 기간, 수혈 단위, 재출혈률, 제어할 수 없는 재발성 출혈에 대한 반복 개입(내시경 요법, 경동맥 색전술(TAE) 또는 수술)의 필요성이 포함되었습니다. 혈중 트로포닌-T, 크레아틴 키나아제-MB, Hb, 헤마토크리트(Hct) 및 완전 심전도(ECG)를 등록 후 24시간 이내에 8시간마다 확인했습니다. 개입 시 APACHE II, Rockall 및 Blatchford 점수를 계산했습니다.19 이 연구는 연구 기관의 연구 윤리 심의 위원회(FEMH IRB-103062-F, Hsin-Chu NTUH 105-001-F, Yun-Lin NTUH 201411020RIND)의 승인을 받았습니다.

출혈 조절 실패의 정의 급성 출혈 에피소드의 시간 프레임은 등록 후 24시간으로 정의되었습니다. 통제 출혈의 임상적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다: 2시간 이상 상당한 신선한 혈액(≥ 200mL)의 토혈 또는 비위관 배액, 또는 개입 후 지속적인 저혈량성 쇼크; 또는 수혈을 받지 않은 경우 24시간 이내에 Hb 수치가 3g/dl 감소(또는 Hct가 9% 감소); 또는 24시간 이내에 2단위 이상의 적혈구(RBC) 성분 수혈에도 불구하고 Hb ≥ 2g/dL 감소 또는 ≤ 1g/dL 증가.

재출혈의 정의:

임상적으로 유의한 재발성 출혈은 신선한 혈액의 구토, 비위관 흡인의 신선한 혈액, 정상 색변 후 혈변 또는 흑색변, Hb ≥ 2 g/dL 감소 또는 1 g/dL 미만 증가로 정의했습니다. 2 단위 이상의 RBC 성분 수혈에도 불구하고 dL.

주요 및 경미한 합병증의 정의 주요 합병증은 무작위 배정 후 24시간 이내에 사망 및 생명을 위협하는 부정맥으로 정의되었습니다. 경미한 합병증은 저혈압(<90/60mmHg), 고혈압(>180/100mmHg), 빈맥(>120bpm), 서맥(<60bpm), 빈호흡(>24/min.), 산소 불포화(SpO2 <90%), 경미한 부정맥.

표본 크기 추정 및 무작위화 이 연구의 귀무 가설은 출혈 조절에 대한 효능에서 비EE보다 EE가 우월하다는 것이었습니다. 1차 유효성 분석은 후속 조치를 완료한 등록 기준을 충족하는 모든 환자를 포함하는 치료 의도 접근법을 사용했습니다. UGIB 환자의 약 80%가 자연적으로 출혈을 멈출 것이며,20 대부분의 대규모 연구에서 첫 번째 내시경 절차로 인한 지혈률이 94%를 초과했습니다.21 그러나 의학적으로 단독 치료를 받은 급성 UGIB로 발전한 DAPT 환자의 결과를 입증하는 데이터는 없었습니다. 따라서 DAPT를 받는 급성 UGIB 환자의 약 70%가 치료적 내시경 없이도 자연적으로 출혈이 멈출 것이라고 가정하였다. 결과적으로 우리는 EE 및 비 EE 그룹에서 최소 총 78명의 환자의 표본 크기를 추정하여 양측 테스트에서 5% 유의 수준에서 80%의 통계적 검정력을 달성했으며 오차 한계는 24%(94% 대 70%) 차이를 감지하기 위해 2%. 컴퓨터 생성 무작위 번호(비 EE의 경우 0, EE 그룹의 경우 1)가 있는 밀봉된 봉투를 사용했습니다. 등록 후 위장병 전문의는 무작위화를 위해 연속 봉투를 열었습니다.

통계 분석 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현되었으며 두 그룹 간의 비교는 Student t-test를 사용하여 수행되었습니다. 범주형 변수는 개수(%)로 요약되었고 그룹 간 비교는 적절한 경우 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 이루어졌습니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델은 두 그룹의 결과에 대한 위험 요인을 평가하기 위해 수행되었습니다. 양측 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 STATA 소프트웨어(version 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA)를 사용하여 수행하였다.