- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02619006
Acompanhamento do estudo do cérebro infantil aos 3 e 4 anos de idade
Efeitos da transfusão placentária no desenvolvimento precoce do cérebro em bebês nascidos a termo: acompanhamento aos 3 e 4 anos de idade
Quando ocorre o clampeamento imediato do cordão umbilical (ICC) ao nascimento, 20 a 30% do volume de sangue fetal-placentário é deixado para trás na placenta. Os resultados preliminares de nosso estudo atual comparando os efeitos de ICC versus transfusão placentária de clampeamento tardio do cordão (DCC) mostram que crianças com DCC têm níveis mais altos de ferritina aos 4 meses de idade e mais mielina em regiões importantes do cérebro. Nosso objetivo para este estudo de acompanhamento é verificar se os efeitos da transfusão placentária persistem até os três e quatro anos de idade. Os pesquisadores planejam inscrever apenas crianças que participaram do estudo anterior (Infant Brain Study/NCT01620008) ao nascimento para avaliações aos três e quatro anos de idade. As avaliações incluem ressonâncias magnéticas e testes de neurodesenvolvimento para examinar os resultados cognitivos, motores, visuais e comportamentais.
A pesquisa proposta aborda duas questões centrais sobre os potenciais benefícios do DCC no desenvolvimento da mielina cerebral em crianças que nasceram saudáveis a termo: 1. O DCC resulta em aumento da deposição de mielina cerebral aos três e quatro anos de idade? e 2) O DCC, os estoques de ferro e o conteúdo de mielina cerebral na infância estão associados a resultados cognitivos, motores e sociocomportamentais aprimorados aos três e quatro anos de idade?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática obstétrica atual no nascimento nos Estados Unidos é cortar e grampear o cordão umbilical do bebê imediatamente após o nascimento. Quando ocorre o clampeamento imediato, 20 a 30% do volume sanguíneo fetal-placentário é deixado para trás na placenta. Este sangue contém glóbulos vermelhos ricos em ferro suficientes para atender às necessidades de ferro do bebê durante os primeiros 4 a 6 meses de vida. Foi demonstrado que atrasar o clampeamento do cordão aumenta os estoques iniciais de ferro sem contribuir para resultados adversos. Os investigadores levantam a hipótese de que a suficiência de ferro é essencial para a saúde neurológica a longo prazo. A deficiência de ferro na infância afeta negativamente o desenvolvimento cognitivo, motor, socioemocional e comportamental. Estudos em humanos e animais mostraram que reservas inadequadas de ferro na primeira infância têm um impacto negativo irreversível no cérebro em desenvolvimento, com déficits que persistem mesmo após os níveis de ferro terem sido restaurados pela suplementação de ferro. O ferro é um componente essencial da mielinização, que é crítico para o desenvolvimento e função normal do cérebro. A mielinização, que atinge o pico durante o primeiro ano de vida, estabelece e mantém uma comunicação eficiente entre as regiões distintas do cérebro.
A lacuna é que o efeito do aumento dos estoques de ferro do clampeamento tardio do cordão na mielinização e no neurodesenvolvimento de longo prazo durante a infância é desconhecido. Nossa hipótese é que a transfusão placentária afeta a mielinização e o neurodesenvolvimento da primeira infância das seguintes maneiras: 1) a transfusão placentária (atraso no clampeamento do cordão ou na ordenha do cordão) leva ao aumento do volume sanguíneo (BV) e do volume de glóbulos vermelhos (RBCV) ao nascimento; 2) o aumento do RBCV resulta em mais ferro disponível para os estoques iniciais de ferro no corpo; 3) o aumento dos estoques de ferro corporal fornece suprimento de ferro essencial para a mielinização cerebral ideal; 4) a mielinização ótima resulta em melhor desempenho cognitivo, comportamental e socioemocional.
O principal objetivo deste estudo é realizar um estudo de coorte prospectivo acompanhando as crianças inscritas em um estudo randomizado controlado anterior (do nascimento aos 24 meses) conhecido como Infant Brain Study. O objetivo é medir os efeitos do tempo de pinçamento do cordão na estrutura e função do cérebro em desenvolvimento aos três e quatro anos de idade. Os pesquisadores usarão uma técnica de neuroimagem não invasiva para medir a aquisição de mielina ao longo do tempo e realizar avaliações de desenvolvimento neurológico e correlacionar os achados com os estoques iniciais de ferro e os resultados de desenvolvimento a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que já participaram do Infant Brain Study
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Clampeamento Imediato do Cordão
Bebês nascidos a termo saudáveis que foram previamente randomizados ou designados no nascimento para o grupo de controle conhecido como clampeamento imediato do cordão.
O cordão foi clampeado e cortado 10 segundos após o nascimento.
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Clampeamento tardio do cordão ou ordenha do cordão
Bebês nascidos a termo saudáveis que foram previamente randomizados ou designados no nascimento para o grupo de intervenção conhecido como clampeamento tardio do cordão umbilical.
O cordão foi clampeado e cortado em 300 segundos ou mais (5 minutos).
A ordenha do cordão (cordão ordenhado x 5) foi usada como proxy para clampeamento tardio do cordão quando havia uma situação clínica preocupante.
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Bebês nascidos a termo saudáveis que foram previamente randomizados ou designados no nascimento para o grupo de intervenção conhecido como clampeamento tardio do cordão umbilical.
O cordão foi clampeado e cortado em 300 segundos ou mais (5 minutos).
A ordenha do cordão (cordão ordenhado x 5) foi usada como proxy para clampeamento tardio do cordão quando havia uma situação clínica preocupante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória da mielinização cerebral
Prazo: 48 meses de idade
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Usando ressonância magnética (técnica de McDespot) para mapear a fração de volume de água de mielina no cérebro
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48 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de neurodesenvolvimento composta de 48 meses de idade
Prazo: 48 meses de idade
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Aos 48 meses de idade usando um composto de testes de neurodesenvolvimento (i.e.
Mullens Scales of Early Learning) e questionários de avaliação dos pais (ou seja,
Lista de Verificação do Comportamento Infantil [CBCL]
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48 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU1112-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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