下顎骨切り術における両側下顎神経ブロック（V3）の影響
2022年4月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
下顎骨切り術における両側下顎神経ブロック (V3) の効果: 前向き無作為化二重盲検対プラセボ研究
顔の感覚神経支配は、3 つの枝に分かれている三叉神経 (第 5 頭蓋骨) に依存しており、下顎神経 (V3) は側頭筋と咬筋への運動線維を持っています。
顔の局所麻酔は、軽い全身麻酔または鎮静下で特定の動作を実行するために近年増加しています。
下顎ブロックはシンプルで信頼性の高い技術ですが、ほとんど使用されていません。
さらに、オピオイドの消費量を減らすことにより、下顎枝の矢状骨切り術や中咽頭がん手術における術後の痛みを軽減します。
血管収縮作用で知られるロピバカインで作られているため、下顎骨切り術時の術野の視認性も向上し、出血が軽減されます。
実際の臨床上の利点（導入の容易さ、局所麻酔薬の潜伏期間および作用時間）にもかかわらず、V3 ブロック ロピバカインは顎顔面手術では評価されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者および15歳から18歳までの患者
- 下顎の外傷または両顎手術を伴う
- 国民保険制度に加入している
- この研究のインフォームドコンセントに署名していること
- 身体状態スコア 1-3
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の凝固障害
- 血液量減少患者
- 公衆衛生法第 L1121-8 条に従って、未成年者または重篤な患者、または同意を与える能力がない患者を保護します。
- 公衆衛生規定の条項 L1121-5 に基づく妊娠中または授乳中の女性。
- 重症化しやすい人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群: 顎顔面手術におけるプラセボによる V3 ブロックの実現
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顎顔面手術における両側下顎ブロック
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実験的：局所領域麻酔 (LRA) グループ
局所領域麻酔 (LRA) グループ: 顎顔面手術におけるロピバカインによる V3 ブロックの実現
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顎顔面手術における両側下顎ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後最初の 24 時間におけるモルヒネの摂取量 (累積用量) (mg 単位)
時間枠：1日
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1日
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「患者管理鎮痛法」のおかげで、術後最初の 24 時間のモルヒネ摂取量 (累積用量) が検出されました
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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忍容性 : 術後最初の 24 時間における悪心/嘔吐に対するブロックの効果 (制吐薬の消費量 (mg))
時間枠：1日
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1日
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Visual Analog Scale (VAS) により術後の痛みを評価、麻酔後治療室 (PACU) では 30 分ごと、部門では 4 時間ごとの VAS 最大値
時間枠：1日
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1日
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術後出血（mL）
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-François PERRIGAULT, MD、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。