Účinky bilaterálního bloku mandibulárního nervu (V3) u mandibulární osteotomie
13. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Účinky bilaterálního mandibulárního nervového bloku (V3) u mandibulární osteotomie: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená versus placebo studie
Senzorická inervace obličeje závisí na trigeminu (pátém kraniálním), který se dělí na tři větve, mandibulární nerv (V3) má motorická vlákna k temporálnímu a žvýkacímu svalu.
Regionální anestezie obličeje se v posledních letech rozrostla pro provádění určitých úkonů v lehké celkové anestezii nebo sedaci.
Mandibulární blok je jednoduchá a spolehlivá technika, ale málo používaná.
Přesto snižuje pooperační bolest sagitální osteotomie mandibulární větve snížením spotřeby opioidů a při operacích rakoviny orofaryngu.
Vyrobeno z ropivakainu, známého pro své vazokonstrikční působení, také zlepšuje viditelnost operačního pole během mandibulárních osteotomií a snižuje krvácení.
Přes skutečný klinický přínos (snadnost zavedení, latence a trvání účinku lokálního anestetika) není blok V3 ropivakain v maxilofaciální chirurgii hodnocen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů a pacientů od 15 do 18 let
- s traumatem dolní čelisti nebo ortognátní operací
- Přidružený k systému národního pojištění
- podepsat informovaný souhlas s touto studií
- Skóre fyzického stavu 1-3
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetika
- těžká koagulopatie
- hypovolemický pacient
- Chráněné nezletilé nebo velké pacienty nebo v neschopnosti udělit souhlas podle článku L1121-8 Kodexu hygieny.
- Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 Kodexu zdravotnické veřejnosti.
- Ohrožení lidé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Realizace bloku V3 s placebem u maxilofaciálních operací
|
bilaterální mandibulární blok při maxilofaciálních operacích
|
|
Experimentální: Skupina lokoregionální anestezie (LRA).
Skupina lokoregionální anestezie (LRA): Realizace V3 bloku ropivakainem u maxilofaciálních operací
|
bilaterální mandibulární blok při maxilofaciálních operacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spotřeba morfinu (kumulativní dávka) během prvních 24 hodin po operaci vyjádřená v mg
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
spotřeba morfinu (kumulativní dávka) během prvních 24 hodin po operaci zjištěna díky „Analgesii řízené pacientem“
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost : účinky bloku na nevolnost / zvracení (spotřeba antiemetika v mg) během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Pooperační bolest oceněná díky Visual Analog Scale (VAS), VAS max na jednotkách postanestetické péče (PACU) každých 30 minut a na oddělení každé 4 hodiny
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
pooperační krvácení (v ml)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9560
- 2015-001345-88 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .