Efectos del Bloqueo Nervioso Mandibular Bilateral (V3) en la Osteotomía Mandibular
13 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Efectos del bloqueo nervioso mandibular bilateral (V3) en la osteotomía mandibular: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego versus placebo
La inervación sensorial de la cara depende del nervio trigémino (quinto craneal) que se divide en tres ramas, el nervio mandibular (V3) que tiene fibras motoras para el músculo temporal y masetero.
La anestesia regional de la cara ha crecido en los últimos años por realizar determinadas acciones bajo anestesia general ligera o sedación.
El bloqueo mandibular es una técnica sencilla y fiable pero poco utilizada.
Sin embargo, reduce el dolor postoperatorio de la osteotomía sagital de la rama mandibular al reducir el consumo de opioides y en la cirugía del cáncer de orofaringe.
Elaborado con ropivacaína, conocida por su acción vasoconstrictora, también mejora la visibilidad del campo operatorio durante las osteotomías mandibulares reduciendo el sangrado.
A pesar de un beneficio clínico real (facilidad de aplicación, latencia y duración de la acción del anestésico local), el bloque V3 ropivacaína no está evaluado en cirugía maxilofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos y pacientes de 15 a 18 años
- con trauma mandibular o cirugía ortognática
- Afiliado a un régimen de seguro nacional
- haber firmado el consentimiento informado de este estudio
- Puntuación del estado físico 1-3
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales
- coagulopatía severa
- paciente hipovolémico
- Pacientes menores o mayores protegidos o en la incapacidad de dar su consentimiento según el artículo L1121-8 del Código de Salud Pública.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia según el artículo L1121-5 del Código de Salud Pública.
- Personas vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo control: Realización del bloqueo V3 con placebo en cirugías maxilofaciales
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bloqueo mandibular bilateral en cirugías maxilofaciales
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Experimental: Grupo de anestesia locorregional (LRA)
Grupo de anestesia locorregional (ARL): Realización del bloqueo V3 con Ropivacaína en cirugías maxilofaciales
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bloqueo mandibular bilateral en cirugías maxilofaciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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consumo de morfina (dosis acumulada) durante las primeras 24 horas del postoperatorio valorado en mg
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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consumo de morfina (dosis acumulada) durante las primeras 24 horas del postoperatorio detectado gracias a la "Analgesia Controlada por el Paciente"
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad: efectos del bloqueo sobre las náuseas/vómitos (consumo de antiemético en mg) durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Dolor postoperatorio valorado mediante Escala Visual Analógica (EVA), EVA máx en unidades de cuidados postanestésicos (UCPA) cada 30 minutos y en servicio cada 4 horas
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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sangrado posoperatorio (en ml)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9560
- 2015-001345-88 (Número EudraCT)
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