- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02619006
Uppföljning av hjärnstudier för spädbarn vid 3 och 4 års ålder
Effekter av placentatransfusion på tidig hjärnutveckling hos spädbarn födda vid termin: Uppföljning vid 3 och 4 års ålder
När omedelbar klämning av navelsträngen (ICC) inträffar vid födseln, är 20 till 30 % av foster-placentalblodvolymen kvar i moderkakan. Preliminära resultat från vår nuvarande studie som jämför effekter av ICC kontra placentatransfusion från fördröjd cord clamping (DCC) visar att spädbarn som har DCC har högre ferritinnivåer vid 4 månaders ålder och mer myelin i viktiga delar av hjärnan. Vårt mål för denna uppföljningsstudie är att se om effekterna av placentatransfusion kvarstår till tre och fyra års ålder. Utredarna planerar att endast registrera barn som deltog i den tidigare studien (Infant Brain Study/NCT01620008) vid födseln för bedömningar vid tre och fyra års ålder. Bedömningar inkluderar MRI och neurodevelopmental testning för att undersöka kognitiva, motoriska, visuella och beteendemässiga resultat.
Den föreslagna forskningen tar upp två centrala frågor angående de potentiella fördelarna med DCC på hjärnmyelinutveckling hos barn som föddes friska vid termin: 1. Resulterar DCC i ökad avlagring av myelin i hjärnan vid tre och fyra års ålder? och 2) Är DCC, järndepåer och hjärnmyelininnehåll i spädbarnsåldern associerade med förbättrade kognitiva, motoriska och socio-beteendemässiga resultat vid tre och fyra års ålder?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande obstetriska praxisen vid födseln i USA är att klippa och klämma fast navelsträngen på barnet omedelbart efter födseln. När omedelbar klämning inträffar lämnas 20 till 30 % av foster-placentalblodvolymen kvar i moderkakan. Detta blod innehåller tillräckligt med järnrika röda blodkroppar för att tillgodose barnets järnbehov under de första 4 till 6 månaderna av livet. Att fördröja sladdklämning har visat sig öka tidiga järndepåer utan att bidra till negativa resultat. Utredarna antar att järntillräcklighet är avgörande för långsiktig neurologisk hälsa. Järnbrist i spädbarnsåldern påverkar negativt den kognitiva, motoriska, socioemotionella och beteendemässiga utvecklingen. Människo- och djurstudier har visat att otillräckliga järndepåer i tidig spädbarnsålder har en oåterkallelig negativ inverkan på den utvecklande hjärnan med underskott som kvarstår även efter att järnnivåerna har återställts genom järntillskott. Järn är en viktig komponent i myelinisering som är avgörande för normal hjärnutveckling och funktion. Myelinisering, som når sin topp under det första levnadsåret, etablerar och upprätthåller effektiv kommunikation mellan de diskreta områdena i hjärnan.
Gapet är att effekten av ökade järndepåer från fördröjd sladdklämning på myelinisering och långvarig neuroutveckling under barndomen är okänd. Vår hypotes är att placentatransfusion påverkar myelinisering och tidig barndoms neuroutveckling på följande sätt: 1) placentatransfusion (fördröjd sladdklämning eller navelmjölkning) leder till ökad blodvolym (BV) och röda blodkroppar (RBCV) vid födseln; 2) ökad RBCV resulterar i mer tillgängligt järn för tidiga järndepåer i kroppen; 3) ökade järndepåer i kroppen ger nödvändig järntillförsel för optimal hjärnmyelinisering; 4) optimal myelinisering resulterar i förbättrad kognitiv, beteendemässig och socioemotionell prestation.
Huvudsyftet med denna studie är att genomföra en prospektiv kohortstudie efter de barn som inskrivits i en tidigare randomiserad kontrollerad studie (födelse till 24 månader) känd som Infant Brain Study. Syftet är att mäta effekterna av sladdklämtid på den utvecklande hjärnans struktur och funktion vid tre och fyra års ålder. Utredarna kommer att använda en icke-invasiv neuroimaging teknik för att mäta myelinförvärv över tid och genomföra neuroutvecklingsbedömningar och korrelera resultaten med tidiga järndepåer och långsiktiga utvecklingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som tidigare deltagit i Infant Brain Study
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omedelbar sladdklämning
Friska spädbarn som tidigare randomiserades eller tilldelades vid födseln kontrollgruppen som kallas omedelbar sladdklämning.
Sladden klämdes fast och skars av inom 10 sekunder efter födseln.
|
|
|
Fördröjd sladdklämning eller sladdmjölkning
Friska spädbarn som tidigare randomiserades eller tilldelades vid födseln den interventionsgrupp som kallas fördröjd sladdklämning.
Sladden klämdes fast och skars vid eller längre än 300 sekunder (5 minuter).
Sladdmjölkning (snöremjölkning x 5) användes som en proxy för fördröjd snoddklämning när det fanns en klinisk situation som gav anledning till oro.
|
Friska spädbarn som tidigare randomiserades eller tilldelades vid födseln den interventionsgrupp som kallas fördröjd sladdklämning.
Sladden klämdes fast och skars vid eller längre än 300 sekunder (5 minuter).
Sladdmjölkning (snöremjölkning x 5) användes som en proxy för fördröjd snoddklämning när det fanns en klinisk situation som gav anledning till oro.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmyeliniseringsbana
Tidsram: 48 månaders ålder
|
Använder MRT (McDespot-teknik) för att kartlägga myelinvattenvolymfraktionen i hjärnan
|
48 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt 48 månaders ålder neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 48 månaders ålder
|
Vid 48 månaders ålder med hjälp av en sammansättning av neuroutvecklingstester (dvs.
Mullens Scales of Early Learning) och frågeformulär för bedömning av föräldrar (dvs.
Checklista för barns beteende [CBCL]
|
48 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith S Mercer, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Huvudutredare: Debra A Erickson-Owens, PhD, University of Rhode Island, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Huvudutredare: Sean Deoni, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- Erickson-Owens DA, Mercer JS, Oh W. Umbilical cord milking in term infants delivered by cesarean section: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):580-4. doi: 10.1038/jp.2011.159. Epub 2011 Nov 17.
- Deoni SC, Dean DC 3rd, Piryatinsky I, O'Muircheartaigh J, Waskiewicz N, Lehman K, Han M, Dirks H. Breastfeeding and early white matter development: A cross-sectional study. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:77-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.090. Epub 2013 May 28.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Deoni SCL, Dean DC 3rd, Collins J, Parker AB, Wang M, Joelson S, Mercer EN, Padbury JF. Effects of Delayed Cord Clamping on 4-Month Ferritin Levels, Brain Myelin Content, and Neurodevelopment: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Dec;203:266-272.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.006. Epub 2018 Jul 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU1112-086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .