Effets du bloc nerveux mandibulaire bilatéral (V3) dans l'ostéotomie mandibulaire
13 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Effets du bloc bilatéral du nerf mandibulaire (V3) dans l'ostéotomie mandibulaire : une étude prospective, randomisée, en double aveugle versus placebo
L'innervation sensorielle de la face dépend du trijumeau (cinquième crânien) qui se divise en trois branches, le nerf mandibulaire (V3) ayant des fibres motrices jusqu'au muscle temporal et masséter.
L'anesthésie régionale du visage s'est développée ces dernières années pour réaliser certains gestes sous anesthésie générale légère ou sédation.
Le bloc mandibulaire est une technique simple et fiable mais peu utilisée.
Pourtant il réduit les douleurs postopératoires de l'ostéotomie sagittale de la branche mandibulaire en diminuant la consommation d'opioïdes et dans la chirurgie du cancer de l'oropharynx.
A base de ropivacaïne, connue pour son action vasoconstrictrice, elle améliore également la visibilité du champ opératoire lors des ostéotomies mandibulaires en réduisant les saignements.
Malgré un réel bénéfice clinique (facilité de mise en œuvre, latence et durée d'action de l'anesthésique local), le bloc V3 de la ropivacaïne n'est pas évalué en chirurgie maxillo-faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes et patients de 15 à 18 ans
- avec traumatisme mandibulaire ou chirurgie orthognathique
- Affilié à un régime national d'assurance
- avoir signé le consentement éclairé de cette étude
- Score d'état physique 1-3
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux
- coagulopathie sévère
- patient hypovolémique
- Patients mineurs ou majeurs protégés ou dans l'incapacité de donner son consentement conformément à l'article L1121-8 du Code de la Santé Publique.
- Femmes enceintes ou allaitantes selon l'article L1121-5 du Code de la Santé Publique.
- Personnes vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe contrôle : Réalisation du bloc V3 avec un placebo en chirurgie maxillo-faciale
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bloc mandibulaire bilatéral en chirurgie maxillo-faciale
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Expérimental: Groupe d'anesthésie loco-régionale (ALR)
Groupe Anesthésie Loco-régionale (ALR) : Réalisation du bloc V3 à la Ropivacaïne en chirurgie maxillo-faciale
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bloc mandibulaire bilatéral en chirurgie maxillo-faciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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consommation de morphine (dose cumulée) durant les premières 24 heures post opératoires valorisée en mg
Délai: Un jour
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Un jour
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consommation de morphine (dose cumulée) durant les premières 24h post opératoire détectée grâce à l'"Analgésie Contrôlée par le Patient"
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance : effets du bloc sur les nausées/vomissements (consommation d'antiémétique en mg) durant les premières 24 heures post opératoires
Délai: Un jour
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Un jour
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Douleur postopératoire évaluée grâce à l'Echelle Visuelle Analogique (EVA), EVA max en Unité de Soins de Post Anesthésie (USA) toutes les 30 minutes et en service toutes les 4 heures
Délai: Un jour
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Un jour
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saignement postopératoire (en mL)
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9560
- 2015-001345-88 (Numéro EudraCT)
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