Efekty obustronnej blokady nerwu żuchwy (V3) w osteotomii żuchwy
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Wpływ obustronnej blokady nerwu żuchwy (V3) w osteotomii żuchwy: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i placebo
Unerwienie czuciowe twarzy zależy od nerwu trójdzielnego (piąta czaszka), który jest podzielony na trzy gałęzie, nerw żuchwowy (V3) ma włókna motoryczne do mięśnia skroniowego i żwacza.
Znieczulenie miejscowe twarzy wzrosło w ostatnich latach do wykonywania pewnych czynności w lekkim znieczuleniu ogólnym lub sedacji.
Blokada żuchwy jest prostą i niezawodną techniką, ale rzadko stosowaną.
Zmniejsza jednak ból pooperacyjny po osteotomii strzałkowej gałęzi żuchwy poprzez zmniejszenie spożycia opioidów oraz w chirurgii raka jamy ustnej i gardła.
Wykonany z ropiwakainy, znanej ze swojego działania zwężającego naczynia krwionośne, poprawia również widoczność pola operacyjnego podczas osteotomii żuchwy, redukując krwawienie.
Pomimo rzeczywistej korzyści klinicznej (łatwość wykonania, latencja i czas działania środka miejscowo znieczulającego) blokada V3 ropiwakainy nie jest oceniana w chirurgii szczękowo-twarzowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów i pacjentów w wieku od 15 do 18 lat
- z urazem żuchwy lub operacją ortognatyczną
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
- do podpisania świadomej zgody na to badanie
- Ocena stanu fizycznego 1-3
Kryteria wyłączenia:
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- ciężka koagulopatia
- pacjent z hipowolemią
- Chroniony małoletni lub poważny pacjent lub niezdolny do wyrażenia zgody zgodnie z artykułem L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z artykułem L1121-5 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
- Podatni ludzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Wykonanie bloku V3 za pomocą placebo w operacjach szczękowo-twarzowych
|
obustronna blokada żuchwy w operacjach szczękowo-twarzowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia lokoregionalnego (LRA).
Zespół znieczulenia miejscowo-regionalnego (LRA): Wykonanie bloku V3 Ropiwakainą w operacjach szczękowo-twarzowych
|
obustronna blokada żuchwy w operacjach szczękowo-twarzowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zużycie morfiny (dawka skumulowana) w ciągu pierwszej doby pooperacyjnej wyrażone w mg
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
zużycie morfiny (dawka skumulowana) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wykryte dzięki „Analgezji kontrolowanej przez pacjenta”
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja: wpływ blokady na nudności/wymioty (spożycie środka przeciwwymiotnego w mg) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), VAS max w oddziałach opieki poanestezjologicznej (PACU) co 30 minut i na oddziale co 4 godziny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
krwawienie pooperacyjne (w ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9560
- 2015-001345-88 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny