Эффекты двусторонней блокады нижнечелюстного нерва (V3) при нижнечелюстной остеотомии
13 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Эффекты двусторонней блокады нижнечелюстного нерва (V3) при нижнечелюстной остеотомии: проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование по сравнению с плацебо
Чувствительная иннервация лица зависит от тройничного (пятого черепного), который делится на три ветви, от нижнечелюстного нерва (V3), имеющего двигательные волокна к височной и жевательной мышцам.
В последние годы получила распространение регионарная анестезия лица для выполнения определенных действий под легким общим наркозом или седацией.
Нижнечелюстная блокада — простая и надежная техника, но мало используемая.
Еще он уменьшает послеоперационную боль при сагиттальной остеотомии нижнечелюстной ветви за счет снижения потребления опиоидов и при хирургии рака ротоглотки.
Сделанный с ропивакаином, известным своим сосудосуживающим действием, он также улучшает видимость операционного поля во время остеотомии нижней челюсти, уменьшая кровотечение.
Несмотря на реальную клиническую пользу (легкость введения, латентность и продолжительность действия местного анестетика), V3 блокада ропивакаином не оценивается в челюстно-лицевой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты и пациенты от 15 до 18 лет
- с травмой нижней челюсти или ортогнатической хирургией
- Принадлежность к национальной системе страхования
- подписали информированное согласие на это исследование
- Оценка физического состояния 1-3
Критерий исключения:
- аллергия на местные анестетики
- тяжелая коагулопатия
- гиповолемический пациент
- Защищенные несовершеннолетние или крупные пациенты или неспособные дать свое согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
- Беременные или кормящие женщины в соответствии со статьей L1121-5 Кодекса общественного здравоохранения.
- Уязвимые люди.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: Реализация блока V3 с плацебо в челюстно-лицевых хирургиях.
|
двусторонняя нижнечелюстная блокада в челюстно-лицевой хирургии
|
|
Экспериментальный: Группа местно-регионарной анестезии (LRA)
Группа местно-регионарной анестезии (LRA): Реализация блока V3 ропивакаином при челюстно-лицевых операциях
|
двусторонняя нижнечелюстная блокада в челюстно-лицевой хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потребление морфина (кумулятивная доза) в течение первых послеоперационных 24 часов, выраженное в мг
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
потребление морфина (кумулятивная доза) в течение первых 24 часов после операции, выявленное благодаря «Анальгезии, контролируемой пациентом».
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость: влияние блокады на тошноту/рвоту (потребление противорвотного средства в мг) в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Послеоперационная боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), VAS max в отделениях постанестезиологического ухода (PACU) каждые 30 минут и в отделении каждые 4 часа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
послеоперационное кровотечение (в мл)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9560
- 2015-001345-88 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .