Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bilateral mandibular nerveblokk (V3) i mandibular osteotomi

13. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekter av bilateral mandibular nerveblokk (V3) i mandibular osteotomi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind versus placebo-studie

Den sensoriske innerveringen av ansiktet avhenger av trigeminus (femte kranial) som er delt inn i tre grener, underkjevenerven (V3) har motoriske fibre til temporal- og tyggemuskelen. Den regionale anestesi i ansiktet har vokst de siste årene for å utføre visse handlinger under lett generell anestesi eller sedasjon. Mandibulærblokken er en enkel og pålitelig teknikk, men lite brukt. Likevel reduserer det postoperativ smerte sagittal osteotomi av underkjevens gren ved å redusere forbruket av opioider og i orofarynx-kreftkirurgi. Laget med ropivakain, kjent for sin vasokonstriktive virkning, forbedrer det også synligheten av operasjonsfeltet under mandibulære osteotomier og reduserer blødninger. Til tross for en reell klinisk fordel (enkel implementering, latens og virkningsvarighet av lokalbedøvelsen), blir ikke V3-blokken ropivakain evaluert i kjevekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter og pasienter fra 15 til 18 år
  • med mandibular traumer eller ortognatisk kirurgi
  • Tilsluttet en folketrygd
  • å ha signert det informerte samtykket til denne studien
  • Fysisk status score 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lokalbedøvelse
  • alvorlig koagulopati
  • hypovolemisk pasient
  • Beskyttet mindre eller større pasienter eller i manglende evne til å gi sitt samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i Code of the Health Public.
  • Gravide eller ammende kvinner i henhold til artikkelen L1121-5 i Code of the Health Public.
  • Sårbare personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Realisering av V3-blokken med placebo ved kjeveoperasjoner
Fremgangsmåte: Realisering av V3-blokken i kjeveoperasjoner
bilateral mandibulær blokk ved kjeveoperasjoner
Eksperimentell: Loko-regional anestesi (LRA) gruppe
Loko-regional anestesi (LRA) gruppe: Realisering av V3-blokken med Ropivacaine i maxillofacial operasjoner
Fremgangsmåte: Realisering av V3-blokken i kjeveoperasjoner
bilateral mandibulær blokk ved kjeveoperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inntak av morfin (kumulativ dose) i løpet av de første postoperative 24 timene verdsatt i mg
Tidsramme: 1 dag
1 dag
forbruk av morfin (kumulativ dose) i løpet av de første postoperative 24 timene oppdaget takket være "Pasientkontrollert analgesi"
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet: effekter av blokkeringen på kvalme/oppkast (forbruk av antiemetika i mg) i løpet av de første postoperative 24 timene
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativ smerte verdsatt takket være Visual Analog Scale (VAS), VAS max i postanestesiavdelinger (PACU) hvert 30. minutt og på avdeling hver 4. time
Tidsramme: 1 dag
1 dag
postoperativ blødning (i ml)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-François PERRIGAULT, MD, Montpellier University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9560
  • 2015-001345-88 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortognatisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere