Efeitos do Bloqueio Bilateral do Nervo Mandibular (V3) na Osteotomia Mandibular
13 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Efeitos do bloqueio bilateral do nervo mandibular (V3) na osteotomia mandibular: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego versus placebo
A inervação sensitiva da face depende do trigêmeo (quinto craniano) que se divide em três ramos, sendo o nervo mandibular (V3) tendo fibras motoras para os músculos temporal e masseter.
A anestesia regional da face tem crescido nos últimos anos para a realização de determinadas ações sob anestesia geral leve ou sedação.
O bloqueio mandibular é uma técnica simples e confiável, mas pouco utilizada.
Ainda reduz a dor pós-operatória da osteotomia sagital do ramo mandibular pela redução do consumo de opioides e na cirurgia oncológica de orofaringe.
Elaborado com ropivacaína, conhecida por sua ação vasoconstritora, também melhora a visibilidade do campo operatório durante as osteotomias mandibulares reduzindo o sangramento.
Apesar de um real benefício clínico (facilidade de aplicação, latência e duração da ação do anestésico local), o bloqueio V3 da ropivacaína não é avaliado na cirurgia bucomaxilofacial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos e pacientes de 15 a 18 anos
- com trauma mandibular ou cirurgia ortognática
- Filiado a um esquema de seguro nacional
- ter assinado o consentimento informado deste estudo
- Pontuação do estado físico 1-3
Critério de exclusão:
- alergia a anestésicos locais
- coagulopatia grave
- paciente hipovolêmico
- Pacientes menores ou maiores protegidos ou na incapacidade de dar o seu consentimento segundo o artigo L1121-8 do Código da Saúde Pública.
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 do Código de Saúde Pública.
- Pessoas vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle: Realização do bloqueio V3 com placebo em cirurgias bucomaxilofaciais
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bloqueio mandibular bilateral em cirurgias maxilofaciais
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Experimental: Grupo de anestesia locorregional (ALR)
Grupo de anestesia locorregional (ALR): Realização do bloqueio V3 com Ropivacaína em cirurgias bucomaxilofaciais
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bloqueio mandibular bilateral em cirurgias maxilofaciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consumo de morfina (dose cumulativa) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório valorizado em mg
Prazo: 1 dia
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1 dia
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consumo de morfina (dose cumulativa) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório detectado graças ao "Patient Controlled Analgesia"
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade: efeitos do bloqueio nas náuseas/vômitos (consumo de antiemético em mg) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Dor pós-operatória valorizada graças à Escala Visual Analógica (VAS), VAS max em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA) a cada 30 minutos e no departamento a cada 4 horas
Prazo: 1 dia
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1 dia
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sangramento pós-operatório (em mL)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9560
- 2015-001345-88 (Número EudraCT)
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