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Auswirkungen der bilateralen Unterkiefernervenblockade (V3) bei der Unterkieferosteotomie

13. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Auswirkungen der bilateralen Unterkiefernervenblockade (V3) bei der Unterkieferosteotomie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde versus Placebo-Studie

Die sensorische Innervation des Gesichts hängt vom Trigeminus (fünfter Schädel) ab, der in drei Äste unterteilt ist, wobei der Nervus mandibularis (V3) motorische Fasern zum Schläfen- und Massetermuskel besitzt. Die Regionalanästhesie des Gesichts hat in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen, um bestimmte Eingriffe unter leichter Vollnarkose oder Sedierung durchführen zu können. Der Unterkieferblock ist eine einfache und zuverlässige Technik, die jedoch wenig genutzt wird. Dennoch reduziert es die postoperativen Schmerzen bei der sagittalen Osteotomie des Unterkieferastes durch die Reduzierung des Opioidkonsums und bei der Oropharynxkrebschirurgie. Hergestellt mit Ropivacain, das für seine vasokonstriktive Wirkung bekannt ist, verbessert es auch die Sichtbarkeit des Operationsfeldes bei Unterkieferosteotomien und reduziert Blutungen. Trotz eines echten klinischen Nutzens (einfache Umsetzung, Latenz und Wirkungsdauer des Lokalanästhetikums) wird der V3-Block Ropivacain in der Kiefer- und Gesichtschirurgie nicht evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten und Patienten im Alter von 15 bis 18 Jahren
  • mit Unterkiefertrauma oder orthognathischer Operation
  • Angeschlossen an ein staatliches Versicherungssystem
  • die Einverständniserklärung zu dieser Studie unterzeichnet zu haben
  • Physischer Statuswert 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • schwere Koagulopathie
  • hypovolämischer Patient
  • Geschützte minderjährige oder große Patienten oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung gemäß Artikel L1121-8 des Gesundheitsgesetzes zu erteilen.
  • Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des Gesundheitsgesetzes.
  • Gefährdete Menschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Realisierung des V3-Blocks mit einem Placebo bei Kiefer- und Gesichtsoperationen
Verfahren: Realisierung des V3-Blocks in der Kiefer- und Gesichtschirurgie
bilaterale Unterkieferblockade bei Kiefer- und Gesichtsoperationen
Experimental: Gruppe für lokoregionale Anästhesie (LRA).
Gruppe für lokoregionale Anästhesie (LRA): Realisierung des V3-Blocks mit Ropivacain bei Kiefer- und Gesichtsoperationen
Verfahren: Realisierung des V3-Blocks in der Kiefer- und Gesichtschirurgie
bilaterale Unterkieferblockade bei Kiefer- und Gesichtsoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrauch von Morphin (kumulative Dosis) während der ersten 24 Stunden nach der Operation, bewertet in mg
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Verbrauch von Morphin (kumulative Dosis) während der ersten 24 Stunden nach der Operation, erkannt dank der „Patient Controlled Analgesia“
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit: Auswirkungen der Blockade auf Übelkeit/Erbrechen (Verbrauch des Antiemetikums in mg) während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, VAS max in Postanästhesiestationen (PACU) alle 30 Minuten und in der Abteilung alle 4 Stunden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
postoperative Blutung (in ml)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9560
  • 2015-001345-88 (EudraCT-Nummer)

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