A bilaterális mandibuláris idegblokk (V3) hatásai mandibularis osteotómiában
2022. április 13. frissítette: University Hospital, Montpellier
A kétoldali mandibularis idegblokk (V3) hatásai mandibularis osteotómiában: prospektív, randomizált, kettős vak versus placebo vizsgálat
Az arc szenzoros beidegzése a trigeminustól (ötödik koponya) függ, amely három ágra oszlik, a mandibularis ideg (V3) motoros rostokkal rendelkezik a temporális és a rágóizomhoz.
Az arc regionális érzéstelenítése az elmúlt években nőtt bizonyos műveletek enyhe általános érzéstelenítésben vagy szedációban történő elvégzésére.
A mandibuláris blokk egyszerű és megbízható, de keveset használt technika.
Mégis csökkenti a posztoperatív fájdalmat a mandibularis ág sagittalis oszteotómiájában az opioidok fogyasztásának csökkentésével és az oropharynx daganatos műtéteknél.
Az érszűkítő hatásáról ismert ropivakainból készült, javítja a műtéti terület láthatóságát az alsó állcsont osteotómiák során, csökkentve a vérzést.
Valós klinikai előnye (a helyi érzéstelenítő alkalmazásának egyszerűsége, látenciája és hatásának időtartama) ellenére a V3 blokk ropivakaint nem értékelik a maxillofacialis műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek és 15 és 18 év közötti betegek
- mandibuláris traumával vagy ortognatikus műtéttel
- Nemzeti biztosítási rendszerhez tartozik
- aláírta a tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulását
- Fizikai állapot pontszám 1-3
Kizárási kritériumok:
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- súlyos koagulopátia
- hipovolémiás beteg
- Védett kiskorú vagy nagybeteg, vagy aki nem képes beleegyezését adni az Egészségügyi Kódex L1121-8 cikkelye szerint.
- Terhes vagy szoptató nők az Egészségügyi Kódex L1121-5 cikke szerint.
- Veszélyeztetett emberek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: V3 blokk megvalósítása placebóval arc-állcsont műtétekben
|
kétoldali mandibularis blokk maxillofacialis műtétekben
|
|
Kísérleti: Helyi-regionális anesztézia (LRA) csoport
Loco-regionális anesztézia (LRA) csoport: V3 blokk megvalósítása ropivakainnal arc-állcsont műtétekben
|
kétoldali mandibularis blokk maxillofacialis műtétekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
morfin fogyasztása (halmozott dózis) az első posztoperatív 24 órában, mg-ban kifejezve
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
morfin fogyasztása (halmozott dózis) a műtét utáni első 24 órában, amelyet a "Patient Controlled Analgesia"-nak köszönhetően észleltek
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tolerálhatóság: a blokk hányingerre/hányásra gyakorolt hatása (hányáscsillapító fogyasztása mg-ban) a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skálának (VAS) köszönhetően, a VAS max az anesztézia utáni osztályokon (PACU) 30 percenként és az osztályon 4 óránként
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
posztoperatív vérzés (ml-ben)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9560
- 2015-001345-88 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .