Endoscopia temprana para el sangrado gastrointestinal superior agudo en pacientes con síndrome coronario agudo

MATERIALES Y MÉTODOS Diseño del estudio y aleatorización Se realizó un ECA multicéntrico de pacientes recientes con SCA que presentaban HDA aguda en tres centros terciarios (Far Eastern Memorial Hospital, Hsin-Chu Branch y Taipei Branch of National Taiwan University Hospital) en Taiwán. Los pacientes con SCA reciente, que incluyen angina inestable (AI), IM con elevación del ST (IAMCEST) e IM sin elevación del ST (NSTEMI), que presentaron síntomas de HDA aguda, fueron evaluados para la inscripción. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) edad mayor de 20 años, 2) episodios de SCA en las últimas 2 semanas, 3) síntomas de HDA que incluyen hematemesis, vómitos en poso de café o heces alquitranadas acompañadas de una disminución de la hemoglobina (Hb ) nivel superior a 2 g/dl desde el inicio. Se excluyeron los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios: 1) malignidad u otra enfermedad avanzada con una esperanza de vida de < 6 meses, 2) mujeres embarazadas o lactantes, 3) antecedentes de alergia o efectos secundarios graves de los IBP, el contraste y el yodo , 4) recuento de plaquetas < 80 k/uL, o tiempo de protrombina INR > 2,0, 5) cirrosis hepática descompensada (puntuación de Child-Turcotte-Pugh B y C), 6) enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3~5 (Ccr estimado < 60ml/min/1,73m2) usando fórmula de Cockcroft-Gault, excluyendo enfermedad renal terminal bajo terapia de reemplazo renal.17 Todos los autores tuvieron acceso a los datos del estudio y revisaron y aprobaron el manuscrito final.

Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a manejo con EE o sin EE. Los pacientes de ambos grupos recibieron pantoprazol intravenoso en bolo de 40 mg seguido de infusión continua (8 mg/hora)3,18. En el grupo de EE, los pacientes se sometieron a una endoscopia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de HDA. Todos los pacientes inscritos fueron monitoreados en la unidad de cuidados intensivos cardíacos. En la endoscopia, los estigmas de hemorragia (SRH) se trataron mediante terapia endoscópica en combinación con dos cualquiera de los siguientes: inyección submucosa de epinefrina, termocoagulación, hemoclips y coagulación con plasma de argón. La hemostasia se consideró inicialmente exitosa si el sangrado se detenía en la endoscopia. Las muestras de biopsia antral se obtuvieron para una prueba rápida de ureasa y un examen histopatológico para el estudio de Helicobacter pylori (Hp). Los pacientes asignados al grupo sin EE recibieron tratamiento médico con IBP solo y se les realizó una esofagogastroduodenoscopia dos semanas después de la inscripción para evaluar la SSR reciente. La decisión de suspender el DAPT quedó a criterio de los cardiólogos, según las condiciones cardíacas de cada paciente incluido.

Criterios de valoración del estudio El criterio principal de valoración fue el fracaso del control de la hemorragia. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria, las unidades de transfusión de sangre, la tasa de resangrado, las necesidades de intervención repetida (terapia endoscópica, embolización transarterial (TAE) o cirugía) para el sangrado recurrente incontrolable. La troponina-T en sangre, la creatina quinasa-MB, la Hb, el hematocrito (Hct) y el electrocardiograma (ECG) completo se controlaron cada 8 horas dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. Se calcularon las puntuaciones de APACHE II, Rockall y Blatchford en la intervención19. Este estudio fue aprobado por el Comité de Revisión de Ética en Investigación de los institutos de estudio (FEMH IRB-103062-F, Hsin-Chu NTUH 105-001-F, Yun-Lin NTUH 201411020RIND).

Definición de fracaso en el control de la hemorragia El período de tiempo para el episodio de sangrado agudo se definió como 24 horas después de la inscripción. El fracaso clínico del control del sangrado se definió como: hematemesis o drenaje por sonda nasogástrica de sangre fresca significativa (≥ 200 mL) ≥ 2 horas, o shock hipovolémico persistente después de la intervención; o una caída de 3 g/dl en el nivel de Hb (o una caída del 9% del Hct) dentro de las 24 horas si no hay transfusión de sangre; o una disminución de Hb ≥ 2 g/dL o un aumento ≤ 1 g/dL, a pesar de 2 o más unidades de transfusión de componentes de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 24 horas.

Definición de resangrado:

El sangrado recurrente clínicamente significativo se definió por lo siguiente: vómitos de sangre fresca, sangre fresca en el aspirado de sonda nasogástrica, hematoquecia o melena después de heces de color normal, y una disminución de Hb ≥ 2 g/dL o un aumento de menos de 1 g/ dL, a pesar de 2 o más unidades de transfusión de componente RBC.

Definición de complicaciones mayores y menores Las complicaciones mayores se definieron como la muerte y las arritmias potencialmente mortales dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. Las complicaciones menores se definieron como hipotensión (<90/60mmHg), hipertensión (>180/100mmHg), taquicardia (>120lpm), bradicardia (<60lpm), taquipnea (>24lpm), desaturación de oxígeno (SpO2 <90%) y arritmias menores.

Estimación del tamaño de la muestra y aleatorización La hipótesis nula de este estudio fue la superioridad de EE sobre no EE en la eficacia en el control del sangrado. El análisis de eficacia principal utilizó un enfoque de intención de tratar que incluyó a todos los pacientes que cumplían con los criterios de entrada y que habían completado el seguimiento. Aproximadamente el 80 % de los pacientes con HDA dejarán de sangrar espontáneamente,20 y las tasas de hemostasia resultantes de un primer procedimiento endoscópico superaron el 94 % en la mayoría de los estudios grandes.21 Sin embargo, no hubo datos que demostraran el resultado de los pacientes bajo TAPD que desarrollaron HDA aguda tratados médicamente solos. Por lo tanto, asumimos que alrededor del 70% de los pacientes con HDA aguda bajo TAPD dejarían de sangrar espontáneamente sin endoscopia terapéutica. Como resultado, estimamos un tamaño de muestra de al menos 78 pacientes en los grupos de EE y no EE para lograr un poder estadístico del 80 % a un nivel de significancia del 5 % en una prueba de dos colas, con un margen de error de 2 % para detectar una diferencia del 24 % (94 % frente a 70 %). Se utilizaron sobres cerrados con un número de aleatorización generado por computadora (0 para el grupo sin EE, 1 para el grupo de EE). Después de la inscripción, los gastroenterólogos abrieron los sobres consecutivos para la aleatorización.

Análisis estadístico Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar y las comparaciones entre dos grupos se realizaron mediante la prueba t de Student; las variables categóricas se resumieron como conteo (%) y las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando correspondía. Se realizaron modelos de regresión logística univariados y multivariados para la evaluación de los factores de riesgo para los resultados en ambos grupos. Un valor de p de dos colas <0,05 se consideró estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizó con el software STATA (versión 11.0; Stata Corp, College Station, TX, EE. UU.).