Effekter av det bilaterala nervblocket i underkäken (V3) vid osteotomi i underkäken
13 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Effekter av det bilaterala nervblocket i underkäken (V3) vid osteotomi i underkäken: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind versus placebostudie
Den sensoriska innerveringen i ansiktet beror på trigeminus (femte kranial) som är uppdelad i tre grenar, underkäksnerven (V3) har motoriska fibrer till tinning- och kroppsmuskeln.
Regionalbedövningen i ansiktet har vuxit de senaste åren för att utföra vissa åtgärder under lätt allmänbedövning eller sedering.
Mandibulärblocket är en enkel och pålitlig teknik men lite använd.
Ändå minskar det postoperativ smärta sagittal osteotomi av underkäksgrenen genom att minska konsumtionen av opioider och i orofarynxcancerkirurgi.
Tillverkad med ropivakain, känt för sin vasokonstriktiva verkan, förbättrar det också synligheten av operationsfältet under mandibular osteotomier, vilket minskar blödningar.
Trots en verklig klinisk fördel (enkel implementering, latens och verkningslängd för lokalbedövningen) utvärderas inte V3-blocket ropivakain vid käkkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter och patienter från 15 till 18 år
- med mandibular trauma eller ortognatisk kirurgi
- Ansluten till ett folkförsäkringssystem
- att ha undertecknat det informerade samtycket till denna studie
- Fysisk status poäng 1-3
Exklusions kriterier:
- allergi mot lokalanestetika
- allvarlig koagulopati
- hypovolemisk patient
- Skyddade minderåriga eller större patienter eller i oförmåga att ge sitt samtycke enligt artikel L1121-8 i Code of the Health Public.
- Gravida eller ammande kvinnor enligt artikel L1121-5 i Code of the Health Public.
- Sårbara personer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Realisering av V3-blocket med placebo vid käkoperationer
|
bilateralt underkäksblock vid käkoperationer
|
|
Experimentell: Lokoregional anestesi (LRA) grupp
Lokoregional anestesi (LRA) grupp: Realisering av V3-blocket med Ropivacaine vid käkoperationer
|
bilateralt underkäksblock vid käkoperationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
konsumtion av morfin (kumulativ dos) under de första postoperativa 24 timmarna värderat i mg
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
konsumtion av morfin (kumulativ dos) under de första postoperativa 24 timmarna upptäckts tack vare "Patient Controlled Analgesia"
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitet: effekter av blockeringen på illamående/kräkningar (konsumtion av antiemetika i mg) under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Postoperativ smärta värderad tack vare Visual Analog Scale (VAS), VAS max i postanesthesia care units (PACU) var 30:e minut och på avdelning var 4:e timme
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
postoperativ blödning (i ml)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2015
Första postat (Uppskatta)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9560
- 2015-001345-88 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .