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3歳と4歳の乳児の脳研究のフォローアップ

2018年10月10日 更新者:Judith S Mercer、University of Rhode Island

正期産児の早期脳発達に対する胎盤輸血の影響: 3 歳と 4 歳での追跡調査

出生時に臍帯(ICC)の即時クランプが発生すると、胎児と胎盤の血液量の 20 ~ 30% が胎盤内に残ります。 ICC と遅延臍帯クランプ (DCC) による胎盤輸血の効果を比較した我々の現在の研究の予備結果は、DCC を患っている乳児は生後 4 か月でフェリチン レベルが高く、脳の重要な領域のミエリンが多いことを示しています。 この追跡調査の目的は、胎盤輸血の影響が 3 歳と 4 歳まで持続するかどうかを確認することです。 研究者らは、出生時に前回の試験(乳児脳研究/NCT01620008)に参加した子供のみを3歳と4歳の評価に登録する予定である。 評価には、認知、運動、視覚、行動の結果を調べるための MRI と神経発達検査が含まれます。

提案された研究は、正期産で健康に生まれた子供の脳ミエリン発達に対する DCC の潜在的な利点に関する 2 つの中心的な疑問に取り組んでいます。1. DCC は 3 歳と 4 歳で脳のミエリン沈着を増加させますか? 2) 乳児期の DCC、鉄貯蔵量、および脳ミエリン含有量は、3 歳および 4 歳の認知、運動、および社会行動の結果の改善と関連していますか?

調査の概要

詳細な説明

米国における出産時の現在の産科慣行は、出生直後に乳児のへその緒を切断してクランプすることである。 即時クランプが発生すると、胎児と胎盤の血液量の 20 ~ 30% が胎盤内に残ります。 この血液には、生後 4 ~ 6 か月間の乳児の鉄必要量を満たすのに十分な鉄分が豊富な赤血球が含まれています。 コードのクランプを遅らせると、悪影響を及ぼさずに初期の鉄貯蔵量が増加することが示されています。 研究者らは、長期的な神経学的健康には鉄分の不足が不可欠であるという仮説を立てています。 乳児期の鉄欠乏は、認知、運動、社会感情、行動の発達に悪影響を及ぼします。 ヒトおよび動物の研究では、乳児期初期の鉄貯蔵不足は発達中の脳に不可逆的な悪影響を及ぼし、鉄補給によって鉄レベルが回復した後でも不足が持続することが示されています。 鉄は、正常な脳の発達と機能に不可欠な髄鞘形成の必須成分です。 髄鞘形成は生後 1 年でピークに達し、脳の別々の領域間の効率的なコミュニケーションを確立し、維持します。

ギャップは、臍帯クランプの遅れによる貯蔵鉄の増加が、髄鞘形成と小児期の長期的な神経発達に及ぼす影響が不明であることです。 私たちの仮説は、胎盤輸血は次のような形で髄鞘形成と幼児期の神経発達に影響を与えるというものです。1) 胎盤輸血(臍帯クランプまたは臍帯搾乳の遅延)は、出生時の血液量(BV)と赤血球量(RBCV)の増加につながります。 2)RBCVの増加により、初期の体内の鉄貯蔵に利用可能な鉄がより多くなる。 3) 体内の鉄貯蔵量の増加により、最適な脳髄鞘形成に必須の鉄が供給されます。 4) 最適な髄鞘形成により、認知能力、行動能力、社会感情能力が向上します。

この研究の主な目的は、乳児脳研究として知られる以前のランダム化比較試験(生後24か月まで)に登録された子供たちを追跡する前向きコホート研究を実施することです。 目的は、3歳と4歳の発達中の脳の構造と機能に対する臍帯クランプ時間の影響を測定することです。 研究者らは、非侵襲性神経画像技術を使用してミエリン獲得を経時的に測定し、神経発達評価を実施し、その結果を初期の鉄貯蔵量および長期的な発達結果と相関させる予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格集団には、「初期脳発達に対する胎盤輸血の影響」(乳児脳研究)(NCT01620008)として知られる対照試験で無作為化された106人の小児が含まれる。 小児は、即時臍帯クランプまたは遅延臍帯クランプ(または遅延クランプの代替として臍帯搾乳)のいずれかに無作為に割り当てられました。 研究対象集団には、臍帯クランプのタイミングを自分で選択する並行した優先グループも含まれています。

説明

包含基準:

  • 以前に幼児脳研究に参加した子供たち

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コードの即時クランプ
出生時に事前にランダム化または割り当てられた健康な正期産児は、即時臍帯クランプとして知られる対照グループに割り当てられます。 臍帯は生後10秒以内に締め付けられ、切断されました。
臍帯クランプまたは臍帯搾乳の遅れ
出生時に事前にランダム化または割り当てられた健康な正期産児。臍帯クランプ遅延として知られる介入グループに割り当てられます。 臍帯はクランプで固定され、300 秒 (5 分) 以上で切断されました。 臍帯搾乳(臍帯搾乳 x 5)は、臨床的に懸念される状況がある場合に、臍帯クランプが遅れた場合の代替手段として使用されました。
出生時に事前にランダム化または割り当てられた健康な正期産児。臍帯クランプ遅延として知られる介入グループに割り当てられます。 臍帯はクランプで固定され、300 秒 (5 分) 以上で切断されました。 臍帯搾乳(臍帯搾乳 x 5)は、臨床的に懸念される状況がある場合に、臍帯クランプが遅れた場合の代替手段として使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳髄鞘形成軌跡
時間枠:生後48ヶ月
MRI (McDespot 技術) を使用して脳内のミエリン水の体積分率をマッピングする
生後48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 か月齢の複合神経発達評価
時間枠:生後48ヶ月
生後 48 か月で、神経発達検査の複合検査を使用(つまり、 Mullens の早期学習スケール)と親の評価に関する質問表(つまり、 子どもの行動チェックリスト [CBCL]
生後48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judith S Mercer, PhD、University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者:Debra A Erickson-Owens, PhD、University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者:Sean Deoni, PhD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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