Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av hjärnstudier för spädbarn vid 3 och 4 års ålder

10 oktober 2018 uppdaterad av: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Effekter av placentatransfusion på tidig hjärnutveckling hos spädbarn födda vid termin: Uppföljning vid 3 och 4 års ålder

När omedelbar klämning av navelsträngen (ICC) inträffar vid födseln, är 20 till 30 % av foster-placentalblodvolymen kvar i moderkakan. Preliminära resultat från vår nuvarande studie som jämför effekter av ICC kontra placentatransfusion från fördröjd cord clamping (DCC) visar att spädbarn som har DCC har högre ferritinnivåer vid 4 månaders ålder och mer myelin i viktiga delar av hjärnan. Vårt mål för denna uppföljningsstudie är att se om effekterna av placentatransfusion kvarstår till tre och fyra års ålder. Utredarna planerar att endast registrera barn som deltog i den tidigare studien (Infant Brain Study/NCT01620008) vid födseln för bedömningar vid tre och fyra års ålder. Bedömningar inkluderar MRI och neurodevelopmental testning för att undersöka kognitiva, motoriska, visuella och beteendemässiga resultat.

Den föreslagna forskningen tar upp två centrala frågor angående de potentiella fördelarna med DCC på hjärnmyelinutveckling hos barn som föddes friska vid termin: 1. Resulterar DCC i ökad avlagring av myelin i hjärnan vid tre och fyra års ålder? och 2) Är DCC, järndepåer och hjärnmyelininnehåll i spädbarnsåldern associerade med förbättrade kognitiva, motoriska och socio-beteendemässiga resultat vid tre och fyra års ålder?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande obstetriska praxisen vid födseln i USA är att klippa och klämma fast navelsträngen på barnet omedelbart efter födseln. När omedelbar klämning inträffar lämnas 20 till 30 % av foster-placentalblodvolymen kvar i moderkakan. Detta blod innehåller tillräckligt med järnrika röda blodkroppar för att tillgodose barnets järnbehov under de första 4 till 6 månaderna av livet. Att fördröja sladdklämning har visat sig öka tidiga järndepåer utan att bidra till negativa resultat. Utredarna antar att järntillräcklighet är avgörande för långsiktig neurologisk hälsa. Järnbrist i spädbarnsåldern påverkar negativt den kognitiva, motoriska, socioemotionella och beteendemässiga utvecklingen. Människo- och djurstudier har visat att otillräckliga järndepåer i tidig spädbarnsålder har en oåterkallelig negativ inverkan på den utvecklande hjärnan med underskott som kvarstår även efter att järnnivåerna har återställts genom järntillskott. Järn är en viktig komponent i myelinisering som är avgörande för normal hjärnutveckling och funktion. Myelinisering, som når sin topp under det första levnadsåret, etablerar och upprätthåller effektiv kommunikation mellan de diskreta områdena i hjärnan.

Gapet är att effekten av ökade järndepåer från fördröjd sladdklämning på myelinisering och långvarig neuroutveckling under barndomen är okänd. Vår hypotes är att placentatransfusion påverkar myelinisering och tidig barndoms neuroutveckling på följande sätt: 1) placentatransfusion (fördröjd sladdklämning eller navelmjölkning) leder till ökad blodvolym (BV) och röda blodkroppar (RBCV) vid födseln; 2) ökad RBCV resulterar i mer tillgängligt järn för tidiga järndepåer i kroppen; 3) ökade järndepåer i kroppen ger nödvändig järntillförsel för optimal hjärnmyelinisering; 4) optimal myelinisering resulterar i förbättrad kognitiv, beteendemässig och socioemotionell prestation.

Huvudsyftet med denna studie är att genomföra en prospektiv kohortstudie efter de barn som inskrivits i en tidigare randomiserad kontrollerad studie (födelse till 24 månader) känd som Infant Brain Study. Syftet är att mäta effekterna av sladdklämtid på den utvecklande hjärnans struktur och funktion vid tre och fyra års ålder. Utredarna kommer att använda en icke-invasiv neuroimaging teknik för att mäta myelinförvärv över tid och genomföra neuroutvecklingsbedömningar och korrelera resultaten med tidiga järndepåer och långsiktiga utvecklingsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den berättigade befolkningen inkluderar 106 barn som randomiserades i den kontrollerade studien som kallas "Effekter av placentatransfusion på tidig hjärnutveckling" (Infant Brain Study) (NCT01620008). Barnen randomiserades till antingen omedelbar sladdklämning eller fördröjd sladdklämning (eller sladdmjölkning som en proxy för fördröjd fastklämning). Studiepopulationen inkluderar också en parallell preferensgrupp som själv valt tidpunkt för sladdklämning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som tidigare deltagit i Infant Brain Study

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omedelbar sladdklämning
Friska spädbarn som tidigare randomiserades eller tilldelades vid födseln kontrollgruppen som kallas omedelbar sladdklämning. Sladden klämdes fast och skars av inom 10 sekunder efter födseln.
Fördröjd sladdklämning eller sladdmjölkning
Friska spädbarn som tidigare randomiserades eller tilldelades vid födseln den interventionsgrupp som kallas fördröjd sladdklämning. Sladden klämdes fast och skars vid eller längre än 300 sekunder (5 minuter). Sladdmjölkning (snöremjölkning x 5) användes som en proxy för fördröjd snoddklämning när det fanns en klinisk situation som gav anledning till oro.
Friska spädbarn som tidigare randomiserades eller tilldelades vid födseln den interventionsgrupp som kallas fördröjd sladdklämning. Sladden klämdes fast och skars vid eller längre än 300 sekunder (5 minuter). Sladdmjölkning (snöremjölkning x 5) användes som en proxy för fördröjd snoddklämning när det fanns en klinisk situation som gav anledning till oro.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmyeliniseringsbana
Tidsram: 48 månaders ålder
Använder MRT (McDespot-teknik) för att kartlägga myelinvattenvolymfraktionen i hjärnan
48 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt 48 månaders ålder neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 48 månaders ålder
Vid 48 månaders ålder med hjälp av en sammansättning av neuroutvecklingstester (dvs. Mullens Scales of Early Learning) och frågeformulär för bedömning av föräldrar (dvs. Checklista för barns beteende [CBCL]
48 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Huvudutredare: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Huvudutredare: Sean Deoni, PhD, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera