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Acompanhamento do estudo do cérebro infantil aos 3 e 4 anos de idade

10 de outubro de 2018 atualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Efeitos da transfusão placentária no desenvolvimento precoce do cérebro em bebês nascidos a termo: acompanhamento aos 3 e 4 anos de idade

Quando ocorre o clampeamento imediato do cordão umbilical (ICC) ao nascimento, 20 a 30% do volume de sangue fetal-placentário é deixado para trás na placenta. Os resultados preliminares de nosso estudo atual comparando os efeitos de ICC versus transfusão placentária de clampeamento tardio do cordão (DCC) mostram que crianças com DCC têm níveis mais altos de ferritina aos 4 meses de idade e mais mielina em regiões importantes do cérebro. Nosso objetivo para este estudo de acompanhamento é verificar se os efeitos da transfusão placentária persistem até os três e quatro anos de idade. Os pesquisadores planejam inscrever apenas crianças que participaram do estudo anterior (Infant Brain Study/NCT01620008) ao nascimento para avaliações aos três e quatro anos de idade. As avaliações incluem ressonâncias magnéticas e testes de neurodesenvolvimento para examinar os resultados cognitivos, motores, visuais e comportamentais.

A pesquisa proposta aborda duas questões centrais sobre os potenciais benefícios do DCC no desenvolvimento da mielina cerebral em crianças que nasceram saudáveis ​​a termo: 1. O DCC resulta em aumento da deposição de mielina cerebral aos três e quatro anos de idade? e 2) O DCC, os estoques de ferro e o conteúdo de mielina cerebral na infância estão associados a resultados cognitivos, motores e sociocomportamentais aprimorados aos três e quatro anos de idade?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prática obstétrica atual no nascimento nos Estados Unidos é cortar e grampear o cordão umbilical do bebê imediatamente após o nascimento. Quando ocorre o clampeamento imediato, 20 a 30% do volume sanguíneo fetal-placentário é deixado para trás na placenta. Este sangue contém glóbulos vermelhos ricos em ferro suficientes para atender às necessidades de ferro do bebê durante os primeiros 4 a 6 meses de vida. Foi demonstrado que atrasar o clampeamento do cordão aumenta os estoques iniciais de ferro sem contribuir para resultados adversos. Os investigadores levantam a hipótese de que a suficiência de ferro é essencial para a saúde neurológica a longo prazo. A deficiência de ferro na infância afeta negativamente o desenvolvimento cognitivo, motor, socioemocional e comportamental. Estudos em humanos e animais mostraram que reservas inadequadas de ferro na primeira infância têm um impacto negativo irreversível no cérebro em desenvolvimento, com déficits que persistem mesmo após os níveis de ferro terem sido restaurados pela suplementação de ferro. O ferro é um componente essencial da mielinização, que é crítico para o desenvolvimento e função normal do cérebro. A mielinização, que atinge o pico durante o primeiro ano de vida, estabelece e mantém uma comunicação eficiente entre as regiões distintas do cérebro.

A lacuna é que o efeito do aumento dos estoques de ferro do clampeamento tardio do cordão na mielinização e no neurodesenvolvimento de longo prazo durante a infância é desconhecido. Nossa hipótese é que a transfusão placentária afeta a mielinização e o neurodesenvolvimento da primeira infância das seguintes maneiras: 1) a transfusão placentária (atraso no clampeamento do cordão ou na ordenha do cordão) leva ao aumento do volume sanguíneo (BV) e do volume de glóbulos vermelhos (RBCV) ao nascimento; 2) o aumento do RBCV resulta em mais ferro disponível para os estoques iniciais de ferro no corpo; 3) o aumento dos estoques de ferro corporal fornece suprimento de ferro essencial para a mielinização cerebral ideal; 4) a mielinização ótima resulta em melhor desempenho cognitivo, comportamental e socioemocional.

O principal objetivo deste estudo é realizar um estudo de coorte prospectivo acompanhando as crianças inscritas em um estudo randomizado controlado anterior (do nascimento aos 24 meses) conhecido como Infant Brain Study. O objetivo é medir os efeitos do tempo de pinçamento do cordão na estrutura e função do cérebro em desenvolvimento aos três e quatro anos de idade. Os pesquisadores usarão uma técnica de neuroimagem não invasiva para medir a aquisição de mielina ao longo do tempo e realizar avaliações de desenvolvimento neurológico e correlacionar os achados com os estoques iniciais de ferro e os resultados de desenvolvimento a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população elegível inclui 106 crianças randomizadas no estudo controlado conhecido como "Efeitos da transfusão placentária no desenvolvimento precoce do cérebro" (Infant Brain Study) (NCT01620008). As crianças foram randomizadas para clampeamento imediato do cordão ou clampeamento tardio do cordão (ou ordenha do cordão como substituto do clampeamento tardio). A população do estudo também inclui um grupo de preferência paralelo que auto-selecionou o tempo de pinçamento do cordão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que já participaram do Infant Brain Study

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clampeamento Imediato do Cordão
Bebês nascidos a termo saudáveis ​​que foram previamente randomizados ou designados no nascimento para o grupo de controle conhecido como clampeamento imediato do cordão. O cordão foi clampeado e cortado 10 segundos após o nascimento.
Clampeamento tardio do cordão ou ordenha do cordão
Bebês nascidos a termo saudáveis ​​que foram previamente randomizados ou designados no nascimento para o grupo de intervenção conhecido como clampeamento tardio do cordão umbilical. O cordão foi clampeado e cortado em 300 segundos ou mais (5 minutos). A ordenha do cordão (cordão ordenhado x 5) foi usada como proxy para clampeamento tardio do cordão quando havia uma situação clínica preocupante.
Bebês nascidos a termo saudáveis ​​que foram previamente randomizados ou designados no nascimento para o grupo de intervenção conhecido como clampeamento tardio do cordão umbilical. O cordão foi clampeado e cortado em 300 segundos ou mais (5 minutos). A ordenha do cordão (cordão ordenhado x 5) foi usada como proxy para clampeamento tardio do cordão quando havia uma situação clínica preocupante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória da mielinização cerebral
Prazo: 48 meses de idade
Usando ressonância magnética (técnica de McDespot) para mapear a fração de volume de água de mielina no cérebro
48 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de neurodesenvolvimento composta de 48 meses de idade
Prazo: 48 meses de idade
Aos 48 meses de idade usando um composto de testes de neurodesenvolvimento (i.e. Mullens Scales of Early Learning) e questionários de avaliação dos pais (ou seja, Lista de Verificação do Comportamento Infantil [CBCL]
48 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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