Effecten van het bilaterale mandibulaire zenuwblok (V3) bij mandibulaire osteotomie
13 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Effecten van het bilaterale mandibulaire zenuwblok (V3) bij mandibulaire osteotomie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde versus placebo-studie
De sensorische innervatie van het gezicht hangt af van de trigeminus (vijfde schedel) die is verdeeld in drie takken, de mandibulaire zenuw (V3) met motorvezels naar de slaap- en kauwspier.
De regionale anesthesie van het aangezicht is de laatste jaren gegroeid voor het uitvoeren van bepaalde handelingen onder lichte algehele anesthesie of sedatie.
Het mandibulaire blok is een eenvoudige en betrouwbare techniek, maar wordt weinig gebruikt.
Toch vermindert het postoperatieve pijn bij sagittale osteotomie van de mandibulaire tak door het verminderen van de consumptie van opioïden en bij de orofarynxkankerchirurgie.
Gemaakt met ropivacaïne, bekend om zijn vasoconstrictieve werking, verbetert het ook de zichtbaarheid van het operatieveld tijdens mandibulaire osteotomieën en vermindert het bloeden.
Ondanks een reëel klinisch voordeel (implementatiegemak, latentie en werkingsduur van het lokale anestheticum), wordt het V3-blok ropivacaïne niet geëvalueerd in de maxillofaciale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten en patiënten van 15 tot 18 jaar oud
- met mandibulatrauma of orthognathische chirurgie
- Aangesloten bij een volksverzekering
- om de geïnformeerde toestemming van deze studie te hebben ondertekend
- Fysieke statusscore 1-3
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor lokale anesthetica
- ernstige coagulopathie
- hypovolemische patiënt
- Beschermde minderjarige of grote patiënten of in het onvermogen om zijn toestemming te geven volgens artikel L1121-8 van de Code of the Health Public.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens artikel L1121-5 van de Code of the Health Public.
- Kwetsbare mensen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Realisatie van het V3-blok met een placebo bij maxillofaciale operaties
|
bilateraal mandibulair blok bij maxillofaciale operaties
|
|
Experimenteel: Loco-regionale anesthesie (LRA) groep
Locoregionale anesthesie (LRA) groep: realisatie van het V3-blok met ropivacaïne bij maxillofaciale operaties
|
bilateraal mandibulair blok bij maxillofaciale operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
consumptie van morfine (cumulatieve dosis) tijdens de eerste postoperatieve 24 uur gewaardeerd in mg
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
consumptie van morfine (cumulatieve dosis) tijdens de eerste postoperatieve 24 uur gedetecteerd dankzij de "Patient Controlled Analgesia"
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid: effecten van het blok op misselijkheid / braken (consumptie van anti-emeticum in mg) tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Postoperatieve pijn gewaardeerd dankzij Visual Analog Scale (VAS), VAS max in post anesthesia care units (PACU) elke 30 minuten en op afdeling elke 4 uur
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
postoperatieve bloeding (in ml)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9560
- 2015-001345-88 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .