Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af den bilaterale mandibular nerveblok (V3) i mandibular osteotomi

13. april 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekter af den bilaterale mandibular nerveblok (V3) i mandibular osteotomi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind versus placebo undersøgelse

Ansigtets sensoriske innervation afhænger af trigeminus (femte kranie), som er opdelt i tre grene, underkæbenerven (V3) har motoriske fibre til temporal- og tyggemusklen. Den regionale anæstesi i ansigtet er vokset i de senere år for at udføre visse handlinger under let generel anæstesi eller sedation. Kæbeblokken er en enkel og pålidelig teknik, men meget lidt brugt. Alligevel reducerer det postoperativ smerte sagittal osteotomi af underkæbegrenen ved at reducere forbruget af opioider og i oropharynx cancerkirurgi. Fremstillet med ropivacain, kendt for sin vasokonstriktive virkning, forbedrer det også synligheden af ​​operationsfeltet under mandibular osteotomi, hvilket reducerer blødning. På trods af en reel klinisk fordel (let at implementere, latens og virkningsvarighed af lokalbedøvelsen), evalueres V3-blokken ropivacain ikke i maxillofacial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter og patienter fra 15 til 18 år
  • med mandibular traume eller ortognatisk kirurgi
  • Tilsluttet en folkeforsikringsordning
  • at have underskrevet det informerede samtykke til denne undersøgelse
  • Fysisk status score 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for lokalbedøvelse
  • svær koagulopati
  • hypovolæmisk patient
  • Beskyttede mindre eller større patienter eller i ude af stand til at give sit samtykke i henhold til artikel L1121-8 i Code of the Health Public.
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i Code of the Health Public.
  • Sårbare personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Realisering af V3-blokken med placebo ved kæbeoperationer
Procedure: Realisering af V3-blokken i kæbeoperationer
bilateral mandibular blokering ved kæbeoperationer
Eksperimentel: Loko-regional anæstesi (LRA) gruppe
Loko-regional anæstesi (LRA) gruppe: Realisering af V3-blokken med Ropivacaine i maxillofacial operationer
Procedure: Realisering af V3-blokken i kæbeoperationer
bilateral mandibular blokering ved kæbeoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indtagelse af morfin (kumulativ dosis) i løbet af de første postoperative 24 timer opgjort i mg
Tidsramme: 1 dag
1 dag
forbrug af morfin (kumulativ dosis) i løbet af de første postoperative 24 timer påvist takket være "Patientkontrolleret analgesi"
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet: virkninger af blokeringen på kvalme/opkastning (forbrug af antiemetikum i mg) i løbet af de første postoperative 24 timer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativ smerte vurderet takket være Visual Analog Scale (VAS), VAS max i post-anæstesiafdelinger (PACU) hvert 30. minut og på afdelingen hver 4. time
Tidsramme: 1 dag
1 dag
postoperativ blødning (i ml)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9560
  • 2015-001345-88 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner