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Effetti del blocco nervoso mandibolare bilaterale (V3) nell'osteotomia mandibolare

13 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Effetti del blocco nervoso mandibolare bilaterale (V3) nell'osteotomia mandibolare: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco rispetto al placebo

L'innervazione sensoriale del volto dipende dal trigemino (quinto craniale) che si divide in tre rami, il nervo mandibolare (V3) che ha fibre motorie al muscolo temporale e massetere. L'anestesia regionale del viso è cresciuta negli ultimi anni per l'esecuzione di determinate azioni in anestesia generale leggera o sedazione. Il blocco mandibolare è una tecnica semplice ed affidabile ma poco utilizzata. Eppure riduce il dolore postoperatorio nell'osteotomia sagittale del ramo mandibolare riducendo il consumo di oppioidi e nella chirurgia del cancro dell'orofaringe. A base di ropivacaina, nota per la sua azione vasocostrittrice, migliora anche la visibilità del campo operatorio durante le osteotomie mandibolari riducendo il sanguinamento. Nonostante un reale beneficio clinico (facilità di implementazione, latenza e durata d'azione dell'anestetico locale), il blocco V3 della ropivacaina non è valutato nella chirurgia maxillo-facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti e pazienti dai 15 ai 18 anni
  • con trauma mandibolare o chirurgia ortognatica
  • Affiliato a un regime assicurativo nazionale
  • di aver firmato il consenso informato di questo studio
  • Punteggio stato fisico 1-3

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali
  • grave coagulopatia
  • paziente ipovolemico
  • Pazienti minori o maggiori protetti o nell'incapacità di dare il proprio consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice della sanità pubblica.
  • Donne incinte o che allattano secondo l'articolo L1121-5 del Codice della Sanità Pubblica.
  • Persone vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Realizzazione del blocco V3 con un placebo negli interventi maxillo-facciali
Procedura: Realizzazione del blocco V3 negli interventi maxillo-facciali
blocco mandibolare bilaterale negli interventi maxillo-facciali
Sperimentale: Gruppo di anestesia loco-regionale (LRA).
Gruppo Anestesia loco-regionale (LRA): Realizzazione del blocco V3 con Ropivacaina negli interventi maxillo-facciali
Procedura: Realizzazione del blocco V3 negli interventi maxillo-facciali
blocco mandibolare bilaterale negli interventi maxillo-facciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di morfina (dose cumulativa) durante le prime 24 ore postoperatorie valutata in mg
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
consumo di morfina (dose cumulativa) nelle prime 24 ore post operatorie rilevato grazie alla "Patient Controlled Analgesia"
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità: effetti del blocco su nausea/vomito (consumo di antiemetico in mg) durante le prime 24 ore post operatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Dolore postoperatorio valutato grazie a Visual Analog Scale (VAS), VAS max in unità di cura post anestesia (PACU) ogni 30 minuti e in reparto ogni 4 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
sanguinamento postoperatorio (in ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9560
  • 2015-001345-88 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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